Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity dvoudávkových heterologních režimů pro vakcíny proti ebole Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo

27. ledna 2022 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity dvou režimů primárního posílení kandidátských profylaktických vakcín proti ebole Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu různých vakcinačních schémat Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo podávaných intramuskulárně (IM) jako 2dávkové heterologní režimy u zdravých a u HIV-infikovaných dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická, dvoudílná studie fáze 2 Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo u zdravých dospělých a dospělých infikovaných HIV. V části 1 bude po vakcinaci dávkou 1 vakcínou MVA-Bn-Filo následovat vakcinace dávkou 2 vakcínou Ad26 o 14 dní později v USA. V části 2 budou zkoumány dva režimy. První režim bude vakcinace Ad26 dávkou 1 následovaná MVA-BN-Filo dávkou 2 o 28 dní později a druhým režimem bude vakcinace MVA-BN-Filo dávkou 1 následovaná Ad26.ZEBOV dávkou 2 o 14 dní později v Africe. Studie se skládá z fáze screeningu v délce až 8 týdnů (počínaje okamžikem, kdy účastníci podepíší ICF), fáze vakcinace, ve které budou účastníci očkováni na začátku (1. den), po níž následuje očkování dávkou 2 v den 15 resp. 29 a fázi následného sledování po dávce 2, která trvá maximálně 1 rok po očkování dávkou 2. Po dokončení 6měsíční návštěvy po dávce 2 ti účastníci, kteří dostali aktivní vakcínu, vstoupí do dlouhodobého sledování až do 1 roku po vakcinaci po dávce 2, aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost a imunogenicita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

578

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být zdravý podle klinického úsudku zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí provedených při screeningu
  • Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů a elektrokardiogramu (EKG) (pouze u účastníků >50 let) provedených při Screeningu. Pokud jsou výsledky laboratorních screeningových testů a EKG mimo institucionální normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci.
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG] v moči při screeningu a negativní těhotenský test v moči [beta-hCG] bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí být ochoten používat kondomy pro pohlavní styk počínaje před očkováním dávkou 1 až do alespoň 3 měsíců po očkování dávkou 2, pokud nebyla vasektomie provedena déle než 1 rok před screeningem
  • Účastník musí složit test porozumění (TOU)
  • Další kritéria pro zařazení pro účastníky infikované HIV a) účastníci musí mít pozitivní sérologický test na HIV-1 a/nebo -2 do 6 měsíců od screeningu, včetně dne screeningu; b) účastníci musí mít screeningový počet CD4+ buněk > 200 buněk/mikrolitr (mcL); c) v části 1 musí být všichni účastníci na stabilním režimu vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) po dobu 4 týdnů před screeningem, v části 2 účastníci se screeningovým počtem CD4+ buněk <350 buněk/mcL musí být také na stabilním režimu HAART po dobu 4 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Dostal jakoukoli kandidátskou vakcínu proti ebole
  • Diagnostikováno onemocnění virem Ebola nebo předchozí expozice EBOV, včetně cestování do oblastí epidemie Ebola méně než 1 měsíc před screeningem
  • V minulosti obdržel jakoukoli experimentální kandidátskou vakcínu na bázi Ad26 nebo MVA nebo obdržel jakýkoli jiný hodnocený lék nebo testovanou vakcínu nebo použil invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 3 měsíců před screeningem
  • Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo vakcínové produkty
  • Přítomnost významných stavů (např. anamnéza záchvatových poruch, (auto)imunitní onemocnění nebo nedostatek, jakékoli onemocnění sleziny, aktivní maligní onemocnění, probíhající léčba tuberkulózy, jiné systémové infekce) nebo klinicky významné nálezy během screeningu anamnézy, EKG (pouze u účastníků >50 let), fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo laboratorní testy, u kterých by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníků (např. ohrozila bezpečnost nebo pohodu) nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (účastníci z USA)
Účastníci dostanou MVA-BN-Filo nebo placebo v den 1 a následně Ad26.ZEBOV nebo placebo v den 15.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Jedna 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce (5x10x10 virových částic).
Biologický: MVA-BN-Filo
Jedna 0,5 ml IM injekce (1x10x8 infekčních jednotek).
Biologický: Placebo
Jedna 0,5 ml IM injekce 0,9% (%) fyziologického roztoku.
Experimentální: Část 2 Skupina 1 (Afričtí účastníci)
Účastníci dostanou Ad26.ZEBOV nebo placebo v den 1 a následně MVA-BN-Filo nebo placebo v den 29.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Jedna 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce (5x10x10 virových částic).
Biologický: MVA-BN-Filo
Jedna 0,5 ml IM injekce (1x10x8 infekčních jednotek).
Biologický: Placebo
Jedna 0,5 ml IM injekce 0,9% (%) fyziologického roztoku.
Experimentální: Část 2 Skupina 2 (Afričtí účastníci)
Účastníci dostanou MVA-BN-Filo nebo placebo v den 1 a následně Ad26.ZEBOV nebo placebo v den 15.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Jedna 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce (5x10x10 virových částic).
Biologický: MVA-BN-Filo
Jedna 0,5 ml IM injekce (1x10x8 infekčních jednotek).
Biologický: Placebo
Jedna 0,5 ml IM injekce 0,9% (%) fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1, část 2 (Skupina 2): Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 28 dní po každé dávce (až do 43. dne)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané nežádoucí příhody byly příhody, které byly účastníkem hlášeny dobrovolně nebo získané prostřednictvím dotazování účastníka neřízeným způsobem při studijních návštěvách. Podle plánované analýzy byla data z částí 1 a 2 (skupina 2) studie shromážděna (tj. 14denní intervalový režim) a prezentována samostatně pro zdravé a HIV infikované kohorty.
Až 28 dní po každé dávce (až do 43. dne)
Část 2 (Skupina 1): Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 28 dní po návštěvě dávky 2 (až do dne 57)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané nežádoucí příhody byly příhody, které byly účastníkem hlášeny dobrovolně nebo získané prostřednictvím dotazování účastníka neřízeným způsobem při studijních návštěvách.
Až 28 dní po návštěvě dávky 2 (až do dne 57)
Část 1, Část 2 (Skupina 2): Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 1 rok po dávce 2 (až do dne 380)
SAE je nežádoucí příhoda, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Podle plánované analýzy byla data z částí 1 a 2 (skupina 2) studie shromážděna (tj. 14denní intervalový režim) a prezentována samostatně pro zdravé a HIV infikované kohorty.
Až 1 rok po dávce 2 (až do dne 380)
Část 2 (Skupina 1): Počet účastníků s SAE
Časové okno: Až 1 rok po dávce 2 (až do dne 394)
SAE je nežádoucí příhoda, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 1 rok po dávce 2 (až do dne 394)
Část 1, část 2 (Skupina 2): Počet účastníků s událostmi, které lze okamžitě hlásit (IRE)
Časové okno: Až 1 rok po dávce 2 (až do dne 380)
Následující neurozánětlivé poruchy byly považovány za příhody, které lze okamžitě hlásit a které musely být nahlášeny zadavateli do 24 hodin od okamžiku, kdy se o události dozvěděl: poruchy hlavových nervů včetně paralýz/paréz (příklad: obrna zvonku), oční neuritida, roztroušená skleróza, transverzální myelitida , syndrom guillain-barre včetně syndromu Miller Fisher, bickerstaffova encefalitida a další varianty, akutní diseminovaná encefalomyelitida, včetně místně specifických variant (příklad: neinfekční encefalitida, encefalomyelitida, myelitida, myeloradikulomyelitida), syndrom myasthenia, imunitní myelitida a gravis - zprostředkované periferní neuropatie a plexopatie, včetně chronické zánětlivé, demyelinizační polyneuropatie, multifokální motorické neuropatie a polyneuropatie spojené s monoklonální gamapatií, narkolepsií, izolovanou parestezií trvající déle než 7 dní.
Až 1 rok po dávce 2 (až do dne 380)
Část 2 (Skupina 1): Počet účastníků s IRE
Časové okno: Až 1 rok po dávce 2 (až do dne 394)
Následující neurozánětlivé poruchy byly považovány za příhody, které lze okamžitě hlásit a které musely být nahlášeny zadavateli do 24 hodin od okamžiku, kdy se o události dozvěděl: poruchy hlavových nervů včetně paralýz/paréz (příklad: obrna zvonku), oční neuritida, roztroušená skleróza, transverzální myelitida , syndrom guillain-barre včetně syndromu Miller Fisher, bickerstaffova encefalitida a další varianty, akutní diseminovaná encefalomyelitida, včetně místně specifických variant (příklad: neinfekční encefalitida, encefalomyelitida, myelitida, myeloradikulomyelitida), syndrom myasthenia, imunitní myelitida a gravis - zprostředkované periferní neuropatie a plexopatie, včetně chronické zánětlivé, demyelinizační polyneuropatie, multifokální motorické neuropatie a polyneuropatie spojené s monoklonální gamapatií, narkolepsií, izolovanou parestezií trvající déle než 7 dní.
Až 1 rok po dávce 2 (až do dne 394)
Části 1 a 2: Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími účinky (AE) 7 dní po první vakcinaci
Časové okno: 7 dní po dávce 1 (až do dne 8)
Vyžádané lokální AE byly předem definované lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku po dobu 7 dnů po první vakcinaci. Vyžádané lokální AE byly: bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, indurace/otok, svědění v místě vakcinace. Podle plánované analýzy byla data z částí 1 a 2 (skupina 2) studie shromážděna (tj. 14denní intervalový režim) a prezentována samostatně pro zdravé a HIV infikované kohorty.
7 dní po dávce 1 (až do dne 8)
Část 1, Část 2 (Skupina 2): Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími účinky 7 dní po druhém očkování
Časové okno: 7 dní po dávce 2 (až do dne 22)
Vyžádané lokální AE byly předem definované lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku po dobu 7 dnů po druhé vakcinaci. Vyžádané lokální AE byly: bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, indurace/otok, svědění v místě vakcinace. Podle plánované analýzy byla data z částí 1 a 2 (skupina 2) studie shromážděna (tj. 14denní intervalový režim) a prezentována samostatně pro zdravé a HIV infikované kohorty.
7 dní po dávce 2 (až do dne 22)
Část 2 (Skupina 1): Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími účinky 7 dní po druhém očkování
Časové okno: 7 dní po dávce 2 (až do 36. dne)
Vyžádané lokální AE byly předem definované lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku po dobu 7 dnů po druhé vakcinaci. Vyžádané lokální AE byly: bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, indurace/otok, svědění v místě vakcinace.
7 dní po dávce 2 (až do 36. dne)
Části 1 a 2: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky 7 dní po první vakcinaci
Časové okno: 7 dní po dávce 1 (až do dne 8)
Účastníci byli instruováni, jak zaznamenávat příznaky a symptomy do deníku na denní bázi po dobu 7 dnů po vakcinaci (den očkování a následujících 7 dnů) pro vyžádané systémové nežádoucí účinky. Vyžádané systémové příhody zahrnovaly horečku, bolest hlavy, únavu/nevolnost, myalgii, nauzeu/zvracení, artralgii a zimnici. Podle plánované analýzy byla data z částí 1 a 2 (skupina 2) studie shromážděna (tj. 14denní intervalový režim) a prezentována samostatně pro zdravé a HIV infikované kohorty.
7 dní po dávce 1 (až do dne 8)
Část 1, Část 2 (Skupina 2): Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky 7 dní po druhém očkování
Časové okno: 7 dní po dávce 2 (až do dne 22)
Účastníci byli instruováni, jak zaznamenávat příznaky a symptomy do deníku na denní bázi po dobu 7 dnů po vakcinaci (den očkování a následujících 7 dnů) pro vyžádané systémové nežádoucí účinky. Vyžádané systémové příhody zahrnovaly horečku, bolest hlavy, únavu/nevolnost, myalgii, nauzeu/zvracení, artralgii a zimnici. Podle plánované analýzy byla data z částí 1 a 2 (skupina 2) studie shromážděna (tj. 14denní intervalový režim) a prezentována samostatně pro zdravé a HIV infikované kohorty.
7 dní po dávce 2 (až do dne 22)
Část 2 (Skupina 1): Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky 7 dní po druhém očkování
Časové okno: 7 dní po dávce 2 (až do 36. dne)
Účastníci byli instruováni, jak zaznamenávat příznaky a symptomy do deníku na denní bázi po dobu 7 dnů po vakcinaci (den očkování a následujících 7 dnů) pro vyžádané systémové nežádoucí účinky. Vyžádané systémové příhody zahrnovaly horečku, bolest hlavy, únavu/nevolnost, myalgii, nauzeu/zvracení, artralgii a zimnici.
7 dní po dávce 2 (až do 36. dne)
Část 1, Část 2 (Skupina 2): Geometrické střední koncentrace (GMC) hladin vazebných protilátek proti glykoproteinu viru Ebola (EBOV GP) měřené pomocí enzymatického imunosorbentního testu s enzymy vázaným na zvířecí neklinickou skupinu (FANG) filoviru (ELISA)
Časové okno: 21 dní po dávce 2 (až do 36. dne)
GMC protilátek vázajících se na EBOV GP pomocí FANG ELISA byly uvedeny a byly měřeny v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml). Vzorky séra byly odebrány pro analýzu vazebných protilátek proti EBOV GP pomocí FANG ELISA pro stanovení humorálních odpovědí po vakcinaci. Vzorek byl považován za pozitivní, pokud byla hodnota nad dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ), tj. 36,11 ELISA jednotky/ml. Podle plánované analýzy byla data z částí 1 a 2 (skupina 2) studie shromážděna (tj. 14denní intervalový režim) a prezentována samostatně pro zdravé a HIV infikované kohorty.
21 dní po dávce 2 (až do 36. dne)
Část 2 (Skupina 1): GMC hladin vazebných protilátek proti EBOV GP měřené pomocí FANG ELISA
Časové okno: 21 dní po dávce 2 (den 50)
GMC protilátek vázajících se na EBOV GP pomocí FANG ELISA byly uvedeny a byly měřeny v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml). Vzorky séra byly odebrány pro analýzu vazebných protilátek proti EBOV GP pomocí FANG ELISA pro stanovení humorálních odpovědí po vakcinaci. Vzorek byl považován za pozitivní, pokud byla hodnota nad LLOQ, tj. 36,11 ELISA jednotky/ml.
21 dní po dávce 2 (den 50)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Vyžádané AE: až 7 dní po každé vakcinaci (až do dne 36); Nevyžádané AE: až 28 dní po každém očkování (až do dne 57)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Podle plánované analýzy byla data z částí 1 a 2 (skupina 2) studie shromážděna (tj. 14denní intervalový režim) a prezentována samostatně pro zdravé a HIV infikované kohorty. Toto měření výsledku bylo naplánováno pro srovnání bezpečnosti (nevyžádané AE, vyžádané lokální a vyžádané systémové AE) režimů Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo a MVA-BN-Filo/Ad26.ZEBOV u zdravých účastníků a účastníků infikovaných HIV. Rameno s placebem proto není hlášeno.
Vyžádané AE: až 7 dní po každé vakcinaci (až do dne 36); Nevyžádané AE: až 28 dní po každém očkování (až do dne 57)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Spolupracovníci

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108062
  • VAC52150EBL2003 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoragická horečka, Ebola

Klinické studie na Ad26.ZEBOV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit