Biztonsági, tolerálhatósági és immunogenitási vizsgálat Ebola-oltás 2 adagos heterológ kezelési rendjeiről Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo
2025. január 31. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Véletlenszerű, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos, kétrészes, 2. fázisú vizsgálat az Ebola Ad26.ZEBOV és MVA-BN-Filo elleni profilaktikus vakcinajelölt két primer-boost rendszer biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja az Ad26.ZEBOV és az MVA-BN-Filo intramuszkulárisan (IM) beadott különböző vakcinázási sémák biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérése egészséges és HIV-fertőzött felnőtteknél 2 dózisos heterológ adagolási rendként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, 2 részből álló, 2. fázisú vizsgálat az Ad26.ZEBOV és MVA-BN-Filo egészséges és HIV-fertőzött felnőtteken.
Az 1. részben az 1. dózisú MVA-Bn-Filo oltást a 2. dózisú Ad26 vakcinázás követi majd 14 nappal később az Egyesült Államokban.
A 2. részben két adagolási rendet vizsgálunk meg.
Az első adag Ad26 1. dózisú vakcinázás, majd MVA-BN-Filo 2. dózis 28 nappal később, a második pedig MVA-BN-Filo 1. dózisú vakcinázás, majd Ad26.ZEBOV 2. dózis 14 nappal később Afrikában.
A vizsgálat egy legfeljebb 8 hetes szűrési szakaszból áll (attól a pillanattól kezdve, hogy a résztvevők aláírják az ICF-et), egy oltási fázisból, amelyben a résztvevőket a kiinduláskor (1. nap) oltják be, majd a 15. napon egy 2. dózisú oltást, ill. 29, és egy 2. adag utáni követési szakasz, amely a 2. adag utáni oltás után legfeljebb 1 évig tart.
A 2. dózis utáni 6 hónapos látogatás befejezése után az aktív vakcinát kapott résztvevők hosszú távú követésbe kezdenek a 2. dózis utáni oltási látogatásig, a hosszú távú biztonságosság és immunogenitás felmérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
578
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a vizsgáló klinikai megítélésében a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a szűrés során elvégzett életjelek alapján.
- A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a szűrésen elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok és elektrokardiogram (EKG) alapján (csak 50 év feletti résztvevők esetében). Ha a laboratóriumi szűrővizsgálatok és az EKG eredményei kívül esnek az intézményi normál referencia tartományokon, a résztvevő csak akkor vehető be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések vagy eltérések klinikailag nem jelentősek, vagy megfelelőek és ésszerűek a vizsgált populáció számára.
- Egy fogamzóképes nőnek negatív vizelet β-humán koriongonadotropin [béta-hCG] terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizeletben [béta-hCG] terhességi teszttel kell rendelkeznie közvetlenül minden vizsgálati vakcina beadása előtt.
- Fogamzóképes korú nővel szexuálisan aktív férfinak hajlandónak kell lennie óvszer használatára a szexuális érintkezéshez az 1. adag oltás előtt, a 2. adag oltás után legalább 3 hónapig, kivéve, ha vazektómiát végeztek több mint 1 évvel a szűrés előtt
- A résztvevőnek teljesítenie kell a megértés tesztjét (TOU)
- További felvételi kritériumok HIV-fertőzött résztvevőkre a) a résztvevőknek pozitív HIV-1 és/vagy -2 szerológiai tesztet kell mutatniuk a szűrést követő 6 hónapon belül, beleértve a szűrés napját is; b) a résztvevőknek 200 sejt/mikroliter (mcL) feletti szűrő CD4+ sejtszámmal kell rendelkezniük; c) az 1. részben minden résztvevőnek stabil, nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART) kell lennie a szűrés előtt 4 hétig, a 2. részben a CD4+ sejtszám <350 sejt/mcL szűrésben részt vevőnek szintén stabil HAART-kezelésen kell lennie. 4 hétig a szűrés előtt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelölt Ebola vakcinát kapott
- Ebola vírusos betegséggel diagnosztizáltak, vagy korábbi EBOV-nak vannak kitéve, beleértve a járványos ebola-területekre való utazást kevesebb mint 1 hónappal a szűrés előtt
- A múltban kapott bármilyen kísérleti jelölt Ad26- vagy MVA-alapú vakcinát, vagy kapott bármilyen más vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati vakcinát, vagy invazív vizsgálati orvosi eszközt használt a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Ismert allergia vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben, vagy más súlyos mellékhatások vakcinákkal vagy vakcinakészítményekkel kapcsolatban
- Jelentős állapotok jelenléte (pl. görcsrohamok anamnézisében, (auto)immun betegség vagy hiány, bármilyen lépbetegség, aktív rosszindulatú daganat, folyamatban lévő tuberkulózis-kezelés, egyéb szisztémás fertőzések) vagy klinikailag jelentős lelet a kórelőzmény, EKG szűrése során (csak a résztvevőknél) 50 év feletti), fizikális vizsgálat, életjelek vagy laboratóriumi vizsgálatok, amelyekben a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevők legjobb érdekét (pl. veszélyeztetné a biztonságot vagy a jólétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozza vagy összezavarja a protokollban meghatározott értékeléseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész (USA résztvevők)
A résztvevők az 1. napon MVA-BN-Filo-t vagy placebót, majd a 15. napon Ad26.ZEBOV-ot vagy placebót kapnak.
|
Egy 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) injekció (5x10x10 vírusrészecske).
Egy 0,5 ml-es IM injekció (1x10*8 fertőző egység).
Egy 0,5 ml-es IM injekció 0,9%-os (%) sóoldatból.
|
|
Kísérleti: 2. rész, 1. csoport (afrikai résztvevők)
A résztvevők Ad26.ZEBOV-t vagy placebót kapnak az 1. napon, majd MVA-BN-Filo-t vagy placebót a 29. napon.
|
Egy 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) injekció (5x10x10 vírusrészecske).
Egy 0,5 ml-es IM injekció (1x10*8 fertőző egység).
Egy 0,5 ml-es IM injekció 0,9%-os (%) sóoldatból.
|
|
Kísérleti: 2. rész, 2. csoport (afrikai résztvevők)
A résztvevők az 1. napon MVA-BN-Filo-t vagy placebót, majd a 15. napon Ad26.ZEBOV-ot vagy placebót kapnak.
|
Egy 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) injekció (5x10x10 vírusrészecske).
Egy 0,5 ml-es IM injekció (1x10*8 fertőző egység).
Egy 0,5 ml-es IM injekció 0,9%-os (%) sóoldatból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész, 2. rész (2. csoport): A kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 napig minden adag után (a 43. napig)
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A nem kívánt nemkívánatos események olyan események, amelyeket a résztvevő önként jelentett be, vagy amelyeket a résztvevővel a tanulmányi látogatások alkalmával végzett nem irányított interjú útján szereztek.
A tervezett elemzésnek megfelelően a vizsgálat 1. és 2. részéből (2. csoport) származó adatokat összegyűjtöttük (vagyis 14 napos intervallum-kezelést), és külön mutattuk be az egészséges és a HIV-fertőzött kohorszokra vonatkozóan.
|
Legfeljebb 28 napig minden adag után (a 43. napig)
|
|
2. rész (1. csoport): A kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a 2. adag látogatása után (57. napig)
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A nem kívánt nemkívánatos események olyan események, amelyeket a résztvevő önként jelentett be, vagy amelyeket a résztvevővel a tanulmányi látogatások alkalmával végzett nem irányított interjú útján szereztek.
|
Legfeljebb 28 nappal a 2. adag látogatása után (57. napig)
|
|
1. rész, 2. rész (2. csoport): Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a 2. adag után (380. napig)
|
A SAE olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A tervezett elemzésnek megfelelően a vizsgálat 1. és 2. részéből (2. csoport) származó adatokat összegyűjtöttük (vagyis 14 napos intervallum-kezelést), és külön mutattuk be az egészséges és a HIV-fertőzött kohorszokra vonatkozóan.
|
Legfeljebb 1 évig a 2. adag után (380. napig)
|
|
2. rész (1. csoport): SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a 2. adag után (394. napig)
|
A SAE olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
Legfeljebb 1 évig a 2. adag után (394. napig)
|
|
1. rész, 2. rész (2. csoport): Azonnali jelentendő eseményekkel (IRE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a 2. adag után (380. napig)
|
A következő ideggyulladásos betegségeket azonnal jelentendő eseményeknek tekintették, és amelyeket az eseményről való tudomásszerzést követő 24 órán belül jelenteni kellett a szponzornak: agyideg-rendellenességek, beleértve a bénulást/parézist (például: harangbénulás), látóideg-gyulladás, sclerosis multiplex, transzverzális myelitis , Guillain-Barre-szindróma, beleértve a Miller Fisher-szindrómát, Bickerstaff-encephalitis és más változatok, akut disszeminált encephalomyelitis, beleértve a helyspecifikus változatokat (például: nem fertőző agyvelőgyulladás, encephalomyelitis, myelitis, myeloradiculomyelitis, immunoradiculomyelitis, myasthenia-myasthenia-myasthenia-szindróma). - közvetített perifériás neuropátiák és plexopathiák, beleértve a krónikus gyulladásos, demyelinizáló polyneuropathiát, multifokális motoros neuropátiát és a monoklonális gammopathiával, narkolepsziával, izolált paresztéziával járó több mint 7 napig tartó polyneuropathiákat.
|
Legfeljebb 1 évig a 2. adag után (380. napig)
|
|
2. rész (1. csoport): IRE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a 2. adag után (394. napig)
|
A következő ideggyulladásos betegségeket azonnal jelentendő eseményeknek tekintették, és amelyeket az eseményről való tudomásszerzést követő 24 órán belül jelenteni kellett a szponzornak: agyideg-rendellenességek, beleértve a bénulást/parézist (például: harangbénulás), látóideg-gyulladás, sclerosis multiplex, transzverzális myelitis , Guillain-Barre-szindróma, beleértve a Miller Fisher-szindrómát, Bickerstaff-encephalitis és más változatok, akut disszeminált encephalomyelitis, beleértve a helyspecifikus változatokat (például: nem fertőző agyvelőgyulladás, encephalomyelitis, myelitis, myeloradiculomyelitis, immunoradiculomyelitis, myasthenia-myasthenia-myasthenia-szindróma). - közvetített perifériás neuropátiák és plexopathiák, beleértve a krónikus gyulladásos, demyelinizáló polyneuropathiát, multifokális motoros neuropátiát és a monoklonális gammopathiával, narkolepsziával, izolált paresztéziával járó több mint 7 napig tartó polyneuropathiákat.
|
Legfeljebb 1 évig a 2. adag után (394. napig)
|
|
1. és 2. rész: A helyi nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma 7 nappal az első oltás után
Időkeret: 7 nappal az 1. adag után (a 8. napig)
|
A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció beadásának helyén) nemkívánatos események voltak, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplójukba az első oltás után 7 napig.
A kért helyi nemkívánatos események a következők voltak: fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén, bőrpír, keményedés/duzzanat, viszketés az oltás helyén.
A tervezett elemzésnek megfelelően a vizsgálat 1. és 2. részéből (2. csoport) származó adatokat összegyűjtöttük (vagyis 14 napos intervallum-kezelést), és külön mutattuk be az egészséges és a HIV-fertőzött kohorszokra vonatkozóan.
|
7 nappal az 1. adag után (a 8. napig)
|
|
1. rész, 2. rész (2. csoport): A kért helyi AE-vel rendelkező résztvevők száma a második oltás után 7 nappal
Időkeret: 7 nappal a 2. adag után (a 22. napig)
|
A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció beadásának helyén) nemkívánatos események voltak, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplójukba a második oltás után 7 napig.
A kért helyi nemkívánatos események a következők voltak: fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén, bőrpír, keményedés/duzzanat, viszketés az oltás helyén.
A tervezett elemzésnek megfelelően a vizsgálat 1. és 2. részéből (2. csoport) származó adatokat összegyűjtöttük (vagyis 14 napos intervallum-kezelést), és külön mutattuk be az egészséges és a HIV-fertőzött kohorszokra vonatkozóan.
|
7 nappal a 2. adag után (a 22. napig)
|
|
2. rész (1. csoport): A kért helyi mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma 7 nappal a második oltás után
Időkeret: 7 nappal a 2. adag után (a 36. napig)
|
A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció beadásának helyén) nemkívánatos események voltak, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplójukba a második oltás után 7 napig.
A kért helyi nemkívánatos események a következők voltak: fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén, bőrpír, keményedés/duzzanat, viszketés az oltás helyén.
|
7 nappal a 2. adag után (a 36. napig)
|
|
1. és 2. rész: A kért szisztémás nemkívánatos eseményekben résztvevők száma az első oltás után 7 nappal
Időkeret: 7 nappal az 1. adag után (a 8. napig)
|
A résztvevőket arra oktatták, hogyan jegyezzék fel napi rendszerességgel a jeleket és tüneteket a naplóba az oltás után 7 napig (az oltás napja és az azt követő 7 nap) a kért szisztémás nemkívánatos eseményekre.
A kért szisztémás események a következők voltak: láz, fejfájás, fáradtság/rossz közérzet, izomfájdalom, hányinger/hányás, ízületi fájdalom és hidegrázás.
A tervezett elemzésnek megfelelően a vizsgálat 1. és 2. részéből (2. csoport) származó adatokat összegyűjtöttük (vagyis 14 napos intervallum-kezelést), és külön mutattuk be az egészséges és a HIV-fertőzött kohorszokra vonatkozóan.
|
7 nappal az 1. adag után (a 8. napig)
|
|
1. rész, 2. rész (2. csoport): A kért szisztémás nemkívánatos eseményekben résztvevők száma 7 nappal a második oltás után
Időkeret: 7 nappal a 2. adag után (a 22. napig)
|
A résztvevőket arra oktatták, hogyan jegyezzék fel napi rendszerességgel a jeleket és tüneteket a naplóba az oltás után 7 napig (az oltás napja és az azt követő 7 nap) a kért szisztémás nemkívánatos eseményekre.
A kért szisztémás események a következők voltak: láz, fejfájás, fáradtság/rossz közérzet, izomfájdalom, hányinger/hányás, ízületi fájdalom és hidegrázás.
A tervezett elemzésnek megfelelően a vizsgálat 1. és 2. részéből (2. csoport) származó adatokat összegyűjtöttük (vagyis 14 napos intervallum-kezelést), és külön mutattuk be az egészséges és a HIV-fertőzött kohorszokra vonatkozóan.
|
7 nappal a 2. adag után (a 22. napig)
|
|
2. rész (1. csoport): A kért szisztémás nemkívánatos eseményekben résztvevők száma 7 nappal a második oltás után
Időkeret: 7 nappal a 2. adag után (a 36. napig)
|
A résztvevőket arra oktatták, hogyan jegyezzék fel napi rendszerességgel a jeleket és tüneteket a naplóba az oltás után 7 napig (az oltás napja és az azt követő 7 nap) a kért szisztémás nemkívánatos eseményekre.
A kért szisztémás események a következők voltak: láz, fejfájás, fáradtság/rossz közérzet, izomfájdalom, hányinger/hányás, ízületi fájdalom és hidegrázás.
|
7 nappal a 2. adag után (a 36. napig)
|
|
1. rész, 2. rész (2. csoport): Az Ebola Virus Glycoprotein (EBOV GP) elleni kötési antitestszintek geometriai átlagkoncentrációi, mérve Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
Időkeret: 21 nappal a 2. adag után (a 36. napig)
|
Az EBOV GP-hez kötődő antitestek GMC-értékeit FANG ELISA segítségével jelentették, és ELISA egység per milliliterben (EU/ml) mérték.
Szérummintákat gyűjtöttünk az EBOV GP elleni kötő antitestek analíziséhez FANG ELISA segítségével a vakcinázást követő humorális válaszok meghatározására.
Egy mintát akkor tekintettünk pozitívnak, ha az érték meghaladta a mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ), azaz 36,11
ELISA egység/ml.
A tervezett elemzésnek megfelelően a vizsgálat 1. és 2. részéből (2. csoport) származó adatokat összegyűjtöttük (vagyis 14 napos intervallum-kezelést), és külön mutattuk be az egészséges és a HIV-fertőzött kohorszokra vonatkozóan.
|
21 nappal a 2. adag után (a 36. napig)
|
|
2. rész (1. csoport): EBOV GP elleni kötő antitestszintek GMC-értékei FANG ELISA segítségével mérve
Időkeret: 21 nappal a 2. adag után (50. nap)
|
Az EBOV GP-hez kötődő antitestek GMC-értékeit FANG ELISA segítségével jelentették, és ELISA egység per milliliterben (EU/ml) mérték.
Szérummintákat gyűjtöttünk az EBOV GP elleni kötő antitestek analíziséhez FANG ELISA segítségével a vakcinázást követő humorális válaszok meghatározására.
Egy mintát akkor tekintettünk pozitívnak, ha az érték az LLOQ felett volt, azaz 36,11
ELISA egység/ml.
|
21 nappal a 2. adag után (50. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Kért nemkívánatos események: minden oltás után legfeljebb 7 nappal (36. napig); Kéretlen mellékhatások: Legfeljebb 28 nappal az egyes oltások után (legfeljebb az 57. napig)
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A tervezett elemzésnek megfelelően a vizsgálat 1. és 2. részéből (2. csoport) származó adatokat összegyűjtöttük (vagyis 14 napos intervallum-kezelést), és külön mutattuk be az egészséges és a HIV-fertőzött kohorszokra vonatkozóan.
Ezt az eredménymérést az Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo és MVA-BN-Filo/Ad26.ZEBOV kezelések biztonságosságának (kéretlen nemkívánatos események, helyi és kért szisztémás nemkívánatos események) összehasonlítására tervezték egészséges és HIV-fertőzött résztvevők esetében.
Ezért a placebo kart nem jelentették.
|
Kért nemkívánatos események: minden oltás után legfeljebb 7 nappal (36. napig); Kéretlen mellékhatások: Legfeljebb 28 nappal az egyes oltások után (legfeljebb az 57. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 4.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Biztonság
- Vakcina
- Egészséges
- Immunogenitás
- Ebola vírusok
- Filovírusok
- Monovalens vakcina
- Módosított Vaccinia Virus Ankara – Bajor északi (MVA-BN) filo-vektor
- Ebola vírus betegség (EVD)
- Hemorrhagiás láz
- Humán adenovírus 26-os szerotípusa (Ad26), amely az Ebola-vírus Mayinga variáns glikoproteint (Ad26.ZEBOV) kódolja
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108062
- VAC52150EBL2003 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .