Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie płynów do płukania jamy ustnej (i gumy do żucia) pod kątem redukcji Streptococcus mutans

3 października 2022 zaktualizowane przez: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center

Porównanie płukanek z glukonianem chlorheksydyny, płukanek z fluorkiem sodu, płukanek wodnych i gumy do żucia w odniesieniu do redukcji Streptococcus mutans

W badaniu tym porównano cztery płyny do płukania jamy ustnej/żucia pod kątem ich zdolności do zmniejszania liczby Streptococcus Mutans po użyciu. Cztery, które zostały porównane, to glukonian chlorheksydyny (0,12%), fluorek sodu (0,05%), guma do żucia z parafiny (bez cukru) i woda dejonizowana. Guma do żucia z wosku parafinowego zastąpiła pierwotnie planowany olej kokosowy i służyła jako komparator placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, niezaślepionym. Po uzyskaniu odpowiednio zgody i zgody oraz po przeglądzie historii choroby pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, jeśli uczestnik spełniał kryteria kwalifikujące, był losowo przydzielany do jednej z czterech badanych grup: glukonian chlorheksydyny (0,12%), sodu fluorek (0,05%), guma do żucia z wosku parafinowego (bez cukru) lub woda dejonizowana w stosunku randomizacji 1:1:1:1. Próbkę śliny przed spłukaniem/żuciem uzyskano przez wyplucie przez uczestnika do sterylnej probówki. Następnie uczestnik albo spłukiwał 10 ml przydzielonego płukania przez 30 sekund i odkrztusił, albo żuł gumę do żucia z wosku parafinowego przez 2 minuty. Próbkę śliny po płukaniu/żuciu pobierano podobnie jak próbkę przed płukaniem/żuciem. Próbki przetransportowano do laboratorium mikrobiologicznego w celu inkubacji i analizy ilościowej Streptococcus mutans. Identyfikację morfologiczną kolonii bakteryjnych potwierdzono następnie za pomocą spektrometrii mas z desorpcją/jonizacją lasera wspomaganego matrycą (MALDI-TOF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do kliniki dentystycznej w celu rutynowego leczenia stomatologicznego (w tym badania kontrolne, badania nowych pacjentów i wizyty operacyjne), którzy należą do klasy I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
  • Pacjenci współpracujący sklasyfikowani jako 3 lub 4 według Frankl Behavioral Rating Scale,
  • Brak znanych alergii lub wrażliwości na testowane produkty lub składniki
  • Miał nieleczone ubytki
  • Nic nie jeść/pić przez 1 godzinę przed wizytą u dentysty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klasą ASA III, IV, V lub VI
  • Znane alergie lub nadwrażliwość na którykolwiek z płynów do płukania jamy ustnej lub którykolwiek ze składników płynów do płukania jamy ustnej, które mają zostać przetestowane
  • Nieanglojęzyczny rodzic/uczestnik
  • Pacjent zgłaszający się do kliniki w trybie pilnym lub pilnym
  • Pacjent odczuwa jakikolwiek ból lub nadwrażliwość
  • Zachowanie przedkooperacyjne lub niechętne do współpracy lub zachowanie sklasyfikowane jako 1 lub 2 według Skali Oceny Zachowań Frankla

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Glukonian chlorheksydyny (0,12%)
Płyn do płukania jamy ustnej podawany pacjentom pediatrycznym w rutynowej praktyce w ramach standardu opieki.
Lek: Glukonian chlorheksydyny (0,12%)
30-sekundowe płukanie jamy ustnej 10 ml roztworu
Inne nazwy:
  • Perydeks
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorek Sodu (0,05%)
Płyn do płukania jamy ustnej podawany pacjentom pediatrycznym w rutynowej praktyce w ramach standardu opieki.
Lek: Fluorek Sodu (0,05%)
30-sekundowe płukanie jamy ustnej 10 ml roztworu
Inne nazwy:
  • Przeciwpróchniczy płyn do płukania jamy ustnej marki ACT
PLACEBO_COMPARATOR: Guma do żucia z parafiny (bez cukru)
Produkt spożywczy. Minimum 2 minuty czasu żucia przed pobraniem próbki śliny.
Inny: Guma do żucia z parafiny (bez cukru)
Około dwóch minut czasu żucia
PLACEBO_COMPARATOR: Dejonizowana woda
Woda, z której usunięto większość jonów.
Inny: Dejonizowana woda
30-sekundowe płukanie jamy ustnej 10 ml roztworu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu Streptococcus mutans w ślinie po 30 sekundach płukania jamy ustnej (glukonian chlorheksydyny, fluorek sodu lub woda dejonizowana) lub po 2 minutach żucia (guma do żucia z wosku parafinowego)
Ramy czasowe: Próbka pobrana na linii podstawowej (przed płukaniem/żuciem) i bezpośrednio po leczeniu (po płukaniu/żuciu). Czas na 30 sekund (płukanie jamy ustnej) lub 2 minuty (guma do żucia)

Pobrano próbkę śliny z jamy ustnej i wysiano ją na płytce z agarem Petriego MSB (mitis salivarius-bacitracin) w celu określenia poziomu Streptococcus mutans (S. mutans).

Wartości w każdym wierszu w Tabeli danych pomiaru wyników reprezentują zmianę procentową (wzrost oznaczony liczbą dodatnią, spadek oznaczony liczbą ujemną) w koloniach S. mutans w stosunku do próbki wyjściowej (przed płukaniem/żuciem) dla pojedynczego uczestnika w tej konkretnej grupie/grupie . Tytuły wierszy zostały arbitralnie określone jako „Pierwszy uczestnik”, „Drugi uczestnik”, „Trzeci uczestnik” i „Czwarty uczestnik”. Nie przedstawiono żadnych wartości dla „Trzeciego uczestnika” i „Czwartego uczestnika” dla ramienia/grupy z glukonianem chlorheksydyny (0,12%) i wodą dejonizowaną, ponieważ w każdej grupie zapisanych było tylko 2 uczestników. Z każdej kombinacji próbek przed i po uzyskano jeden wynik (zmiana procentowa).
Próbka pobrana na linii podstawowej (przed płukaniem/żuciem) i bezpośrednio po leczeniu (po płukaniu/żuciu). Czas na 30 sekund (płukanie jamy ustnej) lub 2 minuty (guma do żucia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-5583

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Glukonian chlorheksydyny (0,12%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj