Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ополаскивателей для рта (и жевательной резинки) в отношении снижения Streptococcus Mutans

3 октября 2022 г. обновлено: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center

Сравнение ополаскивателя с хлоргексидин-глюконатом, ополаскивателя с фторидом натрия, ополаскивателя водой и жевательной резинки в отношении уменьшения количества Streptococcus Mutans

В этом исследовании сравнивали четыре средства для полоскания рта/жевания на предмет их способности уменьшать количество Streptococcus Mutans после использования. Четыре сравниваемых вещества: хлоргексидина глюконат (0,12%), фторид натрия (0,05%), парафиновая жевательная резинка (без сахара) и деионизированная вода. Жевательная резинка с парафиновым воском заменила изначально запланированное кокосовое масло и служила в качестве компаратора плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляло собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание без слепого метода. После получения согласия и согласия, соответственно, и после просмотра истории болезни в отношении критериев включения/исключения, если участник соответствовал критериям приемлемости, участник был случайным образом распределен в одну из четырех исследуемых групп: хлоргексидина глюконат (0,12%), натрия фторид (0,05%), парафиновая жевательная резинка (без сахара) или деионизированная вода с соотношением рандомизации 1:1:1:1. Образец слюны перед полосканием/жеванием был получен, когда участник плюнул в стерильную пробирку. Затем участник либо полоскал 10 мл назначенного ополаскивателя в течение 30 секунд и отхаркивал, либо жевал жевательную резинку с парафином в течение 2 минут. Образец слюны после полоскания/жевания брали аналогично образцу перед полосканием/жеванием. Образцы были доставлены в микробиологическую лабораторию для инкубации и количественного анализа Streptococcus Mutans. Затем морфологическую идентификацию бактериальных колоний подтверждали с помощью времяпролетной масс-спектрометрии с лазерной десорбцией/ионизацией с матрицей (MALDI-TOF).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обращающиеся в стоматологическую клинику для планового стоматологического лечения (включая повторные осмотры, осмотры новых пациентов и оперативные приемы), которые относятся к классу I или II Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Сотрудничающие пациенты, классифицированные как 3 или 4 по Шкале поведенческой оценки Франкла,
  • Нет известных аллергий или чувствительности к тестируемым продуктам или ингредиентам
  • Имели необработанные полости
  • Не есть/пить за 1 час до визита к стоматологу

Критерий исключения:

  • Пациенты с классом ASA III, IV, V или VI
  • Известные аллергии или чувствительность к любому ополаскивателю для рта или любому из ингредиентов ополаскивателя для рта, подлежащих тестированию.
  • Родитель/участник, не говорящий по-английски
  • Пациент поступает в клинику в порядке очереди или на экстренный прием
  • Пациент испытывает любую боль или чувствительность
  • Предкооперативное или некооперативное поведение или поведение, классифицированное как 1 или 2 по Шкале оценки поведения Франкла.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Хлоргексидина глюконат (0,12%)
Полоскание полости рта, назначаемое педиатрическим пациентам в рамках стандартной медицинской помощи.
Лекарство: Хлоргексидина глюконат (0,12%)
30-секундное полоскание рта 10 мл раствора
Другие имена:
  • Перидекс
ACTIVE_COMPARATOR: Фторид натрия (0,05%)
Полоскание полости рта, назначаемое педиатрическим пациентам в рамках стандартной медицинской помощи.
Лекарство: Фторид натрия (0,05%)
30-секундное полоскание рта 10 мл раствора
Другие имена:
  • Ополаскиватель против кариеса марки ACT
PLACEBO_COMPARATOR: Парафиновая жевательная резинка (без сахара)
Продукт питания. Минимум 2 минуты жевания перед получением образца слюны.
Другой: Парафиновая жевательная резинка (без сахара)
Примерно две минуты времени жевания
PLACEBO_COMPARATOR: Деионизированная вода
Вода, из которой удалено большинство ионов.
Другой: Деионизированная вода
30-секундное полоскание рта 10 мл раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня Streptococcus Mutans в слюне после 30 секунд перорального полоскания (хлоргексидина глюконат, фторид натрия или деионизированная вода) или 2 минут жевания (парафиновая жевательная резинка)
Временное ограничение: Образец получен на исходном уровне (до полоскания/жевания) и сразу после лечения (после полоскания/жевания). На 30 секунд (полоскание полости рта) или на 2 минуты (жевательная резинка)

Образец оральной слюны получен и высеян на чашку Петри с агаром MSB (mitis salivarius-bacitracin) для определения уровней Streptococcus mutans (S. mutans).

Значения в каждой строке в таблице данных оценки результатов представляют собой процентное изменение (увеличение, обозначенное положительным числом, уменьшение, обозначенное отрицательным числом) в колониях S. mutans по сравнению с исходным образцом (до полоскания/жевания) для одного участника в этой конкретной группе/группе. . Названия строк были произвольно определены как «Первый участник», «Второй участник», «Третий участник» и «Четвертый участник». Значения для «Третьего участника» и «Четвертого участника» для группы/группы хлоргексидина глюконата (0,12%) и деионизированной воды не показаны, поскольку в каждой группе было зачислено только 2 участника. Для каждой комбинации до и после выборки получается один результат (процентное изменение).
Образец получен на исходном уровне (до полоскания/жевания) и сразу после лечения (после полоскания/жевания). На 30 секунд (полоскание полости рта) или на 2 минуты (жевательная резинка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-5583

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться