Turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisyystutkimus 2-annoksen heterologisista ebola-rokotteiden hoito-ohjelmista Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Satunnaistettu, tarkkailijasokeutettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin Ebola Ad26.ZEBOV- ja MVA-BN-Filo-ehdokkaiden ennaltaehkäisevien rokotteiden kahden ensisijaisen tehosterokotusohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ad26.ZEBOV:n ja MVA-BN-Filon eri rokotusohjelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä lihaksensisäisesti (IM) 2-annoksen heterologisina hoito-ohjelmina terveillä ja HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokeutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, 2-osainen Ad26.ZEBOV:n ja MVA-BN-Filon vaiheen 2 tutkimus terveillä ja HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla.
Osassa 1 annoksen 1 rokotusta MVA-Bn-Filolla seuraa annoksen 2 rokotus Ad26:lla 14 päivää myöhemmin Yhdysvalloissa.
Osassa 2 tutkitaan kaksi hoito-ohjelmaa.
Ensimmäinen hoito-ohjelma on Ad26-annoksen 1 rokotus, jota seuraa MVA-BN-Filo-annos 2, 28 päivää myöhemmin, ja toinen hoito-ohjelma on MVA-BN-Filo-annoksen 1 rokotus, jota seuraa Ad26.ZEBOV-annos 2, 14 päivää myöhemmin Afrikassa.
Tutkimus koostuu enintään 8 viikon pituisesta seulontavaiheesta (alkaen siitä hetkestä, kun osallistujat allekirjoittavat ICF:n), rokotusvaiheesta, jossa osallistujat rokotetaan lähtötilanteessa (päivä 1), jota seuraa annoksen 2 rokottaminen päivänä 15 tai 29, ja annoksen 2 jälkeinen seurantavaihe, joka kestää enintään 1 vuoden annoksen 2 jälkeen.
Kun 6 kuukautta toisen annoksen käynnin jälkeen, osallistujat, jotka saivat aktiivisen rokotteen, aloittavat pitkäaikaisen seurannan 1 vuoden annoksen 2 jälkeiseen rokotuskäyntiin asti pitkän aikavälin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
578
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla terve tutkijan kliinisen arvion mukaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella
- Osallistujan tulee olla terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten ja EKG:n (vain yli 50-vuotiaille osallistujille) perusteella. Jos laboratorioseulontatutkimusten ja EKG:n tulokset ovat laitoksen normaalien viiterajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai sopivat ja kohtuulliset tutkittavalle väestölle.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen virtsan β-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG] -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti [beta-hCG] välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista
- Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on oltava valmis käyttämään kondomia yhdynnässä ennen rokotusta 1 ja vähintään 3 kuukautta annoksen 2 rokotuksen jälkeen, paitsi jos vasektomia on tehty yli 1 vuosi ennen seulontaa
- Osallistujan on läpäistävä ymmärtämistesti (TOU)
- Lisäkriteerit HIV-tartunnan saaneille osallistujille a) osallistujilla on oltava positiivinen HIV-1- ja/tai -2-serologinen testi 6 kuukauden kuluessa seulonnasta, mukaan lukien seulontapäivä; b) osallistujilla on oltava seulonta-CD4+-solujen määrä >200 solua/mikrolitra (mcL); c) osassa 1 kaikkien osallistujien on oltava stabiilissa erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa terapiassa (HAART) 4 viikon ajan ennen seulontaa, osassa 2 osallistujien, joiden CD4+-solujen määrä on <350 solua/mcL, on myös oltava vakaassa HAART-ohjelmassa. 4 viikkoa ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut yhtään ehdokasta Ebola-rokotteella
- Diagnosoitu Ebola-virustauti tai aiempi altistuminen EBOV:lle, mukaan lukien matka epidemia-ebola-alueille alle 1 kuukausi ennen seulontaa
- on saanut aiemmin kokeellisen ehdokkaan Ad26- tai MVA-pohjaisen rokotteen tai saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai tutkimusrokotetta tai käyttänyt invasiivista tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai rokotetuotteisiin
- Merkittävät sairaudet (esim. kohtaushäiriöt, (auto)immuunisairaus tai -puutos, mikä tahansa pernan sairaus, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, meneillään oleva tuberkuloosihoito, muut systeemiset infektiot) tai kliinisesti merkittävät löydökset sairaushistorian, EKG:n seulonnassa (vain osallistujilla) >50 vuotta), fyysinen tarkastus, elintoiminnot tai laboratoriotutkimukset, joihin osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujien edun mukaista (esim. vaarantaisi turvallisuuden tai hyvinvoinnin) tai joka voisi estää rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (Yhdysvaltalaiset osallistujat)
Osallistujat saavat MVA-BN-Filoa tai lumelääkettä päivänä 1, jota seuraa Ad26.ZEBOV tai plasebo päivänä 15.
|
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen (IM) injektio (5 x 10 x 10 viruspartikkelia).
Yksi 0,5 ml:n im-injektio (1 x 10 x 8 tarttuvaa yksikköä).
Yksi 0,5 ml:n IM-injektio 0,9-prosenttista (%) suolaliuosta.
|
|
Kokeellinen: Osa 2, ryhmä 1 (afrikkalaiset osallistujat)
Osallistujat saavat Ad26.ZEBOV- tai lumelääkettä päivänä 1 ja MVA-BN-Filoa tai lumelääkettä päivänä 29.
|
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen (IM) injektio (5 x 10 x 10 viruspartikkelia).
Yksi 0,5 ml:n im-injektio (1 x 10 x 8 tarttuvaa yksikköä).
Yksi 0,5 ml:n IM-injektio 0,9-prosenttista (%) suolaliuosta.
|
|
Kokeellinen: Osa 2, ryhmä 2 (afrikkalaiset osallistujat)
Osallistujat saavat MVA-BN-Filoa tai lumelääkettä päivänä 1, jota seuraa Ad26.ZEBOV tai plasebo päivänä 15.
|
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen (IM) injektio (5 x 10 x 10 viruspartikkelia).
Yksi 0,5 ml:n im-injektio (1 x 10 x 8 tarttuvaa yksikköä).
Yksi 0,5 ml:n IM-injektio 0,9-prosenttista (%) suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1, osa 2 (ryhmä 2): ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kunkin annoksen jälkeen (päivään 43 asti)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Ei-toivotut haittatapahtumat olivat tapahtumia, jotka osallistuja ilmoitti vapaaehtoisesti tai jotka saatiin haastattelemalla osallistujaa ohjaamatta opintokäynneillä.
Suunnitellun analyysin mukaisesti tutkimuksen osien 1 ja 2 (ryhmä 2) tiedot yhdistettiin (eli 14 päivän intervalliohjelma) ja esitettiin erikseen terveille ja HIV-tartunnan saaneille kohorteille.
|
Jopa 28 päivää kunkin annoksen jälkeen (päivään 43 asti)
|
|
Osa 2 (Ryhmä 1): Ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää 2. annoksen käynnin jälkeen (päivään 57 asti)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Ei-toivotut haittatapahtumat olivat tapahtumia, jotka osallistuja ilmoitti vapaaehtoisesti tai jotka saatiin haastattelemalla osallistujaa ohjaamatta opintokäynneillä.
|
Jopa 28 päivää 2. annoksen käynnin jälkeen (päivään 57 asti)
|
|
Osa 1, osa 2 (Ryhmä 2): Vakavien haittatapahtumien (SAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivään 380 asti)
|
SAE on haittatapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Suunnitellun analyysin mukaisesti tutkimuksen osien 1 ja 2 (ryhmä 2) tiedot yhdistettiin (eli 14 päivän intervalliohjelma) ja esitettiin erikseen terveille ja HIV-tartunnan saaneille kohorteille.
|
Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivään 380 asti)
|
|
Osa 2 (Ryhmä 1): SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivään 394 asti)
|
SAE on haittatapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivään 394 asti)
|
|
Osa 1, osa 2 (Ryhmä 2): Osallistujien määrä, joilla on välittömiä raportoitavia tapahtumia (IRE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivään 380 asti)
|
Seuraavia hermoston tulehdussairauksia pidettiin välittömästi raportoitavina tapahtumina ja jotka oli ilmoitettava sponsorille 24 tunnin kuluessa tapahtumasta: aivohermosairaudet, mukaan lukien halvaukset/pareesi (esimerkki: kellohalvaus), näköhermon tulehdus, multippeliskleroosi, poikittaismyeliitti , guillain-barren oireyhtymä mukaan lukien Miller Fisherin oireyhtymä, bickerstaffin enkefaliitti ja muut variantit, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, mukaan lukien paikkaspesifiset variantit (esimerkiksi ei-tarttuva enkefaliitti, enkefalomyeliitti, myeliitti, myeloradikulomyeliitti, myasthenia gravitaatiooireyhtymä, myasthenia gravitaatio -välitteiset perifeeriset neuropatiat ja pleksopatiat, mukaan lukien krooninen tulehduksellinen, demyelinisoiva polyneuropatia, multifokaalinen motorinen neuropatia ja polyneuropatiat, jotka liittyvät monoklonaaliseen gammopatiaan, narkolepsiaan, eristettyyn parestesiaan, joka kestää yli 7 päivää.
|
Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivään 380 asti)
|
|
Osa 2 (Ryhmä 1): IRE:n omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivään 394 asti)
|
Seuraavia hermoston tulehdussairauksia pidettiin välittömästi raportoitavina tapahtumina ja jotka oli ilmoitettava sponsorille 24 tunnin kuluessa tapahtumasta: aivohermosairaudet, mukaan lukien halvaukset/pareesi (esimerkki: kellohalvaus), näköhermon tulehdus, multippeliskleroosi, poikittaismyeliitti , guillain-barren oireyhtymä mukaan lukien Miller Fisherin oireyhtymä, bickerstaffin enkefaliitti ja muut variantit, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, mukaan lukien paikkaspesifiset variantit (esimerkiksi ei-tarttuva enkefaliitti, enkefalomyeliitti, myeliitti, myeloradikulomyeliitti, myasthenia gravitaatiooireyhtymä, myasthenia gravitaatio -välitteiset perifeeriset neuropatiat ja pleksopatiat, mukaan lukien krooninen tulehduksellinen, demyelinisoiva polyneuropatia, multifokaalinen motorinen neuropatia ja polyneuropatiat, jotka liittyvät monoklonaaliseen gammopatiaan, narkolepsiaan, eristettyyn parestesiaan, joka kestää yli 7 päivää.
|
Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivään 394 asti)
|
|
Osat 1 ja 2: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 1 jälkeen (8 päivään asti)
|
Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, kovettuma/turvotus, kutina rokotuskohdassa.
Suunnitellun analyysin mukaisesti tutkimuksen osien 1 ja 2 (ryhmä 2) tiedot yhdistettiin (eli 14 päivän intervalliohjelma) ja esitettiin erikseen terveille ja HIV-tartunnan saaneille kohorteille.
|
7 päivää annoksen 1 jälkeen (8 päivään asti)
|
|
Osa 1, osa 2 (ryhmä 2): niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivään 22 asti)
|
Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (injektiokohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa 7 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, kovettuma/turvotus, kutina rokotuskohdassa.
Suunnitellun analyysin mukaisesti tutkimuksen osien 1 ja 2 (ryhmä 2) tiedot yhdistettiin (eli 14 päivän intervalliohjelma) ja esitettiin erikseen terveille ja HIV-tartunnan saaneille kohorteille.
|
7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivään 22 asti)
|
|
Osa 2 (Ryhmä 1): Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivään 36 asti)
|
Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (injektiokohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa 7 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, kovettuma/turvotus, kutina rokotuskohdassa.
|
7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivään 36 asti)
|
|
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 1 jälkeen (8 päivään asti)
|
Osallistujia opastettiin kuinka merkitä päiväkirjaan merkit ja oireet päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta.
Pyydetyt systeemiset tapahtumat olivat kuume, päänsärky, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu, pahoinvointi/oksentelu, nivelsärky ja vilunväristykset.
Suunnitellun analyysin mukaisesti tutkimuksen osien 1 ja 2 (ryhmä 2) tiedot yhdistettiin (eli 14 päivän intervalliohjelma) ja esitettiin erikseen terveille ja HIV-tartunnan saaneille kohorteille.
|
7 päivää annoksen 1 jälkeen (8 päivään asti)
|
|
Osa 1, osa 2 (ryhmä 2): niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivään 22 asti)
|
Osallistujia opastettiin kuinka merkitä päiväkirjaan merkit ja oireet päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta.
Pyydetyt systeemiset tapahtumat olivat kuume, päänsärky, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu, pahoinvointi/oksentelu, nivelsärky ja vilunväristykset.
Suunnitellun analyysin mukaisesti tutkimuksen osien 1 ja 2 (ryhmä 2) tiedot yhdistettiin (eli 14 päivän intervalliohjelma) ja esitettiin erikseen terveille ja HIV-tartunnan saaneille kohorteille.
|
7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivään 22 asti)
|
|
Osa 2 (Ryhmä 1): Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen AE 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivään 36 asti)
|
Osallistujia opastettiin kuinka merkitä päiväkirjaan merkit ja oireet päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta.
Pyydetyt systeemiset tapahtumat olivat kuume, päänsärky, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu, pahoinvointi/oksentelu, nivelsärky ja vilunväristykset.
|
7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivään 36 asti)
|
|
Osa 1, osa 2 (ryhmä 2): Ebola-viruksen glykoproteiinia (EBOV GP) vastaan sitoutuvien vasta-aineiden pitoisuuksien geometriset keskiarvot mitattuna Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) -entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: 21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivään 36 asti)
|
EBOV GP:hen sitoutuvien vasta-aineiden GMC:t FANG ELISA:a käyttäen raportoitiin ja mitattiin ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml).
Seeruminäytteet kerättiin EBOV GP:tä vastaan sitoutuvien vasta-aineiden analysoimiseksi käyttäen FANG ELISAa rokotuksen jälkeisten humoraalisten vasteiden määrittämiseksi.
Näytettä pidettiin positiivisena, jos arvo oli kvantifioinnin alarajan (LLOQ) yläpuolella, eli 36.11
ELISA-yksikköä/ml.
Suunnitellun analyysin mukaisesti tutkimuksen osien 1 ja 2 (ryhmä 2) tiedot yhdistettiin (eli 14 päivän intervalliohjelma) ja esitettiin erikseen terveille ja HIV-tartunnan saaneille kohorteille.
|
21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivään 36 asti)
|
|
Osa 2 (Ryhmä 1): EBOV GP:tä vastaan vasta-ainetasojen GMC-arvot mitattuna FANG ELISAlla
Aikaikkuna: 21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 50)
|
EBOV GP:hen sitoutuvien vasta-aineiden GMC:t FANG ELISA:a käyttäen raportoitiin ja mitattiin ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml).
Seeruminäytteet kerättiin EBOV GP:tä vastaan sitoutuvien vasta-aineiden analysoimiseksi käyttäen FANG ELISAa rokotuksen jälkeisten humoraalisten vasteiden määrittämiseksi.
Näyte katsottiin positiiviseksi, jos arvo oli yli LLOQ:n eli 36.11
ELISA-yksikköä/ml.
|
21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 50)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Pyydetyt haittavaikutukset: Jopa 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (36. päivään asti); Ei-toivotut haittavaikutukset: Jopa 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (57 päivään asti)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Suunnitellun analyysin mukaisesti tutkimuksen osien 1 ja 2 (ryhmä 2) tiedot yhdistettiin (eli 14 päivän intervalliohjelma) ja esitettiin erikseen terveille ja HIV-tartunnan saaneille kohorteille.
Tämän tulosmitan tarkoituksena oli vertailla Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo- ja MVA-BN-Filo/Ad26.ZEBOV-hoitojen turvallisuutta (ei-toivotut haittavaikutukset, tilatut paikalliset ja tilatut systeemiset haittavaikutukset) terveillä ja HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla.
Siksi lumelääkettä ei ole raportoitu.
|
Pyydetyt haittavaikutukset: Jopa 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (36. päivään asti); Ei-toivotut haittavaikutukset: Jopa 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (57 päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Turvallisuus
- Rokote
- Terve
- Immunogeenisuus
- Ebola virukset
- Filovirukset
- Yksiarvoinen rokote
- Modifioitu Vaccinia Virus Ankara - Baijerin pohjoismainen (MVA-BN) filovektori
- Ebola-virustauti (EVD)
- Hemorraginen kuume
- Ihmisen adenoviruksen serotyyppi 26 (Ad26), joka koodaa Ebola-viruksen Mayinga-glykoproteiinin varianttia (Ad26.ZEBOV)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108062
- VAC52150EBL2003 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .