Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van heterologe regimes met 2 doses voor ebolavaccins Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet gezond zijn naar het klinische oordeel van de Onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij Screening
• Deelnemer dient gezond te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek en elektrocardiogram (ECG) (alleen bij deelnemers >50 jaar) uitgevoerd bij Screening. Als de resultaten van de laboratoriumscreeningstests en het ECG buiten de normale referentiebereiken van de instelling vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie.
• Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve urine β-humaan choriongonadotrofine [beta-hCG]-zwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urine [beta-hCG]-zwangerschapstest onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin
• Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden, moet bereid zijn condooms te gebruiken voor geslachtsgemeenschap, beginnend vóór vaccinatie met dosis 1 tot ten minste 3 maanden na vaccinatie met dosis 2, tenzij er meer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening een vasectomie is uitgevoerd
• Deelnemer moet slagen voor de test van begrip (TOU)
• Aanvullende opnamecriteria voor HIV-geïnfecteerde deelnemers a) deelnemers moeten binnen 6 maanden na screening, inclusief de dag van screening, een positieve HIV-1 en/of -2 serologische test ondergaan; b) deelnemers moeten een Screening CD4+ celgetal >200 cellen/microliter (mcL) hebben; c) in deel 1 moeten alle deelnemers gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiel zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)-regime volgen, in deel 2 moeten deelnemers met een screening CD4+-celgetal <350 cellen/mcl ook een stabiel HAART-regime volgen gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een kandidaat-ebolavaccin gekregen
• Gediagnosticeerd met ebolavirusziekte, of eerdere blootstelling aan EBOV, inclusief reizen naar epidemische ebolagebieden minder dan 1 maand voorafgaand aan screening
• Heeft in het verleden een experimenteel kandidaat-vaccin op basis van Ad26 of MVA gekregen of een ander onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksvaccin gekregen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccinproducten
• Aanwezigheid van significante aandoeningen (bijv. geschiedenis van convulsies, (auto)immuunziekte of -deficiëntie, elke miltziekte, actieve maligniteit, lopende tuberculosebehandeling, andere systemische infecties) of klinisch significante bevindingen tijdens screening van medische geschiedenis, ECG (alleen bij deelnemers >50 jaar), lichamelijk onderzoek, vitale functies of laboratoriumtesten waaraan, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de deelnemers zou zijn (bijv. de veiligheid of het welzijn in gevaar zou brengen) of die zouden kunnen voorkomen, beperken of verwarren de in het protocol gespecificeerde beoordelingen