埃博拉疫苗 Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo 2 剂异源方案的安全性、耐受性和免疫原性研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
一项随机、观察员盲法、安慰剂对照、两部分、2 期研究，以评估埃博拉病毒 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 候选预防疫苗的两种初免-加强方案的安全性、耐受性和免疫原性
本研究的目的是评估 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 的不同疫苗接种计划的安全性、耐受性和免疫原性，作为健康和 HIV 感染成人的 2 剂异源方案肌肉注射 (IM)。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康成人和 HIV 感染成人的 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 的随机、观察者盲法、安慰剂对照、平行组、多中心、2 部分、2 期研究。
在第 1 部分中，第 1 剂 MVA-Bn-Filo 疫苗接种将在 14 天后在美国进行第 2 剂 Ad26 疫苗接种。
在第 2 部分中，将研究两种方案。
在非洲，第一个方案是第 1 剂 Ad26 疫苗接种，然后是 28 天后第 2 剂 MVA-BN-Filo 疫苗，第二个方案是第 1 剂 MVA-BN-Filo 疫苗接种，然后是第 2 剂 Ad26.ZEBOV 疫苗，14 天后。
该研究包括长达 8 周的筛选阶段（从参与者签署 ICF 的那一刻开始）、疫苗接种阶段，参与者将在基线（第 1 天）接种疫苗，然后在第 15 天或第 2 天接种第 2 剂疫苗29，以及第 2 剂疫苗接种后最多 1 年的第 2 剂后跟进阶段。
在完成第 2 剂疫苗接种后 6 个月的访问后，那些接受活性疫苗的参与者将进入长期随访，直到第 2 剂疫苗接种后 1 年访问，以评估长期安全性和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
578
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须在研究者根据筛选时进行的病史、体格检查和生命体征的临床判断中是健康的
- 根据筛选时进行的临床实验室测试和心电图 (ECG)（仅限年龄 >50 岁的参与者），参与者必须是健康的。 如果实验室筛查测试和 ECG 的结果超出机构正常参考范围，则只有在研究者判断异常或偏离正常不具有临床意义或对研究人群适当和合理时，参与者才能被包括在内
- 具有生育能力的女性在筛选时必须进行尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG] 妊娠试验阴性，并且在每次研究疫苗接种前立即进行尿液 [β-hCG] 妊娠试验阴性
- 与有生育能力的女性发生性关系的男性必须愿意在第 1 剂疫苗接种前开始使用避孕套进行性交，直至第 2 剂疫苗接种后至少 3 个月，除非输精管结扎术在筛选前超过 1 年进行
- 参与者必须通过理解测试 (TOU)
- 感染 HIV 的参与者的其他入选标准b) 参与者的筛查 CD4+ 细胞计数必须 >200 个细胞/微升 (mcL)； c) 在第 1 部分中，所有参与者必须在筛选前 4 周接受稳定的高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 方案，在第 2 部分中筛选 CD4+ 细胞计数 <350 个细胞/mcL 的参与者也必须接受稳定的 HAART 方案筛选前 4 周
排除标准：
- 已接受任何候选埃博拉疫苗
- 被诊断患有埃博拉病毒病，或之前接触过埃博拉病毒，包括在筛查前不到 1 个月前往埃博拉流行区旅行
- 在筛选前 3 个月内曾接受过任何基于 Ad26 或 MVA 的实验候选疫苗，或接受过任何其他研究药物或研究疫苗，或使用过侵入性研究医疗设备
- 对疫苗或疫苗产品已知的过敏史或过敏反应史或其他严重不良反应
- 在筛查病史、心电图（仅参与者>50 岁）、体格检查、生命体征或实验室测试，在研究者看来，参与这些测试不符合参与者的最佳利益（例如，危及安全或福祉）或可能阻止，限制或混淆协议指定的评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分（美国参与者）
参与者将在第 1 天接受 MVA-BN-Filo 或安慰剂，然后在第 15 天接受 Ad26.ZEBOV 或安慰剂。
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一次 0.5 mL 肌内 (IM) 注射（5x10*10 病毒颗粒）。
一次 0.5 mL IM 注射（1x10*8 个感染单位）。
一次 0.5 mL IM 注射 0.9% (%) 盐水。
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实验性的：第 2 部分第 1 组（非洲参与者）
参与者将在第 1 天接受 Ad26.ZEBOV 或安慰剂，然后在第 29 天接受 MVA-BN-Filo 或安慰剂。
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一次 0.5 mL 肌内 (IM) 注射（5x10*10 病毒颗粒）。
一次 0.5 mL IM 注射（1x10*8 个感染单位）。
一次 0.5 mL IM 注射 0.9% (%) 盐水。
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实验性的：第 2 部分第 2 组（非洲参与者）
参与者将在第 1 天接受 MVA-BN-Filo 或安慰剂，然后在第 15 天接受 Ad26.ZEBOV 或安慰剂。
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一次 0.5 mL 肌内 (IM) 注射（5x10*10 病毒颗粒）。
一次 0.5 mL IM 注射（1x10*8 个感染单位）。
一次 0.5 mL IM 注射 0.9% (%) 盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分、第 2 部分（第 2 组）：发生主动不良事件的参与者人数
大体时间：每次给药后最多 28 天（最多第 43 天）
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AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的不良事件是参与者自愿报告的或通过在研究访问时以非定向方式采访参与者的方式获得的事件。
根据计划的分析，汇集了研究第 1 部分和第 2 部分（第 2 组）的数据（即 14 天间隔方案），并分别针对健康人群和感染 HIV 的人群提供。
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每次给药后最多 28 天（最多第 43 天）
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第 2 部分（第 1 组）：发生主动不良事件的参与者人数
大体时间：第 2 次就诊后最多 28 天（最多第 57 天）
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AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的不良事件是参与者自愿报告的或通过在研究访问时以非定向方式采访参与者的方式获得的事件。
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第 2 次就诊后最多 28 天（最多第 57 天）
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第 1 部分、第 2 部分（第 2 组）：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 2 剂后最多 1 年（最多第 380 天）
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SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的不良事件：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
根据计划的分析，汇集了研究第 1 部分和第 2 部分（第 2 组）的数据（即 14 天间隔方案），并分别针对健康人群和感染 HIV 的人群提供。
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第 2 剂后最多 1 年（最多第 380 天）
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第 2 部分（第 1 组）：出现 SAE 的参与者人数
大体时间：第 2 剂后最多 1 年（最多第 394 天）
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SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的不良事件：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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第 2 剂后最多 1 年（最多第 394 天）
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第 1 部分、第 2 部分（第 2 组）：具有立即可报告事件 (IRE) 的参与者数量
大体时间：第 2 剂后最多 1 年（最多第 380 天）
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以下神经炎症疾病被认为是立即可报告的事件，必须在意识到该事件后 24 小时内向申办者报告：颅神经疾病，包括麻痹/轻瘫（例如：贝尔氏麻痹）、视神经炎、多发性硬化症、横贯性脊髓炎、格林-巴利综合征，包括米勒-费雪综合征、比克斯塔夫脑炎和其他变体，急性播散性脑脊髓炎，包括特定部位的变体（例如：非感染性脑炎、脑脊髓炎、脊髓炎、脊髓神经根性脊髓炎）、重症肌无力和兰伯特-伊顿肌无力综合征，免疫性介导的周围神经病和神经丛病，包括慢性炎症、脱髓鞘性多发性神经病、多灶性运动神经病，以及与单克隆丙种球蛋白病、发作性睡病、持续时间超过 7 天的孤立性感觉异常相关的多发性神经病。
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第 2 剂后最多 1 年（最多第 380 天）
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第 2 部分（第 1 组）：具有 IRE 的参与者数量
大体时间：第 2 剂后最多 1 年（最多第 394 天）
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以下神经炎症疾病被认为是立即可报告的事件，必须在意识到该事件后 24 小时内向申办者报告：颅神经疾病，包括麻痹/轻瘫（例如：贝尔氏麻痹）、视神经炎、多发性硬化症、横贯性脊髓炎、格林-巴利综合征，包括米勒-费雪综合征、比克斯塔夫脑炎和其他变体，急性播散性脑脊髓炎，包括特定部位的变体（例如：非感染性脑炎、脑脊髓炎、脊髓炎、脊髓神经根性脊髓炎）、重症肌无力和兰伯特-伊顿肌无力综合征，免疫性介导的周围神经病和神经丛病，包括慢性炎症、脱髓鞘性多发性神经病、多灶性运动神经病，以及与单克隆丙种球蛋白病、发作性睡病、持续时间超过 7 天的孤立性感觉异常相关的多发性神经病。
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第 2 剂后最多 1 年（最多第 394 天）
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第 1 部分和第 2 部分：首次接种疫苗后 7 天出现自发的局部不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 剂后 7 天（直至第 8 天）
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征集的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE，参与者将针对这些 AE 进行专门询问，并在首次疫苗接种后 7 天内由参与者在日记中记录下来。
请求的局部AE是：注射部位疼痛/压痛、红斑、硬结/肿胀、接种部位瘙痒。
根据计划的分析，汇集了研究第 1 部分和第 2 部分（第 2 组）的数据（即 14 天间隔方案），并分别针对健康人群和感染 HIV 的人群提供。
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第 1 剂后 7 天（直至第 8 天）
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第 1 部分、第 2 部分（第 2 组）：第二次接种疫苗后 7 天出现局部不良事件的参与者人数
大体时间：第 2 剂后 7 天（直至第 22 天）
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征集的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE，参与者将针对这些 AE 进行专门询问，并在第二次疫苗接种后 7 天内由参与者在日记中记录下来。
请求的局部AE是：注射部位疼痛/压痛、红斑、硬结/肿胀、接种部位瘙痒。
根据计划的分析，汇集了研究第 1 部分和第 2 部分（第 2 组）的数据（即 14 天间隔方案），并分别针对健康人群和感染 HIV 的人群提供。
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第 2 剂后 7 天（直至第 22 天）
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第 2 部分（第 1 组）：第二次接种疫苗后 7 天出现局部不良事件的参与者人数
大体时间：第 2 剂后 7 天（直至第 36 天）
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征集的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE，参与者将针对这些 AE 进行专门询问，并在第二次疫苗接种后 7 天内由参与者在日记中记录下来。
请求的局部AE是：注射部位疼痛/压痛、红斑、硬结/肿胀、接种部位瘙痒。
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第 2 剂后 7 天（直至第 36 天）
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第 1 部分和第 2 部分：首次接种疫苗后 7 天出现系统性不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 剂后 7 天（直至第 8 天）
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参与者被指导如何在疫苗接种后 7 天（接种当天和随后的 7 天）每天在日记中记录体征和症状，以获取系统性 AE。
引起的全身事件包括发烧、头痛、疲劳/不适、肌痛、恶心/呕吐、关节痛和发冷。
根据计划的分析，汇集了研究第 1 部分和第 2 部分（第 2 组）的数据（即 14 天间隔方案），并分别针对健康人群和感染 HIV 的人群提供。
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第 1 剂后 7 天（直至第 8 天）
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第 1 部分、第 2 部分（第 2 组）：第二次接种疫苗后 7 天出现系统性 AE 的参与者人数
大体时间：第 2 剂后 7 天（直至第 22 天）
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参与者被指导如何在疫苗接种后 7 天（接种当天和随后的 7 天）每天在日记中记录体征和症状，以获取系统性 AE。
引起的全身事件包括发烧、头痛、疲劳/不适、肌痛、恶心/呕吐、关节痛和发冷。
根据计划的分析，汇集了研究第 1 部分和第 2 部分（第 2 组）的数据（即 14 天间隔方案），并分别针对健康人群和感染 HIV 的人群提供。
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第 2 剂后 7 天（直至第 22 天）
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第 2 部分（第 1 组）：第二次接种疫苗后 7 天出现系统性 AE 的参与者人数
大体时间：第 2 剂后 7 天（直至第 36 天）
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参与者被指导如何在疫苗接种后 7 天（接种当天和随后的 7 天）每天在日记中记录体征和症状，以获取系统性 AE。
引起的全身事件包括发烧、头痛、疲劳/不适、肌痛、恶心/呕吐、关节痛和发冷。
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第 2 剂后 7 天（直至第 36 天）
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第 1 部分、第 2 部分（第 2 组）：使用丝状病毒动物非临床组 (FANG) 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的抗埃博拉病毒糖蛋白 (EBOV GP) 结合抗体水平的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 2 剂后 21 天（直至第 36 天）
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使用 FANG ELISA 报告了与 EBOV GP 结合的抗体的 GMC，并以 ELISA 单位每毫升 (EU/mL) 进行测量。
收集血清样本用于使用 FANG ELISA 分析针对 EBOV GP 的结合抗体，以确定疫苗接种后的体液反应。
如果该值高于定量下限 (LLOQ)，即 36.11，则样品被视为阳性
ELISA 单位/mL。
根据计划的分析，汇集了研究第 1 部分和第 2 部分（第 2 组）的数据（即 14 天间隔方案），并分别针对健康人群和感染 HIV 的人群提供。
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第 2 剂后 21 天（直至第 36 天）
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第 2 部分（第 1 组）：使用 FANG ELISA 测量的针对 EBOV GP 的结合抗体水平的 GMC
大体时间：第 2 剂后 21 天（第 50 天）
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使用 FANG ELISA 报告了与 EBOV GP 结合的抗体的 GMC，并以 ELISA 单位每毫升 (EU/mL) 进行测量。
收集血清样本用于使用 FANG ELISA 分析针对 EBOV GP 的结合抗体，以确定疫苗接种后的体液反应。
如果该值高于 LLOQ，即 36.11，则样品被视为阳性
ELISA 单位/mL。
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第 2 剂后 21 天（第 50 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：请求的 AE：每次疫苗接种后最多 7 天（最多第 36 天）；主动提供的 AE：每次疫苗接种后最多 28 天（最多第 57 天）
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AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
根据计划的分析，汇集了研究第 1 部分和第 2 部分（第 2 组）的数据（即 14 天间隔方案），并分别针对健康人群和感染 HIV 的人群提供。
该结果测量旨在比较 Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo 和 MVA-BN-Filo/Ad26.ZEBOV 方案在健康和 HIV 感染参与者中的安全性（未经请求的 AE、请求的局部和请求的全身 AE）。
因此，没有报告安慰剂组。
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请求的 AE：每次疫苗接种后最多 7 天（最多第 36 天）；主动提供的 AE：每次疫苗接种后最多 28 天（最多第 57 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月10日
初级完成 (实际的)
2018年12月12日
研究完成 (实际的)
2018年12月12日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月4日
首次发布 (估计的)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CR108062
- VAC52150EBL2003 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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