比较漱口水（和口香糖）在减少变异链球菌方面的作用
2022年10月3日 更新者：Nuntiya Kakanantadilok、Montefiore Medical Center
比较葡萄糖酸氯己定漱口水、氟化钠漱口水、水漱口水和口香糖在减少变异链球菌方面的作用
这项研究比较了四种漱口水/咀嚼液在使用后减少变异链球菌的能力。
比较的四种是葡萄糖酸氯己定 (0.12%)、氟化钠 (0.05%)、石蜡口香糖（无糖）和去离子水。
石蜡口香糖取代了最初计划的椰子油，并作为安慰剂比较。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机对照临床试验，非盲法。
在分别获得同意和同意后，并根据纳入/排除标准审查病史后，如果参与者符合资格标准，参与者将被随机分配到正在研究的四个组中的一组：葡萄糖酸氯己定 (0.12%)、钠氟化物 (0.05%)、石蜡口香糖（无糖）或去离子水，随机比例为 1:1:1:1。
通过让参与者吐到无菌试管中来获得预冲洗/咀嚼唾液样本。
然后参与者用 10mL 指定的漱口水漱口 30 秒并咳出，或者咀嚼石蜡口香糖 2 分钟。
与冲洗/咀嚼前样本类似地采集冲洗/咀嚼后唾液样本。
样品被运送到微生物实验室进行变异链球菌的培养和定量分析。
然后使用基质辅助激光解吸/电离飞行时间 (MALDI-TOF) 质谱法确认细菌菌落的形态学鉴定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到牙科诊所接受常规牙科治疗（包括召回检查、新患者检查和手术预约）的美国麻醉学会 (ASA) I 级或 II 级患者
- 根据 Frankl 行为评定量表，合作患者分为 3 级或 4 级，
- 对所测试的产品或成分没有已知的过敏或敏感性
- 有未经治疗的蛀牙
- 看牙医前 1 小时禁食/饮水
排除标准：
- ASA III、IV、V 或 VI 级患者
- 已知对任何漱口水或要测试的漱口水中的任何成分过敏或敏感
- 非英语母语的家长/参与者
- 患者以步入式或紧急预约的形式出现在诊所
- 患者感到任何疼痛或敏感
- 合作前或不合作行为或根据 Frankl 行为评定量表分类为 1 或 2 的行为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：葡萄糖酸氯己定 (0.12%)
在护理标准范围内，在常规实践中为儿科患者提供的漱口水。
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10mL 溶液漱口 30 秒
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：氟化钠 (0.05%)
在护理标准范围内，在常规实践中为儿科患者提供的漱口水。
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10mL 溶液漱口 30 秒
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：石蜡口香糖（无糖）
一种食品。
在获取唾液样本之前至少咀嚼 2 分钟。
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大约两分钟的咀嚼时间
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PLACEBO_COMPARATOR：去离子水
已去除大部分离子的水。
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10mL 溶液漱口 30 秒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 秒口腔冲洗时间（葡萄糖酸氯己定、氟化钠或去离子水）或 2 分钟咀嚼时间（石蜡口香糖）后唾液变异链球菌水平的变化
大体时间：在基线（冲洗/咀嚼前）和处理后（冲洗/咀嚼后）立即获得的样本。定时 30 秒（漱口水）或 2 分钟（口香糖）
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获取口腔唾液样本并将其接种在 MSB（mitis salivarius-bacitracin）琼脂培养皿上，以确定变形链球菌（S. mutans）的水平。 结果测量数据表中每一行中的值代表该特定手臂/组中单个参与者的变形链球菌菌落相对于基线（预冲洗/咀嚼）样本的百分比变化（增加表示为正数，减少表示为负数） . 行标题被任意标识为“第一参与者”、“第二参与者”、“第三参与者”和“第四参与者”。 没有显示葡萄糖酸氯己定 (0.12%) 和去离子水臂/组的“第三参与者”和“第四参与者”的值，因为每组只有 2 名参与者。 从每个前后样本组合（百分比变化）中获得一个结果。 |
在基线（冲洗/咀嚼前）和处理后（冲洗/咀嚼后）立即获得的样本。定时 30 秒（漱口水）或 2 分钟（口香糖）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月5日
首次发布 (估计)
2015年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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