- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02598778
Suunhuuhtelua (ja purukumia) verrataan Streptococcus Mutansin vähentämiseen
Klooriheksidiiniglukonaattihuuhtelun, natriumfluoridihuuhtelun, vesihuuhtelun ja purukumin vertailu Streptococcus Mutansin vähentämisen suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka hakeutuvat hammasklinikalle rutiininomaiseen hammashoitoon (mukaan lukien palautustutkimukset, uusien potilaiden tutkimukset ja leikkausajat), jotka ovat American Society of Anesthesia (ASA) luokkaa I tai II
- Yhteistyössä toimivat potilaat, jotka on luokiteltu 3:ksi tai 4:ksi Franklin käyttäytymisluokitusasteikon mukaan,
- Ei tunnettuja allergioita tai herkkyyttä testattaville tuotteille tai ainesosille
- Oli hoitamattomia onteloita
- Ei mitään syötävää/juomista 1 tuntiin ennen hammaslääkärikäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA-luokka III, IV, V tai VI
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin suuhuuhteluvedelle tai jollekin testattavan suuhuuhteluaineen ainesosalle
- Ei englantia puhuva vanhempi/osallistuja
- Potilas saapuu klinikalle sisäänkäynnin tai päivystyksenä
- Potilas, joka kokee kipua tai herkkyyttä
- Yhteistyötä edeltävä tai yhteistyöhaluinen käyttäytyminen tai käyttäytyminen, joka on luokiteltu 1 tai 2 Franklin käyttäytymisluokitusasteikon mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Klooriheksidiiniglukonaatti (0,12 %)
Suuhuuhtelu, joka annetaan lapsipotilaille rutiinikäytännössä hoitostandardin mukaisesti.
|
30 sekunnin huuhtelu 10 ml:lla liuosta
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfluori (0,05 %)
Suuhuuhtelu, joka annetaan lapsipotilaille rutiinikäytännössä hoitostandardin mukaisesti.
|
30 sekunnin huuhtelu 10 ml:lla liuosta
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Parafiinivaha-purukumi (sokeriton)
Ruokatuote.
Pureskeluaika vähintään 2 minuuttia ennen sylkinäytteen ottamista.
|
Pureskeluaikaa noin kaksi minuuttia
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deionisoitu vesi
Vesi, josta suurin osa ioneista on poistettu.
|
30 sekunnin huuhtelu 10 ml:lla liuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos syljen Streptococcus Mutans -tasoissa 30 sekunnin suuhuuhtelun jälkeen (klooriheksidiiniglukonaatti, natriumfluoridi tai deionisoitu vesi) tai 2 minuutin pureskeluaika (parafiinivahapurukumi)
Aikaikkuna: Näyte otettu lähtötilanteessa (ennen huuhtelu/pureskelu) ja välittömästi hoidon jälkeen (jälkihuuhtelu/pureskelu). Ajastettu 30 sekunniksi (suunhuuhtelu) tai 2 minuutiksi (purukumi)
|
Otettiin suun sylkinäyte ja maljattiin MSB (mitis salivarius-bacitracin) agar-petrimaljalle Streptococcus mutans (S. mutans) -tasojen määrittämiseksi. Tulosmittaustietotaulukon kullakin rivillä olevat arvot edustavat prosentuaalista muutosta (lisäys merkitty positiivisella numerolla, vähennys merkitty negatiivisella numerolla) S. mutans -pesäkkeissä perusviivanäytteestä (esihuuhtelu/pureskelu) yksittäisen osallistujan osalta kyseisessä käsivarressa/ryhmässä . Rivien otsikot on mielivaltaisesti tunnistettu "ensimmäiseksi osallistujaksi", "toiseksi osallistujaksi", "kolmas osallistujaksi" ja "neljäksi osallistujaksi". Klooriheksidiiniglukonaatin (0,12 %) ja deionisoidun veden käsivarrelle/ryhmälle "kolmas osallistuja" ja "neljäs osallistuja" ei näytetä arvoja, koska kuhunkin ryhmään oli ilmoittautunut vain 2 osallistujaa. Jokaisesta ennen ja jälkeen näyteyhdistelmästä saadaan yksi tulos (prosenttimuutos). |
Näyte otettu lähtötilanteessa (ennen huuhtelu/pureskelu) ja välittömästi hoidon jälkeen (jälkihuuhtelu/pureskelu). Ajastettu 30 sekunniksi (suunhuuhtelu) tai 2 minuutiksi (purukumi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Hammassairaudet
- Hampaiden karies
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Kariostaattiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Listerine
- Fluorit
- Natriumfluori
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-5583
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Klooriheksidiiniglukonaatti (0,12 %)
-
University of ArizonaReliant PharmaceuticalsPeruutettu
-
Sucampo Pharma Americas, LLCSucampo Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
ExcelsiorValmisHypertriglyseridemiaTaiwan
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisHaiman adenokarsinoomaYhdysvallat