Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání ústních výplachů (a žvýkaček) s ohledem na redukci Streptococcus Mutans

3. října 2022 aktualizováno: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center

Porovnání oplachu chlorhexidin glukonátem, oplachu fluoridem sodným, oplachu vodou a žvýkačky s ohledem na redukci Streptococcus Mutans

Tato studie porovnávala čtyři ústní výplachy/žvýkačky z hlediska jejich schopnosti redukovat Streptococcus Mutans po použití. Čtyři, které byly srovnávány, byly chlorhexidin glukonát (0,12 %), fluorid sodný (0,05 %), žvýkačka parafínového vosku (bez cukru) a deionizovaná voda. Žvýkačka parafínového vosku nahradila původně plánovaný kokosový olej a sloužila jako srovnávač placeba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla randomizovaná kontrolovaná klinická studie, nezaslepená. Po získání souhlasu a souhlasu a po přezkoumání anamnézy s ohledem na kritéria pro zařazení/vyloučení, pokud účastník splnil kritéria způsobilosti, byl účastník náhodně rozdělen do jedné ze čtyř zkoumaných skupin: chlorhexidin glukonát (0,12 %), sodík fluorid (0,05 %), žvýkačka parafínového vosku (bez cukru) nebo deionizovaná voda s randomizačním poměrem 1:1:1:1. Vzorek slin před opláchnutím/žvýkáním byl získán tak, že se účastník nechal plivnout do sterilní zkumavky. Účastník poté buď oplachoval 10 ml určeného výplachu po dobu 30 sekund a vykašloval, nebo žvýkal žvýkačku parafínového vosku po dobu 2 minut. Vzorek slin po opláchnutí/žvýkání byl odebrán podobně jako vzorek před opláchnutím/žvýkáním. Vzorky byly transportovány do mikrobiologické laboratoře pro inkubaci a kvantitativní analýzu Streptococcus Mutans. Morfologická identifikace bakteriálních kolonií byla poté potvrzena pomocí hmotnostní spektrometrie s laserovou desorpcí/ionizací za pomoci matrice (MALDI-TOF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přicházejí na zubní kliniku k běžnému zubnímu ošetření (včetně vyšetření s odvoláním, vyšetření nového pacienta a operačních schůzek), kteří jsou Americkou společností pro anestezii (ASA) třídy I nebo II
  • Spolupracující pacienti klasifikovaní jako 3 nebo 4 podle Frankl Behavioral Rating Scale,
  • Nejsou známy žádné alergie nebo citlivosti na testované produkty nebo složky
  • Měl neléčené dutiny
  • 1 hodinu před návštěvou zubaře nic nejíst/pít

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou ASA třídy III, IV, V nebo VI
  • Známé alergie nebo citlivost na kteroukoli ústní vodu nebo kteroukoli složku ústní vody, která má být testována
  • Neanglicky mluvící rodič/účastník
  • Pacient přichází na kliniku jako pochůzka nebo pohotovost
  • Pacient pociťuje jakoukoli bolest nebo citlivost
  • Předkooperativní nebo nespolupracující chování nebo chování klasifikované jako 1 nebo 2 podle Franklovy škály chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin glukonát (0,12 %)
Orální výplach podávaný dětským pacientům v běžné praxi v rámci standardní péče.
Lék: Chlorhexidin glukonát (0,12 %)
30 sekund ústní výplach 10 ml roztoku
Ostatní jména:
  • Peridex
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorid sodný (0,05 %)
Orální výplach podávaný dětským pacientům v běžné praxi v rámci standardní péče.
Lék: Fluorid sodný (0,05 %)
30 sekund ústní výplach 10 ml roztoku
Ostatní jména:
  • Ústní voda proti dutině značky ACT
PLACEBO_COMPARATOR: Žvýkačka parafínová (bez cukru)
Potravinářský výrobek. Minimálně 2 minuty žvýkání před odebráním vzorku slin.
Jiný: Žvýkačka parafínová (bez cukru)
Přibližně dvě minuty žvýkací doby
PLACEBO_COMPARATOR: Deionizovaná voda
Voda, z níž byla odstraněna většina iontů.
Jiný: Deionizovaná voda
30 sekund ústní výplach 10 ml roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin Streptococcus Mutans ve slinách po 30 sekundách orálního výplachu (chlorhexidin glukonát, fluorid sodný nebo deionizovaná voda) nebo 2 minutách žvýkání (žvýkací guma s parafínovým voskem)
Časové okno: Vzorek získaný na začátku (před opláchnutím/žvýkáním) a bezprostředně po ošetření (po opláchnutí/žvýkání). Časováno na 30 sekund (ústní výplachy) nebo 2 minuty (žvýkačky)

Vzorek orálních slin byl odebrán a nanesen na agarovou Petriho misku MSB (mitis salivarius-bacitracin) pro stanovení hladin Streptococcus mutans (S. mutans).

Hodnoty v každém řádku v tabulce výstupních měření představují procentuální změnu (nárůst označený kladným číslem, pokles označený záporným číslem) v koloniích S. mutans od základního vzorku (před opláchnutím/žvýkáním) pro jednoho účastníka v dané skupině/skupině . Názvy řádků byly libovolně označeny jako „První účastník“, „Druhý účastník“, „Třetí účastník“ a „Čtvrtý účastník“. Nejsou uvedeny žádné hodnoty pro „třetího účastníka“ a „čtvrtého účastníka“ pro chlorhexidin glukonát (0,12 %) a rameno/skupinu s deionizovanou vodou, protože do každé skupiny byli zařazeni pouze 2 účastníci. Z každé kombinace před a po vzorku se získá jeden výsledek (procentuální změna).
Vzorek získaný na začátku (před opláchnutím/žvýkáním) a bezprostředně po ošetření (po opláchnutí/žvýkání). Časováno na 30 sekund (ústní výplachy) nebo 2 minuty (žvýkačky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-5583

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit