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Streptococcus Mutans 감소와 관련하여 구강 세정제(및 껌) 비교

2022년 10월 3일 업데이트: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center

Streptococcus Mutans 감소에 관한 Chlorhexidine Gluconate Rinse, Sodium Fluoride Rinse, Water Rinse 및 Chewing Gum 비교

이 연구는 사용 후 뮤탄스 연쇄상 구균을 감소시키는 능력에 대해 네 가지 구강 세정제/씹는 것을 비교했습니다. 비교 대상이 된 4종은 클로르헥시딘 글루코네이트(0.12%), 불화나트륨(0.05%), 파라핀 왁스 츄잉검(무설탕) 및 탈이온수였습니다. 파라핀 왁스 츄잉 껌은 원래 계획된 코코넛 오일을 대체하고 위약 비교기로 사용되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 맹검되지 않은 무작위 통제 임상 시험이었습니다. 각각 동의 및 승낙을 얻은 후 포함/제외 기준과 관련하여 병력을 검토한 후 참가자가 자격 기준을 충족하는 경우 참가자는 무작위로 연구 중인 4개 그룹(클로르헥시딘 글루코네이트(0.12%), 나트륨) 중 하나로 배정되었습니다. 불소(0.05%), 파라핀 왁스 츄잉 껌(무설탕) 또는 무작위 비율이 1:1:1:1인 탈이온수. 참여자가 멸균 시험관에 침을 뱉게 하여 헹굼 전/씹기 전 타액 샘플을 얻었습니다. 그런 다음 참가자는 지정된 헹굼액 10mL로 30초 동안 헹구고 가래를 뱉거나 2분 동안 파라핀 왁스 껌을 씹었습니다. 헹굼 전/씹은 침 샘플은 헹굼 전/씹은 샘플과 유사하게 채취되었습니다. 샘플은 Streptococcus Mutans의 배양 및 정량 분석을 위해 미생물학 실험실로 이송되었습니다. 박테리아 콜로니의 형태학적 식별은 MALDI-TOF(Matrix Assisted Laser Desorption/Ionization Time of Flight) 질량 분석법을 사용하여 확인되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesia (ASA) class I 또는 II인 일상적인 치과 치료(리콜 검사, 신규 환자 검사 및 수술 예약 포함)를 위해 치과 진료소에 내원하는 환자
  • Frankl Behavioral Rating Scale에 따라 3 또는 4로 분류된 협조적 환자,
  • 테스트 중인 제품이나 성분에 대해 알려진 알레르기나 민감성이 없음
  • 치료되지 않은 충치가 있었다
  • 치과 예약 전 1시간 동안 금식/음료 금지

제외 기준:

  • ASA 클래스 III, IV, V 또는 VI인 환자
  • 구강 세정제 또는 구강 세정제의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 테스트 대상
  • 비영어권 학부모/참가자
  • 워크 인 또는 응급 약속으로 클리닉에 제시하는 환자
  • 통증이나 민감성을 경험하는 환자
  • Frankl Behavioral Rating Scale에 따라 1 또는 2로 분류된 사전협조적 또는 비협조적 행동 또는 행동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 클로르헥시딘 글루코네이트(0.12%)
치료 표준 내에서 일상적인 진료에서 소아 환자에게 제공되는 구강 세정제.
의약품: 클로르헥시딘 글루코네이트(0.12%)
용액 10mL로 30초간 구강 헹굼
다른 이름들:
  • 페리덱스
ACTIVE_COMPARATOR: 불화나트륨(0.05%)
치료 표준 내에서 일상적인 진료에서 소아 환자에게 제공되는 구강 세정제.
의약품: 불화나트륨(0.05%)
용액 10mL로 30초간 구강 헹굼
다른 이름들:
  • ACT 브랜드 충치 방지 구강청결제
플라시보_COMPARATOR: 파라핀 왁스 츄잉껌(무설탕)
식품. 타액 샘플을 채취하기 전에 최소 2분의 씹는 시간.
다른: 파라핀 왁스 츄잉껌(무설탕)
씹는 시간 약 2분
플라시보_COMPARATOR: 탈이온수
대부분의 이온이 제거된 물.
다른: 탈이온수
용액 10mL로 30초간 구강 헹굼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30초 구강 헹굼 시간(클로르헥시딘 글루콘산염, 불화나트륨 또는 탈이온수) 또는 2분 씹기 시간(파라핀 왁스 츄잉 껌) 후 타액 연쇄상구균 뮤탄스 수치의 변화
기간: 기준선(헹구기 전/씹기) 및 처리 직후(헹구기/씹기 후)에 채취한 샘플. 30초(구강 헹굼) 또는 2분(껌 씹기) 시간 설정

Streptococcus mutans(S. mutans) 수준을 측정하기 위해 MSB(mitis salivarius-bacitracin) 한천 페트리 접시에 구강 타액 샘플을 얻어 플레이팅했습니다.

결과 측정 데이터 테이블의 각 행에 있는 값은 특정 암/그룹 내의 단일 참가자에 대한 기준선(헹굼 전/츄) 샘플에서 S. 뮤탄스 콜로니의 백분율 변화(양수로 표시되는 증가, 음수로 표시되는 감소)를 나타냅니다. . 행 제목은 임의로 '첫 번째 참여자', '두 번째 참여자', '세 번째 참여자', '네 번째 참여자'로 식별되었습니다. Chlorhexidine gluconate(0.12%) 및 탈이온수 팔/그룹에 대한 '세 번째 참가자' 및 '네 번째 참가자' 값은 각 그룹에 2명의 참가자만 등록되었기 때문에 표시되지 않습니다. 각 사전 및 사후 샘플 조합에서 하나의 결과를 얻습니다(백분율 변화).
기준선(헹구기 전/씹기) 및 처리 직후(헹구기/씹기 후)에 채취한 샘플. 30초(구강 헹굼) 또는 2분(껌 씹기) 시간 설정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-5583

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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