Исследование безопасности, переносимости и иммуногенности 2-дозовых гетерологичных схем вакцин против Эболы Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo

Критерии включения:

• Участник должен быть здоров по клинической оценке исследователя на основании истории болезни, физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге.
• Участник должен быть здоров на основании клинических лабораторных анализов и электрокардиограммы (ЭКГ) (только для участников старше 50 лет), выполненных при скрининге. Если результаты лабораторных скрининговых тестов и ЭКГ выходят за пределы нормальных референтных диапазонов учреждения, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми или подходящими и приемлемыми для исследуемой популяции.
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин [бета-ХГЧ] в моче при скрининге и отрицательный результат теста на беременность [бета-ХГЧ] в моче непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины.
• Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста, должен быть готов использовать презервативы для полового акта, начавшегося до вакцинации дозой 1 и по крайней мере через 3 месяца после вакцинации дозой 2, если только вазэктомия не была выполнена более чем за 1 год до скрининга.
• Участник должен пройти тест на понимание (TOU)
• Дополнительные критерии включения для ВИЧ-инфицированных участников: а) участники должны иметь положительный серологический тест на ВИЧ-1 и/или -2 в течение 6 месяцев после скрининга, включая день скрининга; b) у участников должно быть количество клеток CD4+ при скрининге >200 клеток/мкл (мкл); c) в части 1 все участники должны получать стабильную высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) в течение 4 недель до скрининга, в части 2 участники с количеством клеток CD4+ при скрининге <350 клеток/мкл также должны получать стабильную схему ВААРТ за 4 недели до скрининга

Критерий исключения:

• Получил любую кандидатную вакцину против Эболы
• Диагноз болезни, вызванной вирусом Эбола, или предшествующее воздействие EBOV, включая поездки в районы эпидемии Эболы менее чем за 1 месяц до скрининга
• Получал в прошлом какую-либо экспериментальную вакцину-кандидат на основе Ad26 или MVA или получал любой другой исследуемый препарат или исследуемую вакцину или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 3 месяцев до скрининга.
• Известная аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или вакцинные продукты
• Наличие серьезных состояний (например, судорожные расстройства в анамнезе, (ауто) иммунное заболевание или недостаточность, любое заболевание селезенки, активное злокачественное новообразование, продолжающееся лечение туберкулеза, другие системные инфекции) или клинически значимые результаты во время скрининга истории болезни, ЭКГ (только у участников старше 50 лет), медицинский осмотр, показатели жизнедеятельности или лабораторные исследования, участие в которых, по мнению исследователя, не отвечало бы интересам участников (например, поставило бы под угрозу безопасность или благополучие) или которые могли бы предотвратить, ограничивать или путать оценки, указанные в протоколе