エボラワクチンAd26.ZEBOV/MVA-BN-Filoの2回投与異種レジメンの安全性、忍容性および免疫原性研究

包含基準:

• -参加者は、スクリーニングで行われた病歴、身体検査、およびバイタルサインに基づいて、治験責任医師の臨床的判断において健康でなければなりません
• 参加者は、スクリーニングで実施される臨床検査および心電図（ECG）（50歳以上の参加者のみ）に基づいて健康でなければなりません。 検査室のスクリーニング検査と心電図の結果が機関の正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合、または研究中の集団にとって適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、参加者を含めることができます
• -出産の可能性のある女性は、尿β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]妊娠検査がスクリーニングで陰性であり、各研究ワクチン投与の直前に尿[ベータ-hCG]妊娠検査が陰性である必要があります
• 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、精管切除がスクリーニングの 1 年以上前に行われていない限り、1 回目のワクチン接種前から 2 回目のワクチン接種の少なくとも 3 か月後まで、性交にコンドームを使用する意思がある必要があります。
• 参加者は理解度テスト (TOU) に合格する必要があります。
• HIV 感染参加者の追加の包含基準 a) 参加者は、スクリーニングの日を含め、スクリーニングから 6 か月以内に HIV-1 および/または -2 血清検査で陽性でなければなりません。 b) 参加者は、スクリーニング CD4+ 細胞数が 200 細胞/マイクロリットル (mCL) を超えている必要があります。 c）パート1では、すべての参加者はスクリーニングの4週間前に安定した高活性抗レトロウイルス療法（HAART）レジメンを受けている必要があります。スクリーニング前の4週間

除外基準:

• エボラワクチンの候補を受け取ったことがある
• -エボラウイルス病と診断された、またはEBOVへの以前の曝露（スクリーニングの1か月未満前の流行エボラ地域への旅行を含む）
• -過去に実験的候補のAd26またはMVAベースのワクチンを受け取った、または他の治験薬または治験ワクチンを受け取った、またはスクリーニング前の3か月以内に侵襲的な治験医療機器を使用した
• -既知のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴またはワクチンまたはワクチン製品に対するその他の深刻な副作用
• -重大な状態の存在（例、発作性疾患の病歴、（自己）免疫疾患または欠乏症、脾臓疾患、活動性悪性腫瘍、進行中の結核治療、その他の全身性感染症）または病歴のスクリーニング中の臨床的に重要な所見、心電図（参加者のみ） >50 年)、身体検査、バイタル サインまたは実験室検査で、治験責任医師の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない (例えば、安全性または幸福を損なう)、または予防できる可能性がある、プロトコルで指定された評価を制限する、または混乱させる