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Vergleich von Mundspülungen (und Kaugummi) im Hinblick auf Streptococcus mutans-Reduktion

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center

Vergleich von Chlorhexidingluconat-Spülung, Natriumfluorid-Spülung, Wasserspülung und Kaugummi im Hinblick auf die Reduktion von Streptococcus mutans

Diese Studie verglich vier Mundspülungen/Kauartikel auf ihre Fähigkeit, Streptococcus mutans nach der Anwendung zu reduzieren. Die vier, die verglichen wurden, waren Chlorhexidingluconat (0,12 %), Natriumfluorid (0,05 %), Paraffinkaugummi (zuckerfrei) und entionisiertes Wasser. Der Paraffin-Kaugummi ersetzte das ursprünglich geplante Kokosöl und diente als Placebo-Vergleich.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, unverblindet. Nach Erhalt der Zustimmung bzw. Zustimmung und nach Überprüfung der Krankengeschichte in Bezug auf Einschluss-/Ausschlusskriterien wurde der Teilnehmer, wenn der Teilnehmer die Eignungskriterien erfüllte, nach dem Zufallsprinzip einer von vier untersuchten Gruppen zugeordnet: Chlorhexidingluconat (0,12 %), Natrium Fluorid (0,05 %), Paraffinkaugummi (zuckerfrei) oder deionisiertes Wasser mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1:1:1. Eine Speichelprobe vor dem Spülen/Kauen wurde erhalten, indem der Teilnehmer in ein steriles Reagenzglas spuckte. Der Teilnehmer spülte dann entweder 30 Sekunden lang mit 10 ml der zugewiesenen Spülung und spuckte aus oder kaute 2 Minuten lang Paraffinkaugummi. Eine Speichelprobe nach dem Spülen/Kauen wurde ähnlich wie bei der Probe vor dem Spülen/Kauen entnommen. Die Proben wurden zur Inkubation und quantitativen Analyse von Streptococcus mutans in ein mikrobiologisches Labor transportiert. Die morphologische Identifizierung der Bakterienkolonien wurde dann unter Verwendung von Matrix-Assisted Laser Desorption/Ionization Time of Flight (MALDI-TOF)-Massenspektrometrie bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur routinemäßigen zahnärztlichen Behandlung in der Zahnklinik vorstellen (einschließlich Nachuntersuchungen, Untersuchungen neuer Patienten und operativer Termine), die Klasse I oder II der American Society of AnAesthetic (ASA) sind
  • Kooperative Patienten, die gemäß der Frankl Behavioral Rating Scale als 3 oder 4 eingestuft wurden,
  • Keine bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber getesteten Produkten oder Inhaltsstoffen
  • Hatte unbehandelte Karies
  • 1 Stunde vor dem Zahnarzttermin nichts essen/trinken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten der ASA-Klassen III, IV, V oder VI
  • Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber einer der Mundspülungen oder einem der Inhaltsstoffe der zu testenden Mundspülungen
  • Nicht englischsprachiger Elternteil/Teilnehmer
  • Patient, der sich als Walk-in- oder Notfalltermin in der Klinik vorstellt
  • Patient mit Schmerzen oder Empfindlichkeit
  • Vorkooperatives oder unkooperatives Verhalten oder Verhalten, das gemäß der Frankl Behavioral Rating Scale als 1 oder 2 eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidingluconat (0,12 %)
Eine Mundspülung, die pädiatrischen Patienten in der Routinepraxis im Rahmen der Standardbehandlung verabreicht wird.
Arzneimittel: Chlorhexidingluconat (0,12 %)
30 Sekunden lange orale Spülung mit 10 ml Lösung
Andere Namen:
  • Peridex
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfluorid (0,05 %)
Eine Mundspülung, die pädiatrischen Patienten in der Routinepraxis im Rahmen der Standardbehandlung verabreicht wird.
Arzneimittel: Natriumfluorid (0,05 %)
30 Sekunden lange orale Spülung mit 10 ml Lösung
Andere Namen:
  • Mundspülung gegen Karies der Marke ACT
PLACEBO_COMPARATOR: Paraffinkaugummi (zuckerfrei)
Ein Lebensmittelprodukt. Mindestens 2 Minuten Kauzeit, bevor eine Speichelprobe entnommen wird.
Sonstiges: Paraffinkaugummi (zuckerfrei)
Ungefähr zwei Minuten Kauzeit
PLACEBO_COMPARATOR: Deionisiertes Wasser
Wasser, aus dem die meisten Ionen entfernt wurden.
Sonstiges: Deionisiertes Wasser
30 Sekunden lange orale Spülung mit 10 ml Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Streptococcus mutans-Spiegel im Speichel nach 30 Sekunden Mundspülzeit (Chlorhexidingluconat, Natriumfluorid oder deionisiertes Wasser) oder 2 Minuten Kauzeit (Paraffinwachs-Kaugummi)
Zeitfenster: Probe, die zu Studienbeginn (vor dem Spülen/Kauen) und unmittelbar nach der Behandlung (nach dem Spülen/Kauen) entnommen wurde. Auf 30 Sekunden (Mundspülungen) oder 2 Minuten (Kaugummi) eingestellt

Orale Speichelprobe, entnommen und auf MSB (Mitis salivarius-Bacitracin)-Agar-Petrischale ausplattiert, um Streptococcus mutans (S. mutans)-Spiegel zu bestimmen.

Die Werte in jeder Zeile in der Ergebnismessdatentabelle stellen die prozentuale Veränderung (Anstieg durch positive Zahl, Abnahme durch negative Zahl) in S. mutans-Kolonien gegenüber der Ausgangsprobe (vor dem Spülen/Kauen) für einen einzelnen Teilnehmer innerhalb dieses bestimmten Arms/dieser bestimmten Gruppe dar . Zeilentitel wurden willkürlich als „Erster Teilnehmer“, „Zweiter Teilnehmer“, „Dritter Teilnehmer“ und „Vierter Teilnehmer“ identifiziert. Für den Arm/die Gruppe mit Chlorhexidingluconat (0,12 %) und deionisiertem Wasser werden für „Dritter Teilnehmer“ und „Vierter Teilnehmer“ keine Werte angezeigt, da nur 2 Teilnehmer in jede Gruppe aufgenommen wurden. Aus jeder Vor- und Nachprobenkombination wird ein Ergebnis erhalten (prozentuale Veränderung).
Probe, die zu Studienbeginn (vor dem Spülen/Kauen) und unmittelbar nach der Behandlung (nach dem Spülen/Kauen) entnommen wurde. Auf 30 Sekunden (Mundspülungen) oder 2 Minuten (Kaugummi) eingestellt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-5583

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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