Jämföra munsköljningar (och tuggummi) med avseende på Streptococcus Mutans-reduktion
3 oktober 2022 uppdaterad av: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center
Jämföra klorhexidinglukonatsköljning, natriumfluoridsköljning, vattensköljning och tuggummi med avseende på Streptococcus Mutans-reduktion
Denna studie jämförde fyra munsköljningar/tuggningar för deras förmåga att minska Streptococcus Mutans efter användning.
De fyra som jämfördes var klorhexidinglukonat (0,12%), natriumfluorid (0,05%), paraffinvaxtuggummi (sockerfritt) och avjoniserat vatten.
Paraffinvaxtuggummit ersatte den ursprungligen planerade kokosnötoljan och fungerade som en placebojämförare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien var en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, oblindad.
Efter att ha erhållit samtycke respektive samtycke, och efter genomgång av sjukdomshistoria med avseende på inklusions-/exklusionskriterier, om deltagaren uppfyllde behörighetskriterierna, placerades deltagaren slumpmässigt i en av fyra grupper som studerades: klorhexidinglukonat (0,12%), natrium fluor (0,05%), paraffinvaxtuggummi (sockerfritt) eller avjoniserat vatten med ett randomiseringsförhållande på 1:1:1:1.
Ett försköljnings/tugga salivprov erhölls genom att deltagaren spottades i ett sterilt provrör.
Deltagaren sköljde sedan antingen med 10 ml av den tilldelade sköljningen under en tidsbestämd 30 sekunder och expectorerades, eller tuggade paraffinvaxtuggummi i 2 minuter.
Ett salivprov efter sköljning/tuggning togs på liknande sätt som provet för sköljning/tuggning.
Proverna transporterades till ett mikrobiologiskt labb för inkubation och kvantitativ analys av Streptococcus Mutans.
Morfologisk identifiering av bakteriekolonierna bekräftades sedan med hjälp av Matrix Assisted Laser Desorption/Jonization Time of Flight (MALDI-TOF) masspektrometri.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer till tandkliniken för rutinmässig tandbehandling (inklusive återkallelseundersökningar, nya patientundersökningar och operativa möten) som är American Society of Anesthesia (ASA) klass I eller II
- Samarbetsvilliga patienter klassificerade som 3 eller 4 enligt Frankl Behavioral Rating Scale,
- Inga kända allergier eller känsligheter för produkter eller ingredienser som testas
- Hade obehandlade håligheter
- Inget att äta/dricka under 1 timme före tandläkarbesök
Exklusions kriterier:
- Patienter som är ASA klass III, IV, V eller VI
- Kända allergier eller känslighet mot någon av munsköljningarna eller någon av ingredienserna i munsköljningarna som ska testas
- Icke engelsktalande förälder/deltagare
- Patient som presenterar sig för kliniken som en ingång eller ett akut möte
- Patient som upplever smärta eller känslighet
- Prekooperativt eller icke-samarbetsvilligt beteende eller beteende klassificerat som 1 eller 2 enligt Frankl Behavioral Rating Scale
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klorhexidinglukonat (0,12 %)
En oral sköljning som ges till pediatriska patienter i rutinpraxis inom standardvården.
|
30 sekunders oral sköljning med 10 ml lösning
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfluorid (0,05 %)
En oral sköljning som ges till pediatriska patienter i rutinpraxis inom standardvården.
|
30 sekunders oral sköljning med 10 ml lösning
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Paraffinvax tuggummi (sockerfritt)
En livsmedelsprodukt.
Minst 2 minuters tuggtid innan salivprov tas.
|
Ungefär två minuters tuggtid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Avjoniserat vatten
Vatten som har fått majoriteten av sina joner borttagna.
|
30 sekunders oral sköljning med 10 ml lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåerna av saliv Streptococcus Mutans efter 30 sekunders oral sköljtid (klorhexidinglukonat, natriumfluorid eller avjoniserat vatten) eller 2 minuters tuggtid (paraffinvaxtuggummi)
Tidsram: Prov erhållits vid baslinjen (försköljning/tuggning) och omedelbart efter behandling (efter sköljning/tuggning). Tidsinställd i 30 sekunder (munsköljningar) eller 2 minuter (tuggummi)
|
Oralt salivprov erhölls och ströks ut på MSB (mitis salivarius-bacitracin) agarpetriskål för att bestämma nivåerna av Streptococcus mutans (S. mutans). Värden i varje rad i resultatmåttdatatabellen representerar procentuell förändring (ökning betecknad med positivt tal, minskning betecknad med negativt tal) i S. mutans-kolonier från baslinjeprov (försköljning/tuggning) för en enskild deltagare inom den specifika armen/gruppen . Radtitlar har godtyckligt identifierats som 'Första deltagare', 'Andra deltagare', 'Tredje deltagare' och 'Fjärde deltagare'. Inga värden visas för "tredje deltagare" och "fjärde deltagare" för klorhexidinglukonat (0,12 %) och avjoniserat vattenarm/grupp eftersom endast 2 deltagare var inskrivna i varje grupp. Ett resultat erhålls från varje kombination före och efter prov (procentuell förändring). |
Prov erhållits vid baslinjen (försköljning/tuggning) och omedelbart efter behandling (efter sköljning/tuggning). Tidsinställd i 30 sekunder (munsköljningar) eller 2 minuter (tuggummi)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
6 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-5583
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .