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Estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de regímenes heterólogos de 2 dosis para vacunas contra el ébola Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo

27 de enero de 2022 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Un estudio de fase 2 aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, de dos partes, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dos regímenes de refuerzo de las vacunas profilácticas candidatas para el ébola Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de diferentes esquemas de vacunación de Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo administrados por vía intramuscular (IM) como regímenes heterólogos de 2 dosis en adultos sanos y adultos infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de 2 partes de Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo en adultos sanos e infectados por el VIH. En la parte 1, la dosis 1 de vacunación con MVA-Bn-Filo será seguida por la dosis 2 de vacunación con Ad26 14 días después en los EE. UU. En la parte 2, se investigarán dos regímenes. El primer régimen será la vacunación con la dosis 1 de Ad26 seguida de la dosis 2 de MVA-BN-Filo, 28 días después, y el segundo régimen será la vacunación con la dosis 1 de MVA-BN-Filo seguida de la dosis 2 de Ad26.ZEBOV, 14 días después en África. El estudio consta de una fase de selección de hasta 8 semanas (a partir del momento en que los participantes firman el ICF), una fase de vacunación, en la que los participantes serán vacunados al inicio (Día 1) seguido de una vacunación de dosis 2 el Día 15 o 29, y una fase de seguimiento posterior a la dosis 2 de un máximo de 1 año posterior a la vacunación de la dosis 2. Una vez completada la visita de 6 meses después de la dosis 2, aquellos participantes que recibieron la vacuna activa entrarán en un seguimiento a largo plazo hasta la visita de vacunación de 1 año después de la dosis 2 para evaluar la seguridad e inmunogenicidad a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

578

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe estar sano según el juicio clínico del investigador sobre la base del historial médico, el examen físico y los signos vitales realizados en la selección.
  • El participante debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico y el electrocardiograma (ECG) (solo en participantes mayores de 50 años) realizados en la selección. Si los resultados de las pruebas de detección de laboratorio y el ECG están fuera de los rangos de referencia normales institucionales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población en estudio.
  • Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo de β-gonadotropina coriónica humana [beta-hCG] en orina negativa en la selección y una prueba de embarazo de orina [beta-hCG] negativa inmediatamente antes de la administración de cada vacuna del estudio
  • Un hombre sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe estar dispuesto a usar condones para las relaciones sexuales desde antes de la vacuna de la dosis 1 hasta al menos 3 meses después de la vacuna de la dosis 2, a menos que se haya realizado una vasectomía más de 1 año antes de la selección.
  • El participante debe pasar la prueba de comprensión (TOU)
  • Criterios de inclusión adicionales para participantes infectados por el VIH a) los participantes deben tener una prueba de serología VIH-1 y/o -2 positiva dentro de los 6 meses posteriores a la selección, incluido el día de la prueba; b) los participantes deben tener un recuento de células CD4+ de detección >200 células/microlitro (mcL); c) en la parte 1, todos los participantes deben estar en un régimen estable de terapia antirretroviral altamente activa (HAART) durante 4 semanas antes de la selección, en la parte 2, los participantes con recuento de células CD4+ <350 células/mcL también deben estar en un régimen estable de HAART durante 4 semanas antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido alguna vacuna candidata contra el ébola
  • Diagnosticado con la enfermedad del virus del Ébola o exposición previa al EBOV, incluido el viaje a áreas epidémicas del Ébola menos de 1 mes antes de la selección
  • Ha recibido alguna vacuna candidata experimental basada en Ad26 o MVA en el pasado o ha recibido cualquier otro fármaco o vacuna en investigación o ha utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o productos de vacunas
  • Presencia de condiciones significativas (por ejemplo, antecedentes de trastornos convulsivos, enfermedad o deficiencia (auto)inmune, cualquier enfermedad del bazo, malignidad activa, tratamiento de tuberculosis en curso, otras infecciones sistémicas) o hallazgos clínicamente significativos durante la evaluación del historial médico, ECG (solo en participantes >50 años), examen físico, signos vitales o pruebas de laboratorio para los cuales, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para los participantes (p. ej., comprometer la seguridad o el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 (participantes de EE. UU.)
Los participantes recibirán MVA-BN-Filo o placebo el día 1, seguido de Ad26.ZEBOV o placebo el día 15.
Biológico: Anuncio26.ZEBOV
Una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de (5x10*10 partículas virales).
Biológico: MVA-BN-Filo
Una inyección IM de 0,5 ml de (1x10*8 unidades infecciosas).
Biológico: Placebo
Una inyección IM de 0,5 ml de solución salina al 0,9 por ciento (%).
Experimental: Parte 2 Grupo 1 (Participantes africanos)
Los participantes recibirán Ad26.ZEBOV o placebo el día 1, seguido de MVA-BN-Filo o placebo el día 29.
Biológico: Anuncio26.ZEBOV
Una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de (5x10*10 partículas virales).
Biológico: MVA-BN-Filo
Una inyección IM de 0,5 ml de (1x10*8 unidades infecciosas).
Biológico: Placebo
Una inyección IM de 0,5 ml de solución salina al 0,9 por ciento (%).
Experimental: Parte 2 Grupo 2 (Participantes africanos)
Los participantes recibirán MVA-BN-Filo o placebo el día 1, seguido de Ad26.ZEBOV o placebo el día 15.
Biológico: Anuncio26.ZEBOV
Una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de (5x10*10 partículas virales).
Biológico: MVA-BN-Filo
Una inyección IM de 0,5 ml de (1x10*8 unidades infecciosas).
Biológico: Placebo
Una inyección IM de 0,5 ml de solución salina al 0,9 por ciento (%).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1, Parte 2 (Grupo 2): Número de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de cada dosis (hasta el día 43)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los eventos adversos no solicitados fueron eventos informados por el participante voluntariamente u obtenidos mediante entrevistas al participante de manera no dirigida en las visitas del estudio. Según el análisis planificado, los datos de las Partes 1 y 2 (Grupo 2) del estudio se agruparon (es decir, el régimen de intervalo de 14 días) y se presentaron por separado para las cohortes sanas y con VIH.
Hasta 28 días después de cada dosis (hasta el día 43)
Parte 2 (Grupo 1): Número de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la visita de la dosis 2 (hasta el día 57)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los eventos adversos no solicitados fueron eventos informados por el participante voluntariamente u obtenidos mediante entrevistas al participante de manera no dirigida en las visitas del estudio.
Hasta 28 días después de la visita de la dosis 2 (hasta el día 57)
Parte 1, Parte 2 (Grupo 2): Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la dosis 2 (hasta el día 380)
Un SAE es un evento adverso que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Según el análisis planificado, los datos de las Partes 1 y 2 (Grupo 2) del estudio se agruparon (es decir, el régimen de intervalo de 14 días) y se presentaron por separado para las cohortes sanas y con VIH.
Hasta 1 año después de la dosis 2 (hasta el día 380)
Parte 2 (Grupo 1): Número de participantes con SAE
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la dosis 2 (hasta el día 394)
Un SAE es un evento adverso que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta 1 año después de la dosis 2 (hasta el día 394)
Parte 1, Parte 2 (Grupo 2): Número de participantes con eventos notificables inmediatamente (IRE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la dosis 2 (hasta el día 380)
Los siguientes trastornos neuroinflamatorios se consideraron eventos notificables de inmediato y que debían informarse al patrocinador dentro de las 24 horas posteriores a la toma de conciencia del evento: trastornos de los nervios craneales que incluyen parálisis/paresia (ejemplo: parálisis de Bell), neuritis óptica, esclerosis múltiple, mielitis transversa , síndrome de guillain-barre, incluido el síndrome de miller fisher, encefalitis de bickerstaff y otras variantes, encefalomielitis diseminada aguda, incluidas las variantes específicas de sitio (ejemplo: encefalitis no infecciosa, encefalomielitis, mielitis, mielorradiculomielitis), miastenia grave y síndrome miasténico de lambert-eaton, -neuropatías y plexopatías periféricas mediadas, incluyendo polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, neuropatía motora multifocal y polineuropatías asociadas con gammapatía monoclonal, narcolepsia, parestesia aislada de más de 7 días de duración.
Hasta 1 año después de la dosis 2 (hasta el día 380)
Parte 2 (Grupo 1): Número de participantes con IRE
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la dosis 2 (hasta el día 394)
Los siguientes trastornos neuroinflamatorios se consideraron eventos notificables de inmediato y que debían informarse al patrocinador dentro de las 24 horas posteriores a la toma de conciencia del evento: trastornos de los nervios craneales que incluyen parálisis/paresia (ejemplo: parálisis de Bell), neuritis óptica, esclerosis múltiple, mielitis transversa , síndrome de guillain-barre, incluido el síndrome de miller fisher, encefalitis de bickerstaff y otras variantes, encefalomielitis diseminada aguda, incluidas las variantes específicas de sitio (ejemplo: encefalitis no infecciosa, encefalomielitis, mielitis, mielorradiculomielitis), miastenia grave y síndrome miasténico de lambert-eaton, -neuropatías y plexopatías periféricas mediadas, incluyendo polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, neuropatía motora multifocal y polineuropatías asociadas con gammapatía monoclonal, narcolepsia, parestesia aislada de más de 7 días de duración.
Hasta 1 año después de la dosis 2 (hasta el día 394)
Partes 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos locales (EA) solicitados 7 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 1 (hasta el día 8)
Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los 7 días posteriores a la primera vacunación. Los AA locales solicitados fueron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, induración/hinchazón, picor en el lugar de la vacunación. Según el análisis planificado, los datos de las Partes 1 y 2 (Grupo 2) del estudio se agruparon (es decir, el régimen de intervalo de 14 días) y se presentaron por separado para las cohortes sanas y con VIH.
7 días después de la dosis 1 (hasta el día 8)
Parte 1, Parte 2 (Grupo 2): Número de participantes con AE locales solicitados 7 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 2 (hasta el día 22)
Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los 7 días posteriores a la segunda vacunación. Los AA locales solicitados fueron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, induración/hinchazón, picor en el lugar de la vacunación. Según el análisis planificado, los datos de las Partes 1 y 2 (Grupo 2) del estudio se agruparon (es decir, el régimen de intervalo de 14 días) y se presentaron por separado para las cohortes sanas y con VIH.
7 días después de la dosis 2 (hasta el día 22)
Parte 2 (Grupo 1): Número de participantes con AE locales solicitados 7 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 2 (hasta el día 36)
Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los 7 días posteriores a la segunda vacunación. Los AA locales solicitados fueron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, induración/hinchazón, picor en el lugar de la vacunación.
7 días después de la dosis 2 (hasta el día 36)
Partes 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados 7 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 1 (hasta el día 8)
Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los eventos adversos sistémicos solicitados. Los eventos sistémicos solicitados incluyeron fiebre, dolor de cabeza, fatiga/malestar general, mialgia, náuseas/vómitos, artralgia y escalofríos. Según el análisis planificado, los datos de las Partes 1 y 2 (Grupo 2) del estudio se agruparon (es decir, el régimen de intervalo de 14 días) y se presentaron por separado para las cohortes sanas y con VIH.
7 días después de la dosis 1 (hasta el día 8)
Parte 1, Parte 2 (Grupo 2): Número de participantes con AA sistémicos solicitados 7 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 2 (hasta el día 22)
Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los eventos adversos sistémicos solicitados. Los eventos sistémicos solicitados incluyeron fiebre, dolor de cabeza, fatiga/malestar general, mialgia, náuseas/vómitos, artralgia y escalofríos. Según el análisis planificado, los datos de las Partes 1 y 2 (Grupo 2) del estudio se agruparon (es decir, el régimen de intervalo de 14 días) y se presentaron por separado para las cohortes sanas y con VIH.
7 días después de la dosis 2 (hasta el día 22)
Parte 2 (Grupo 1): Número de participantes con EA sistémicos solicitados 7 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 2 (hasta el día 36)
Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los eventos adversos sistémicos solicitados. Los eventos sistémicos solicitados incluyeron fiebre, dolor de cabeza, fatiga/malestar general, mialgia, náuseas/vómitos, artralgia y escalofríos.
7 días después de la dosis 2 (hasta el día 36)
Parte 1, Parte 2 (Grupo 2): Concentraciones medias geométricas (GMC) de los niveles de anticuerpos de unión contra la glicoproteína del virus del Ébola (EBOV GP) medidos mediante el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) del grupo no clínico de animales de Filovirus (FANG)
Periodo de tiempo: 21 días posteriores a la dosis 2 (hasta el día 36)
Se informaron las GMC de anticuerpos que se unen a GP de EBOV usando FANG ELISA y se midieron en unidades ELISA por mililitro (EU/mL). Se recogieron muestras de suero para el análisis de anticuerpos de unión contra EBOV GP usando FANG ELISA para determinar las respuestas humorales después de la vacunación. Una muestra se consideró positiva, si el valor estaba por encima del límite inferior de cuantificación (LLOQ), es decir, 36,11 unidades ELISA/mL. Según el análisis planificado, los datos de las Partes 1 y 2 (Grupo 2) del estudio se agruparon (es decir, el régimen de intervalo de 14 días) y se presentaron por separado para las cohortes sanas y con VIH.
21 días posteriores a la dosis 2 (hasta el día 36)
Parte 2 (Grupo 1): GMC de los niveles de anticuerpos de unión contra EBOV GP medidos con FANG ELISA
Periodo de tiempo: 21 días después de la dosis 2 (Día 50)
Se informaron las GMC de anticuerpos que se unen a GP de EBOV usando FANG ELISA y se midieron en unidades ELISA por mililitro (EU/mL). Se recogieron muestras de suero para el análisis de anticuerpos de unión contra EBOV GP usando FANG ELISA para determinar las respuestas humorales después de la vacunación. Una muestra se consideró positiva, si el valor estaba por encima del LLOQ, es decir, 36,11 unidades ELISA/mL.
21 días después de la dosis 2 (Día 50)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: AA solicitados: hasta 7 días después de cada vacunación (hasta el día 36); AA no solicitados: hasta 28 días después de cada vacunación (hasta el día 57)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Según el análisis planificado, los datos de las Partes 1 y 2 (Grupo 2) del estudio se agruparon (es decir, el régimen de intervalo de 14 días) y se presentaron por separado para las cohortes sanas y con VIH. Esta medida de resultado se planificó para comparar la seguridad (EA no solicitados, EA locales solicitados y EA sistémicos solicitados) de los regímenes Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo y MVA-BN-Filo/Ad26.ZEBOV en participantes sanos e infectados por el VIH. Por lo tanto, no se informa el brazo de placebo.
AA solicitados: hasta 7 días después de cada vacunación (hasta el día 36); AA no solicitados: hasta 28 días después de cada vacunación (hasta el día 57)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Colaboradores

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108062
  • VAC52150EBL2003 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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