Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szájöblítések (és a rágógumi) összehasonlítása a Streptococcus Mutans csökkentése tekintetében

2022. október 3. frissítette: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center

A klórhexidin-glükonátos öblítés, a nátrium-fluoridos öblítés, a vizes öblítés és a rágógumi összehasonlítása a Streptococcus Mutans csökkentése tekintetében

Ez a vizsgálat négy szájöblítőt/rágást hasonlított össze a használat utáni Streptococcus Mutans csökkentésére való képességük szempontjából. A négy összehasonlított klórhexidin-glükonát (0,12%), nátrium-fluorid (0,05%), paraffinviasz rágógumi (cukormentes) és ionmentesített víz volt. A paraffinviasz rágógumi helyettesítette az eredetileg tervezett kókuszolajat, és placebo-komparátorként szolgált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt, nem vak. A beleegyezés és a hozzájárulás megszerzése után, valamint a kórtörténet áttekintése után a felvételi/kizárási kritériumok tekintetében, ha a résztvevő megfelelt a jogosultsági feltételeknek, a résztvevőt véletlenszerűen besorolták a négy vizsgált csoport egyikébe: klórhexidin-glükonát (0,12%), nátrium fluorid (0,05%), paraffinviasz rágógumi (cukormentes) vagy ionmentesített víz 1:1:1:1 randomizációs arányban. Az előöblítés/rágás nyálmintát úgy vettük, hogy a résztvevőt steril kémcsőbe köptük. A résztvevő ezután vagy 10 ml-rel öblített a kijelölt öblítésből 30 másodpercig, és köpködött, vagy 2 percig paraffinviasz rágógumit rágott. Az öblítés/rágás utáni nyálmintát az öblítés/rágás előtti mintához hasonlóan vettük. A mintákat egy mikrobiológiai laborba szállították Streptococcus Mutans inkubációja és kvantitatív elemzése céljából. A baktériumkolóniák morfológiai azonosítását mátrixasszisztált lézerdeszorpció/repülési ionizációs idő (MALDI-TOF) tömegspektrometriával igazoltuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik rutin fogászati ​​kezelés céljából jelentkeznek a fogászati ​​klinikára (beleértve a visszahívási vizsgálatokat, az új betegek vizsgálatait és a műtéti időpontokat), akik az American Society of Anesthesia (ASA) I. vagy II. osztályába tartoznak
  • Együttműködő betegek, akik a Frankl Behavioral Rating Scale szerint 3-as vagy 4-es osztályba sorolhatók,
  • Nincs ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált termékekre vagy összetevőkre
  • Kezeletlen üregei voltak
  • Fogorvosi időpont előtt 1 órával nem szabad enni/inni

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik ASA III., IV., V. vagy VI. osztályba tartoznak
  • Ismert allergia vagy érzékenység a szájöblítők bármelyikére vagy a vizsgálandó szájöblítők bármely összetevőjére
  • Nem angolul beszélő szülő/résztvevő
  • A beteg bejárásként vagy sürgősségi időpontként jelentkezik a klinikára
  • A beteg bármilyen fájdalmat vagy érzékenységet tapasztal
  • Együttműködés előtti vagy nem együttműködő magatartás, vagy a Frankl viselkedési minősítési skála szerint 1-es vagy 2-es besorolású viselkedés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Klórhexidin-glükonát (0,12%)
Szájöblítő, amelyet a rutin gyakorlatban a gyermekgyógyászati ​​betegeknek adnak, az ellátási színvonalon belül.
Drog: Klórhexidin-glükonát (0,12%)
30 másodperces szájöblítés 10 ml oldattal
Más nevek:
  • Peridex
ACTIVE_COMPARATOR: Nátrium-fluorid (0,05%)
Szájöblítő, amelyet a rutin gyakorlatban a gyermekgyógyászati ​​betegeknek adnak, az ellátási színvonalon belül.
Drog: Nátrium-fluorid (0,05%)
30 másodperces szájöblítés 10 ml oldattal
Más nevek:
  • ACT márkájú anticavity szájöblítő
PLACEBO_COMPARATOR: Paraffin viasz rágógumi (cukormentes)
Élelmiszer termék. Minimum 2 perc rágási idő a nyálminta vétele előtt.
Egyéb: Paraffin viasz rágógumi (cukormentes)
Körülbelül két perc rágási idő
PLACEBO_COMPARATOR: Ionmentes víz
Víz, amelyből az ionok többsége eltávolított.
Egyéb: Ionmentes víz
30 másodperces szájöblítés 10 ml oldattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál Streptococcus Mutans szintjének változása 30 másodperces szájöblítés (klórhexidin-glükonát, nátrium-fluorid vagy ionmentes víz) vagy 2 perces rágási idő (paraffinviasz rágógumi) után
Időkeret: A minta az alapvonalon (előöblítés/rágás) és közvetlenül a kezelés után (utóöblítés/rágás) vett mintát. 30 másodpercre (szájöblítés) vagy 2 percre (rágógumi) időzítve

Orális nyálmintát vettünk és MSB (mitis salivarius-bacitracin) agar Petri-csészére szélesztettük a Streptococcus mutans (S. mutans) szintjének meghatározására.

Az eredménymérési adattáblázat egyes soraiban szereplő értékek százalékos változást jelentenek (növekedés pozitív számmal, csökkenés negatív számmal jelölve) az S. mutans kolóniákban a kiindulási (előöblítés/rágás) mintához képest az adott karon/csoporton belüli egyetlen résztvevő esetében . A sorok címét önkényesen „Első résztvevő”, „Második résztvevő”, „Harmadik résztvevő” és „Negyedik résztvevő” néven azonosították. A klórhexidin-glükonát (0,12%) és ionmentesített víz kar/csoport esetében a „harmadik résztvevő” és a „negyedik résztvevő” értékei nem jelennek meg, mivel mindegyik csoporton belül csak 2 résztvevőt vettek fel. Minden előzetes és utáni mintakombinációból egy eredményt kapunk (százalékos változás).
A minta az alapvonalon (előöblítés/rágás) és közvetlenül a kezelés után (utóöblítés/rágás) vett mintát. 30 másodpercre (szájöblítés) vagy 2 percre (rágógumi) időzítve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-5583

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel