Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van mondspoelingen (en kauwgom) met betrekking tot Streptococcus Mutans-reductie

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center

Vergelijking van spoeling met chloorhexidinegluconaat, spoeling met natriumfluoride, spoeling met water en kauwgom met betrekking tot vermindering van Streptococcus Mutans

In deze studie werden vier mondspoelingen/kauwtabletten vergeleken op hun vermogen om Streptococcus Mutans na gebruik te verminderen. De vier die werden vergeleken waren chloorhexidinegluconaat (0,12%), natriumfluoride (0,05%), kauwgom van paraffinewas (suikervrij) en gedeïoniseerd water. De kauwgom van paraffinewas verving de oorspronkelijk geplande kokosolie en diende als placebo-vergelijker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, niet geblindeerd. Na het verkrijgen van respectievelijk toestemming en instemming, en na beoordeling van de medische geschiedenis met betrekking tot inclusie-/uitsluitingscriteria, werd de deelnemer willekeurig toegewezen aan een van de vier onderzochte groepen als de deelnemer voldeed aan de geschiktheidscriteria: chloorhexidinegluconaat (0,12%), natrium fluoride (0,05%), kauwgom van paraffinewas (suikervrij) of gedeïoniseerd water met een randomisatieverhouding van 1:1:1:1. Een speekselmonster voor spoelen/kauwen werd verkregen door de deelnemer in een steriele reageerbuis te laten spugen. De deelnemer spoelde vervolgens gedurende 30 seconden met 10 ml van de toegewezen spoeling en spuwde, of kauwde paraffine kauwgom gedurende 2 minuten. Een speekselmonster na het spoelen/kauwen werd op dezelfde manier genomen als het monster voor het spoelen/kauwen. De monsters werden vervoerd naar een microbiologisch laboratorium voor incubatie en kwantitatieve analyse van Streptococcus Mutans. Morfologische identificatie van de bacteriekolonies werd vervolgens bevestigd met behulp van Matrix Assisted Laser Desorption/Ionization Time of Flight (MALDI-TOF) massaspectrometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die naar de tandheelkundige kliniek komen voor routinematige tandheelkundige behandelingen (inclusief terugroeponderzoeken, nieuwe patiëntonderzoeken en operatieafspraken) die behoren tot de American Society of Anesthesia (ASA) klasse I of II
  • Coöperatieve patiënten geclassificeerd als 3 of 4 volgens de Frankl Behavioral Rating Scale,
  • Geen bekende allergieën of gevoeligheden voor geteste producten of ingrediënten
  • Had onbehandelde gaatjes
  • 1 uur voor de tandartsafspraak niets meer eten/drinken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ASA-klasse III, IV, V of VI zijn
  • Bekende allergieën of gevoeligheden voor een van de mondspoelingen of een van de ingrediënten in de te testen mondspoelingen
  • Niet Engels sprekende ouder/deelnemer
  • Patiënt komt naar de kliniek als een inloop- of spoedafspraak
  • Patiënt ervaart enige pijn of gevoeligheid
  • Precoöperatief of niet-coöperatief gedrag of gedrag geclassificeerd als 1 of 2 volgens de Frankl Behavioral Rating Scale

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Chloorhexidinegluconaat (0,12%)
Een orale spoeling die wordt gegeven aan pediatrische patiënten in de routinepraktijk binnen de zorgstandaard.
Geneesmiddel: Chloorhexidinegluconaat (0,12%)
30 seconden orale spoeling van 10 ml oplossing
Andere namen:
  • Peridex
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfluoride (0,05%)
Een orale spoeling die wordt gegeven aan pediatrische patiënten in de routinepraktijk binnen de zorgstandaard.
Geneesmiddel: Natriumfluoride (0,05%)
30 seconden orale spoeling van 10 ml oplossing
Andere namen:
  • Mondspoeling tegen holtes van het merk ACT
PLACEBO_COMPARATOR: Paraffine kauwgom (suikervrij)
Een voedingsproduct. Minimaal 2 minuten kauwtijd voordat het speekselmonster wordt afgenomen.
Ander: Paraffine kauwgom (suikervrij)
Ongeveer twee minuten kauwtijd
PLACEBO_COMPARATOR: Gedeïoniseerd water
Water waarvan de meeste ionen zijn verwijderd.
Ander: Gedeïoniseerd water
30 seconden orale spoeling van 10 ml oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in speekselstreptococcus mutans-niveaus na 30 seconden orale spoelingstijd (chloorhexidinegluconaat, natriumfluoride of gedeïoniseerd water) of 2 minuten kauwtijd (paraffinewas kauwgom)
Tijdsspanne: Monster verkregen bij baseline (voorspoelen/kauwen) en onmiddellijk na de behandeling (na spoelen/kauwen). Getimed voor 30 seconden (orale spoelingen) of 2 minuten (kauwgom)

Oraal speekselmonster verkregen en uitgeplaat op MSB (mitis salivarius-bacitracine) agar petrischaal om Streptococcus mutans (S. mutans) niveaus te bepalen.

Waarden in elke rij in de gegevenstabel met uitkomstmaten vertegenwoordigen procentuele verandering (toename aangegeven door positief getal, afname aangegeven door negatief getal) in S. mutans-kolonies vanaf basislijnmonster (voorspoelen/kauwen) voor een enkele deelnemer binnen die specifieke arm/groep . Rijtitels zijn willekeurig geïdentificeerd als 'Eerste deelnemer', 'Tweede deelnemer', 'Derde deelnemer' en 'Vierde deelnemer'. Er worden geen waarden weergegeven voor 'derde deelnemer' en 'vierde deelnemer' voor de arm/groep met chloorhexidinegluconaat (0,12%) en gedeïoniseerd water, aangezien er slechts 2 deelnemers binnen elke groep waren ingeschreven. Van elke pre- en postmonstercombinatie wordt één resultaat verkregen (veranderingspercentage).
Monster verkregen bij baseline (voorspoelen/kauwen) en onmiddellijk na de behandeling (na spoelen/kauwen). Getimed voor 30 seconden (orale spoelingen) of 2 minuten (kauwgom)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-5583

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren