Comparando enxaguatórios bucais (e gomas de mascar) em relação à redução de Streptococcus Mutans
3 de outubro de 2022 atualizado por: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center
Comparando o enxágue com gluconato de clorexidina, enxágue com fluoreto de sódio, enxágue com água e goma de mascar em relação à redução de Streptococcus Mutans
Este estudo comparou quatro enxaguatórios bucais/mastigados quanto à sua capacidade de reduzir Streptococcus Mutans após o uso.
Os quatro que foram comparados foram gluconato de clorexidina (0,12%), fluoreto de sódio (0,05%), goma de mascar de parafina (sem açúcar) e água deionizada.
A goma de mascar de cera de parafina substituiu o óleo de coco originalmente planejado e serviu como um comparador de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi um ensaio clínico randomizado controlado, não cego.
Depois de obter o consentimento e assentimento, respectivamente, e após a revisão do histórico médico em relação aos critérios de inclusão/exclusão, se o participante atendesse aos critérios de elegibilidade, o participante era aleatoriamente designado para um dos quatro grupos em estudo: gluconato de clorexidina (0,12%), sódio flúor (0,05%), goma de mascar de cera de parafina (sem açúcar) ou água deionizada com uma proporção de randomização de 1:1:1:1.
Uma amostra salivar pré-enxágue/mastigação foi obtida fazendo o participante cuspir em um tubo de ensaio estéril.
O participante então enxaguou com 10 mL do enxágue designado por 30 segundos e expectorou ou mastigou goma de mascar de cera de parafina por 2 minutos.
Uma amostra salivar pós-enxágue/mastigação foi coletada de forma semelhante à amostra pré-enxágue/mastigação.
As amostras foram transportadas para um laboratório de microbiologia para incubação e análise quantitativa de Streptococcus Mutans.
A identificação morfológica das colônias bacterianas foi então confirmada usando espectrometria de massa de Dessorção/Ionização a Laser Assistida por Matriz (MALDI-TOF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam à clínica odontológica para tratamento odontológico de rotina (incluindo exames de retorno, exames de novos pacientes e consultas operatórias) que são classe I ou II da American Society of Anesthesia (ASA)
- Pacientes cooperativos classificados como 3 ou 4 de acordo com a Escala de Avaliação Comportamental de Frankl,
- Sem alergias ou sensibilidades conhecidas a produtos ou ingredientes testados
- Tinha cáries não tratadas
- Nada para comer/beber 1 hora antes da consulta odontológica
Critério de exclusão:
- Pacientes ASA classe III, IV, V ou VI
- Alergias ou sensibilidades conhecidas a qualquer um dos enxaguantes bucais ou a qualquer um dos ingredientes dos enxaguatórios bucais a serem testados
- Pais/participantes que não falam inglês
- Paciente que se apresenta à clínica como uma consulta de urgência ou de emergência
- Paciente experimentando qualquer dor ou sensibilidade
- Comportamento pré-cooperativo ou não cooperativo ou comportamento classificado como 1 ou 2 de acordo com a Escala de Classificação Comportamental de Frankl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gluconato de clorexidina (0,12%)
Um enxágue oral administrado a pacientes pediátricos na prática de rotina dentro do padrão de atendimento.
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30 segundos de enxágue oral de 10mL de solução
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluoreto de Sódio (0,05%)
Um enxágue oral administrado a pacientes pediátricos na prática de rotina dentro do padrão de atendimento.
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30 segundos de enxágue oral de 10mL de solução
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Goma de mascar de cera de parafina (sem açúcar)
Um produto alimentar.
Mínimo de 2 minutos de mastigação antes da obtenção da amostra salivar.
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Aproximadamente dois minutos de tempo de mastigação
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PLACEBO_COMPARATOR: Água desionizada
Água que teve a maioria de seus íons removidos.
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30 segundos de enxágue oral de 10mL de solução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis salivares de Streptococcus mutans após 30 segundos de enxágue oral (gluconato de clorexidina, fluoreto de sódio ou água deionizada) ou mastigação de 2 minutos (goma de mascar de cera de parafina)
Prazo: Amostra obtida na linha de base (pré-lavagem/mastigação) e imediatamente após o tratamento (pós-lavagem/mastigação). Temporizado para 30 segundos (enxágue oral) ou 2 minutos (goma de mascar)
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Amostra de saliva oral obtida e semeada em placa de Petri de ágar MSB (mitis salivarius-bacitracina) para determinar os níveis de Streptococcus mutans (S. mutans). Os valores em cada linha na tabela de dados de medida de resultado representam a alteração percentual (aumento indicado por número positivo, diminuição indicada por número negativo) em colônias de S. mutans da amostra de linha de base (pré-lavagem/mastigação) para um único participante dentro desse braço/grupo específico . Os títulos das linhas foram identificados arbitrariamente como 'Primeiro participante', 'Segundo participante', 'Terceiro participante' e 'Quarto participante'. Nenhum valor é mostrado para 'Terceiro Participante' e 'Quarto Participante' para o Grupo/Gluconato de Clorexidina (0,12%) e Água Deionizada, pois apenas 2 participantes foram inscritos em cada grupo. Um resultado é obtido de cada combinação pré e pós-amostra (alteração percentual). |
Amostra obtida na linha de base (pré-lavagem/mastigação) e imediatamente após o tratamento (pós-lavagem/mastigação). Temporizado para 30 segundos (enxágue oral) ou 2 minutos (goma de mascar)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Desmineralização Dentária
- Doenças de dente
- Cáries dentárias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes Cariostáticos
- Desinfetantes
- Listerine
- Fluoretos
- Fluoreto de Sódio
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- 2015-5583
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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