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Confronto tra collutori (e gomme da masticare) in relazione alla riduzione dello Streptococcus Mutans

3 ottobre 2022 aggiornato da: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center

Confrontando il risciacquo con clorexidina gluconato, il risciacquo con fluoruro di sodio, il risciacquo con acqua e la gomma da masticare per quanto riguarda la riduzione dello Streptococcus mutans

Questo studio ha confrontato quattro collutori/masticazioni per la loro capacità di ridurre lo Streptococcus Mutans dopo l'uso. I quattro che sono stati confrontati erano clorexidina gluconato (0,12%), fluoruro di sodio (0,05%), gomma da masticare paraffinica (senza zucchero) e acqua deionizzata. La gomma da masticare alla cera di paraffina ha sostituito l'olio di cocco originariamente previsto e fungeva da comparatore del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio clinico controllato randomizzato, non in cieco. Dopo aver ottenuto il consenso e l'assenso, rispettivamente, e in seguito alla revisione della storia medica per quanto riguarda i criteri di inclusione/esclusione, se il partecipante soddisfaceva i criteri di ammissibilità, il partecipante veniva assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi studiati: clorexidina gluconato (0,12%), sodio fluoruro (0,05%), gomma da masticare paraffinica (senza zucchero) o acqua deionizzata con un rapporto di randomizzazione di 1:1:1:1. È stato ottenuto un campione salivare prima del risciacquo/masticazione facendo sputare il partecipante in una provetta sterile. Il partecipante ha quindi risciacquato con 10 ml del risciacquo assegnato per un tempo di 30 secondi ed espettorato, oppure masticato gomma da masticare di cera di paraffina per 2 minuti. Un campione salivare dopo il risciacquo/masticazione è stato prelevato in modo simile al campione prima del risciacquo/masticazione. I campioni sono stati trasportati in un laboratorio di microbiologia per l'incubazione e l'analisi quantitativa di Streptococcus Mutans. L'identificazione morfologica delle colonie batteriche è stata quindi confermata mediante spettrometria di massa MALDI-TOF (Matrix Assisted Laser Desorption/Ionization Time of Flight).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano alla clinica odontoiatrica per trattamenti odontoiatrici di routine (inclusi esami di richiamo, esami di nuovi pazienti e appuntamenti operatori) che sono di classe I o II dell'American Society of Anesthesia (ASA)
  • Pazienti collaborativi classificati come 3 o 4 secondo la Frankl Behavioral Rating Scale,
  • Nessuna allergia o sensibilità nota ai prodotti o agli ingredienti testati
  • Aveva carie non trattate
  • Niente da mangiare/bere per 1 ora prima dell'appuntamento dal dentista

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di classe ASA III, IV, V o VI
  • Allergie o sensibilità note a uno qualsiasi dei collutori o a uno qualsiasi degli ingredienti nei collutori da testare
  • Genitore/partecipante che non parla inglese
  • Paziente che si presenta alla clinica come visita o appuntamento di emergenza
  • Paziente che avverte dolore o sensibilità
  • Comportamento o comportamento precooperativo o non cooperativo classificato come 1 o 2 secondo la Frankl Behavioral Rating Scale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Clorexidina gluconato (0,12%)
Un risciacquo orale somministrato a pazienti pediatrici nella pratica di routine all'interno dello standard di cura.
Droga: Clorexidina gluconato (0,12%)
30 secondi di risciacquo orale di 10 ml di soluzione
Altri nomi:
  • Peridex
ACTIVE_COMPARATORE: Fluoruro di sodio (0,05%)
Un risciacquo orale somministrato a pazienti pediatrici nella pratica di routine all'interno dello standard di cura.
Droga: Fluoruro di sodio (0,05%)
30 secondi di risciacquo orale di 10 ml di soluzione
Altri nomi:
  • Collutorio anticarie marca ACT
PLACEBO_COMPARATORE: Gomma da masticare alla paraffina (senza zucchero)
Un prodotto alimentare. Almeno 2 minuti di tempo di masticazione prima del prelievo del campione salivare.
Altro: Gomma da masticare alla paraffina (senza zucchero)
Circa due minuti di tempo di masticazione
PLACEBO_COMPARATORE: Acqua deionizzata
Acqua a cui è stata rimossa la maggior parte dei suoi ioni.
Altro: Acqua deionizzata
30 secondi di risciacquo orale di 10 ml di soluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli salivari di Streptococcus Mutans dopo 30 secondi di risciacquo orale (clorexidina gluconato, fluoruro di sodio o acqua deionizzata) o 2 minuti di masticazione (gomma da masticare alla paraffina)
Lasso di tempo: Campione ottenuto al basale (pre risciacquo/masticazione) e immediatamente dopo il trattamento (post risciacquo/masticazione). Temporizzato per 30 secondi (risciacquo orale) o 2 minuti (gomma da masticare)

Campione salivare orale ottenuto e piastrato su piastra di agar Petri MSB (mitis salivarius-bacitracina) per determinare i livelli di Streptococcus mutans (S. mutans).

I valori in ciascuna riga nella tabella dei dati delle misure di esito rappresentano la variazione percentuale (aumento indicato da un numero positivo, diminuzione indicata da un numero negativo) nelle colonie di S. mutans dal campione al basale (pre-risciacquo/masticazione) per un singolo partecipante all'interno di quel particolare braccio/gruppo . I titoli delle righe sono stati arbitrariamente identificati come "Primo partecipante", "Secondo partecipante", "Terzo partecipante" e "Quarto partecipante". Non vengono mostrati valori per "Terzo partecipante" e "Quarto partecipante" per il braccio/gruppo di clorexidina gluconato (0,12%) e acqua deionizzata poiché solo 2 partecipanti sono stati arruolati in ciascun gruppo. Si ottiene un risultato da ciascuna combinazione pre e post campione (variazione percentuale).
Campione ottenuto al basale (pre risciacquo/masticazione) e immediatamente dopo il trattamento (post risciacquo/masticazione). Temporizzato per 30 secondi (risciacquo orale) o 2 minuti (gomma da masticare)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-5583

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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