Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mundskylninger (og tyggegummi) med hensyn til reduktion af Streptococcus Mutans

3. oktober 2022 opdateret af: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center

Sammenligning af klorhexidin-gluconat-skylning, natriumfluoridskylning, vandskylning og tyggegummi med hensyn til Streptococcus Mutans-reduktion

Denne undersøgelse sammenlignede fire mundskylninger/tygger for deres evne til at reducere Streptococcus Mutans efter brug. De fire, der blev sammenlignet, var klorhexidingluconat (0,12%), natriumfluorid (0,05%), paraffinvokstyggegummi (sukkerfri) og deioniseret vand. Paraffin-tyggegummiet erstattede den oprindeligt planlagte kokosolie og fungerede som placebo-sammenligningsmiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, ublindet. Efter opnåelse af henholdsvis samtykke og samtykke og efter gennemgang af sygehistorien med hensyn til inklusions-/eksklusionskriterier, hvis deltageren opfyldte berettigelseskriterierne, blev deltageren tilfældigt fordelt i en af ​​fire grupper, der blev undersøgt: klorhexidingluconat (0,12%), natrium fluor (0,05%), paraffin tyggegummi (sukkerfri) eller deioniseret vand med et randomiseringsforhold på 1:1:1:1. En forskylning/tygge-spytprøve blev opnået ved at lade deltageren spytte i et sterilt reagensglas. Deltageren skyllede derefter enten med 10 ml af den tildelte skylning i 30 sekunder og ekspektorerede, eller tyggede paraffinvokstyggegummi i 2 minutter. En spytprøve efter skylning/tygning blev taget på samme måde som prøven før skylning/tygning. Prøverne blev transporteret til et mikrobiologisk laboratorium til inkubation og kvantitativ analyse af Streptococcus Mutans. Morfologisk identifikation af bakteriekolonierne blev derefter bekræftet under anvendelse af matrix-assisteret laserdesorption/ioniseringstid for flyvetid (MALDI-TOF) massespektrometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer tandlægeklinikken for rutinemæssig tandbehandling (herunder tilbagekaldelsesundersøgelser, nye patientundersøgelser og operative aftaler), som er American Society of Anesthesia (ASA) klasse I eller II
  • Samarbejdsvillige patienter klassificeret som 3 eller 4 i henhold til Frankl Behavioral Rating Scale,
  • Ingen kendte allergier eller følsomheder over for produkter eller ingredienser, der testes
  • Havde ubehandlede huller
  • Intet at spise/drikke i 1 time før tandlægebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er ASA klasse III, IV, V eller VI
  • Kendte allergier eller følsomheder over for nogen af ​​mundskyllevæskene eller nogen af ​​ingredienserne i de mundskyllemidler, der skal testes
  • Ikke-engelsktalende forælder/deltager
  • Patient, der præsenterer sig for klinikken som en walk-in eller akut aftale
  • Patienten oplever smerte eller følsomhed
  • Prækooperativ eller usamarbejdsvillig adfærd eller adfærd klassificeret som 1 eller 2 i henhold til Frankl Behavioral Rating Scale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klorhexidingluconat (0,12 %)
En oral skylning givet til pædiatriske patienter i rutinepraksis inden for standardbehandlingen.
Medicin: Klorhexidingluconat (0,12 %)
30 sekunders oral skylning med 10 ml opløsning
Andre navne:
  • Peridex
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfluorid (0,05 %)
En oral skylning givet til pædiatriske patienter i rutinepraksis inden for standardbehandlingen.
Medicin: Natriumfluorid (0,05 %)
30 sekunders oral skylning med 10 ml opløsning
Andre navne:
  • ACT brand antiavity mundskyllemiddel
PLACEBO_COMPARATOR: Paraffin tyggegummi (sukkerfri)
Et fødevareprodukt. Minimum 2 minutters tyggetid før spytprøve tages.
Andet: Paraffin tyggegummi (sukkerfri)
Cirka to minutters tyggetid
PLACEBO_COMPARATOR: Deioniseret vand
Vand, der har fået fjernet størstedelen af ​​sine ioner.
Andet: Deioniseret vand
30 sekunders oral skylning med 10 ml opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Spyt Streptococcus Mutans niveauer efter 30 sekunders oral skylletid (chlorhexidin gluconat, natriumfluorid eller deioniseret vand) eller 2 minutters tyggetid (paraffinvokstyggegummi)
Tidsramme: Prøve opnået ved baseline (før skylning/tygning) og umiddelbart efter behandling (efter skylning/tygning). Tidsindstillet i 30 sekunder (mundskyl) eller 2 minutter (tyggegummi)

Oral spytprøve opnået og udpladet på MSB (mitis salivarius-bacitracin) agar petriskål for at bestemme Streptococcus mutans (S. mutans) niveauer.

Værdier i hver række i resultatmålingsdatatabellen repræsenterer procentvis ændring (stigning angivet med positivt tal, fald angivet med negativt tal) i S. mutans-kolonier fra baseline (forskylning/tygge) prøve for en enkelt deltager i den pågældende arm/gruppe . Rækketitler er blevet vilkårligt identificeret som 'Første deltager', 'Anden deltager', 'Tredje deltager' og 'Fjerde deltager'. Der vises ingen værdier for 'tredje deltager' og 'fjerde deltager' for klorhexidin-gluconat (0,12%) og deioniseret vand-arm/gruppe, da kun 2 deltagere var tilmeldt hver gruppe. Et resultat opnås fra hver præ- og postprøvekombination (procentvis ændring).
Prøve opnået ved baseline (før skylning/tygning) og umiddelbart efter behandling (efter skylning/tygning). Tidsindstillet i 30 sekunder (mundskyl) eller 2 minutter (tyggegummi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (SKØN)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-5583

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Klorhexidingluconat (0,12 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner