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에볼라 백신 Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo에 대한 2회 투여 이종 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

에볼라 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo에 대한 후보 예방 백신의 두 가지 프라임-부스트 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조, 2부, 2상 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인과 HIV에 감염된 성인에서 2회 용량 이종 요법으로 근육내(IM) 투여되는 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo의 다양한 백신 접종 일정의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강하고 HIV에 감염된 성인을 대상으로 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo에 대한 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 2부, 2상 연구입니다. 1부에서는 MVA-Bn-Filo로 1차 접종을 한 후 14일 후에 미국에서 Ad26으로 2차 접종을 할 예정입니다. 2부에서는 두 가지 요법을 조사합니다. 첫 번째 요법은 Ad26 1회 접종에 이어 28일 후 MVA-BN-Filo 2회 접종이고, 두 번째 요법은 아프리카에서 14일 후 MVA-BN-Filo 1회 접종 후 Ad26.ZEBOV 2회 접종이 됩니다. 이 연구는 최대 8주의 스크리닝 단계(참가자가 ICF에 서명한 순간부터 시작), 참가자가 기준선(1일)에 백신을 접종한 후 15일에 2차 백신 접종을 받는 백신 접종 단계로 구성됩니다. 29, 및 2차 백신 접종 후 최대 1년의 2차 투여 후 추적 관찰 단계. 2차 방문 후 6개월이 완료되면 활성 백신을 받은 참가자는 2차 백신 접종 방문 후 1년까지 장기 추적 조사에 들어가 장기 안전성과 면역원성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

578

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝에서 수행된 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인에 기초한 조사자의 임상적 판단에서 건강해야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝에서 수행된 임상 실험실 검사 및 심전도(ECG)(>50세 참가자만 해당)에 기초하여 건강해야 합니다. 실험실 스크리닝 테스트 및 ECG의 결과가 기관의 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 비정상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 연구 대상 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 소변 β-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG] 임신 검사 음성 및 각 연구 백신 투여 직전에 음성 소변[베타-hCG] 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 여성과 성관계를 갖고 있는 남성은 스크리닝 1년 이전에 정관 절제술을 시행하지 않은 한, 1차 백신 접종 이전부터 2차 백신 접종 후 최소 3개월까지 성교를 위해 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 참가자는 이해 테스트(TOU)를 통과해야 합니다.
  • HIV에 감염된 참가자에 대한 추가 포함 기준 b) 참가자는 스크리닝 CD4+ 세포 수가 >200 세포/마이크로리터(mcL)여야 합니다. c) 파트 1에서 모든 참가자는 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법을 받아야 하고, 파트 2에서 스크리닝 CD4+ 세포 수가 350 cells/mcL 미만인 참가자도 안정적인 HAART 요법을 받아야 합니다. 상영 전 4주간

제외 기준:

  • 후보 에볼라 백신을 접종한 경우
  • 에볼라 바이러스 질병으로 진단되었거나 스크리닝 전 1개월 미만의 에볼라 유행 지역 여행을 포함하여 EBOV에 이전에 노출되었습니다.
  • 과거에 임의의 실험 후보 Ad26- 또는 MVA-기반 백신을 투여받았거나 임의의 다른 조사 약물 또는 조사 백신을 투여받았거나 스크리닝 전 3개월 이내에 침습적 조사 의료 기기를 사용함
  • 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 백신 제품에 대한 기타 심각한 부작용
  • 중대한 상태의 존재(예: 발작 장애, (자가)면역 질환 또는 결핍, 모든 비장 질환, 활동성 악성 종양, 진행 중인 결핵 치료, 기타 전신 감염) 또는 병력, ECG 선별 중 임상적으로 중요한 소견(참가자에 한함) >50세), 신체 검사, 바이탈 사인 또는 연구실 테스트(시험자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 안전 또는 복지를 손상) 예방할 수 있음) 프로토콜 지정 평가를 제한하거나 혼란스럽게 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1(미국 참가자)
참가자는 1일차에 MVA-BN-Filo 또는 위약을 투여받은 후 15일차에 Ad26.ZEBOV 또는 위약을 투여받습니다.
생물학적: Ad26.ZEBOV
(5x10*10 바이러스 입자)의 0.5 mL 근육내(IM) 주사 1회.
생물학적: MVA-BN-필로
(1x10*8 감염 단위)의 0.5 mL IM 주사 1회.
생물학적: 위약
0.9퍼센트(%) 식염수의 0.5mL IM 주사 1회.
실험적: 파트 2 그룹 1 (아프리카 참가자)
참가자는 1일차에 Ad26.ZEBOV 또는 위약을 투여받은 후 29일차에 MVA-BN-Filo 또는 위약을 투여받습니다.
생물학적: Ad26.ZEBOV
(5x10*10 바이러스 입자)의 0.5 mL 근육내(IM) 주사 1회.
생물학적: MVA-BN-필로
(1x10*8 감염 단위)의 0.5 mL IM 주사 1회.
생물학적: 위약
0.9퍼센트(%) 식염수의 0.5mL IM 주사 1회.
실험적: 파트 2 그룹 2 (아프리카 참가자)
참가자는 1일차에 MVA-BN-Filo 또는 위약을 투여받은 후 15일차에 Ad26.ZEBOV 또는 위약을 투여받습니다.
생물학적: Ad26.ZEBOV
(5x10*10 바이러스 입자)의 0.5 mL 근육내(IM) 주사 1회.
생물학적: MVA-BN-필로
(1x10*8 감염 단위)의 0.5 mL IM 주사 1회.
생물학적: 위약
0.9퍼센트(%) 식염수의 0.5mL IM 주사 1회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부, 2부(그룹 2): 요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 투여 후 최대 28일(최대 43일)
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 요청하지 않은 부작용은 참가자가 자발적으로 보고했거나 연구 방문 시 참가자를 직접 면담하여 얻은 사건이었습니다. 계획된 분석에 따라 연구의 파트 1과 2(그룹 2)의 데이터를 통합(즉, 14일 간격 요법)하고 건강한 코호트와 HIV 감염 코호트에 대해 별도로 제시했습니다.
각 투여 후 최대 28일(최대 43일)
파트 2(그룹 1): 요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 2차 방문 후 최대 28일(최대 57일)
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 요청하지 않은 부작용은 참가자가 자발적으로 보고했거나 연구 방문 시 참가자를 직접 면담하여 얻은 사건이었습니다.
투약 2차 방문 후 최대 28일(최대 57일)
1부, 2부(그룹 2): 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 2차 투여 후 최대 1년(최대 380일)
SAE는 다음과 같은 결과를 초래하거나 다른 이유로 인해 중대한 것으로 간주되는 부작용입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 계획된 분석에 따라 연구의 파트 1과 2(그룹 2)의 데이터를 통합(즉, 14일 간격 요법)하고 건강한 코호트와 HIV 감염 코호트에 대해 별도로 제시했습니다.
2차 투여 후 최대 1년(최대 380일)
파트 2(그룹 1): SAE 참가자 수
기간: 투약 2 후 최대 1년(최대 394일)
SAE는 다음과 같은 결과를 초래하거나 다른 이유로 인해 중대한 것으로 간주되는 부작용입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
투약 2 후 최대 1년(최대 394일)
1부, 2부(그룹 2): 즉시 보고 가능한 사건(IRE)이 있는 참가자 수
기간: 2차 투여 후 최대 1년(최대 380일)
다음 신경염증성 장애는 즉시 보고할 수 있는 사건으로 간주되었으며 사건을 인지한 후 24시간 이내에 후원자에게 보고해야 했습니다: 마비/마비를 포함한 뇌신경 장애(예: 종마비), 시신경염, 다발성 경화증, 횡단 척수염 , 밀러 피셔 증후군을 포함한 길랭-바레 증후군, 비커스태프 뇌염 및 기타 변이, 부위 특이 변이를 포함한 급성 파종성 뇌척수염(예: 비감염성 뇌염, 뇌척수염, 척수염, 골수근골척수염), 중증 근무력증 및 램버트-이튼 근무력증 증후군, 면역 만성 염증, 탈수초성 다발신경병증, 다발성 운동 신경병증, 단클론성 감마병증과 관련된 다발신경병증, 기면증, 7일 이상의 지속되는 고립성 감각이상을 포함한 말초 신경병증 및 신경총병증 매개.
2차 투여 후 최대 1년(최대 380일)
파트 2(그룹 1): IRE가 있는 참가자 수
기간: 투약 2 후 최대 1년(최대 394일)
다음 신경염증성 장애는 즉시 보고할 수 있는 사건으로 간주되었으며 사건을 인지한 후 24시간 이내에 후원자에게 보고해야 했습니다: 마비/마비를 포함한 뇌신경 장애(예: 종마비), 시신경염, 다발성 경화증, 횡단 척수염 , 밀러 피셔 증후군을 포함한 길랭-바레 증후군, 비커스태프 뇌염 및 기타 변이, 부위 특이 변이를 포함한 급성 파종성 뇌척수염(예: 비감염성 뇌염, 뇌척수염, 척수염, 골수근골척수염), 중증 근무력증 및 램버트-이튼 근무력증 증후군, 면역 만성 염증, 탈수초성 다발신경병증, 다발성 운동 신경병증, 단클론성 감마병증과 관련된 다발신경병증, 기면증, 7일 이상의 지속되는 고립성 감각이상을 포함한 말초 신경병증 및 신경총병증 매개.
투약 2 후 최대 1년(최대 394일)
파트 1 및 2: 첫 번째 백신 접종 후 7일 동안 요청된 지역 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 투여 1 후 7일(최대 8일)
요청된 국소 AE는 사전 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 첫 번째 백신 접종 후 7일 동안 일기에 기록했습니다. 요청된 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 경결/종창, 백신 접종 부위의 가려움증이었습니다. 계획된 분석에 따라 연구의 파트 1과 2(그룹 2)의 데이터를 통합(즉, 14일 간격 요법)하고 건강한 코호트와 HIV 감염 코호트에 대해 별도로 제시했습니다.
투여 1 후 7일(최대 8일)
파트 1, 파트 2(그룹 2): 두 번째 백신 접종 후 7일에 요청된 지역 AE가 있는 참가자 수
기간: 2차 투여 후 7일(22일까지)
요청된 국소 AE는 사전 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 2차 백신 접종 후 7일 동안 일기에 기록했습니다. 요청된 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 경결/종창, 백신 접종 부위의 가려움증이었습니다. 계획된 분석에 따라 연구의 파트 1과 2(그룹 2)의 데이터를 통합(즉, 14일 간격 요법)하고 건강한 코호트와 HIV 감염 코호트에 대해 별도로 제시했습니다.
2차 투여 후 7일(22일까지)
파트 2(그룹 1): 두 번째 백신 접종 7일 후 요청된 지역 AE가 있는 참가자 수
기간: 투여 2 후 7일(최대 36일)
요청된 국소 AE는 사전 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 2차 백신 접종 후 7일 동안 일기에 기록했습니다. 요청된 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 경결/종창, 백신 접종 부위의 가려움증이었습니다.
투여 2 후 7일(최대 36일)
1부 및 2부: 첫 번째 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 1 후 7일(최대 8일)
참가자는 요청된 전신 AE에 대해 백신 접종 후 7일 동안(백신 접종일 및 후속 7일) 매일 일기에 징후 및 증상을 기록하는 방법에 대해 지시받았다. 요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 피로/권태감, 근육통, 메스꺼움/구토, 관절통 및 오한이 포함되었습니다. 계획된 분석에 따라 연구의 파트 1과 2(그룹 2)의 데이터를 통합(즉, 14일 간격 요법)하고 건강한 코호트와 HIV 감염 코호트에 대해 별도로 제시했습니다.
투여 1 후 7일(최대 8일)
파트 1, 파트 2(그룹 2): 두 번째 백신 접종 후 7일에 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 수
기간: 2차 투여 후 7일(22일까지)
참가자는 요청된 전신 AE에 대해 백신 접종 후 7일 동안(백신 접종일 및 후속 7일) 매일 일기에 징후 및 증상을 기록하는 방법에 대해 지시받았다. 요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 피로/권태감, 근육통, 메스꺼움/구토, 관절통 및 오한이 포함되었습니다. 계획된 분석에 따라 연구의 파트 1과 2(그룹 2)의 데이터를 통합(즉, 14일 간격 요법)하고 건강한 코호트와 HIV 감염 코호트에 대해 별도로 제시했습니다.
2차 투여 후 7일(22일까지)
파트 2(그룹 1): 두 번째 백신 접종 후 7일째 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 수
기간: 투여 2 후 7일(최대 36일)
참가자는 요청된 전신 AE에 대해 백신 접종 후 7일 동안(백신 접종일 및 후속 7일) 매일 일기에 징후 및 증상을 기록하는 방법에 대해 지시받았다. 요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 피로/권태감, 근육통, 메스꺼움/구토, 관절통 및 오한이 포함되었습니다.
투여 2 후 7일(최대 36일)
파트 1, 파트 2(그룹 2): 필로바이러스 동물 비임상 그룹(FANG) 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 측정된 에볼라 바이러스 당단백질(EBOV GP)에 대한 결합 항체 수준의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 투여 2 후 21일(최대 36일)
FANG ELISA를 사용하여 EBOV GP에 결합하는 항체의 GMC가 보고되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 측정되었습니다. 예방접종 후 체액 반응을 결정하기 위해 FANG ELISA를 사용하여 EBOV GP에 대한 결합 항체를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다. 값이 LLOQ(정량화 하한), 즉 36.11보다 높으면 샘플을 양성으로 간주했습니다. ELISA 단위/mL. 계획된 분석에 따라 연구의 파트 1과 2(그룹 2)의 데이터를 통합(즉, 14일 간격 요법)하고 건강한 코호트와 HIV 감염 코호트에 대해 별도로 제시했습니다.
투여 2 후 21일(최대 36일)
파트 2(그룹 1): FANG ELISA를 사용하여 측정된 EBOV GP에 대한 결합 항체 수준의 GMC
기간: 2차 투약 후 21일(50일)
FANG ELISA를 사용하여 EBOV GP에 결합하는 항체의 GMC가 보고되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 측정되었습니다. 예방접종 후 체액 반응을 결정하기 위해 FANG ELISA를 사용하여 EBOV GP에 대한 결합 항체를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다. 값이 LLOQ 이상인 경우, 즉 36.11이면 샘플이 양성으로 간주되었습니다. ELISA 단위/mL.
2차 투약 후 21일(50일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 요청된 AE: 각 백신접종 후 최대 7일(최대 36일); 원치 않는 AE: 각 백신 접종 후 최대 28일(최대 57일)
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 계획된 분석에 따라 연구의 파트 1과 2(그룹 2)의 데이터를 통합(즉, 14일 간격 요법)하고 건강한 코호트와 HIV 감염 코호트에 대해 별도로 제시했습니다. 이 결과 측정은 건강하고 HIV에 감염된 참가자에서 Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo 및 MVA-BN-Filo/Ad26.ZEBOV 요법의 안전성(요청하지 않은 AE, 요청한 국소 및 요청한 전신 AE)을 비교하기 위해 계획되었습니다. 따라서 위약군은 보고되지 않습니다.
요청된 AE: 각 백신접종 후 최대 7일(최대 36일); 원치 않는 AE: 각 백신 접종 후 최대 28일(최대 57일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

협력자

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108062
  • VAC52150EBL2003 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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