Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunhuuhtelua (ja purukumia) verrataan Streptococcus Mutansin vähentämiseen

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center

Klooriheksidiiniglukonaattihuuhtelun, natriumfluoridihuuhtelun, vesihuuhtelun ja purukumin vertailu Streptococcus Mutansin vähentämisen suhteen

Tässä tutkimuksessa verrattiin neljää suuhuuhteluainetta/puruvettä niiden kyvyn suhteen vähentää Streptococcus Mutans -bakteeria käytön jälkeen. Neljä vertailtua olivat klooriheksidiiniglukonaatti (0,12 %), natriumfluoridi (0,05 %), parafiinivahapurukumi (sokeriton) ja deionisoitu vesi. Parafiinivahapurukumi korvasi alun perin suunnitellun kookosöljyn ja toimi plasebovertailuaineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe, sokkoutettu. Saatuaan suostumuksen ja suostumuksensa ja tarkasteltuaan lääketieteellistä historiaa osallistumis-/poissulkemiskriteerien osalta, jos osallistuja täytti kelpoisuusehdot, osallistuja jaettiin satunnaisesti yhteen neljästä tutkittavasta ryhmästä: klooriheksidiiniglukonaatti (0,12 %), natrium. fluori (0,05 %), parafiinivaha-purukumi (sokeriton) tai deionisoitu vesi, jonka satunnaistussuhde on 1:1:1:1. Esihuuhtelu/pureskelunäyte saatiin antamalla osallistuja sylkeä steriiliin koeputkeen. Tämän jälkeen osallistuja joko huuhteli 10 ml:lla määrättyä huuhteluainetta 30 sekunnin ajan ja yskittiin tai pureskeli parafiinivahapurukumia 2 minuutin ajan. Huuhtelun/pureskelun jälkeinen sylkinäyte otettiin samalla tavalla kuin esihuuhtelu/pureskelunäyte. Näytteet kuljetettiin mikrobiologian laboratorioon Streptococcus Mutansin inkubaatiota ja kvantitatiivista analyysiä varten. Bakteeripesäkkeiden morfologinen tunnistaminen vahvistettiin sitten käyttämällä Matrix Assisted Laser Desorption/Ionization Time of Flight (MALDI-TOF) -massaspektrometriaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hakeutuvat hammasklinikalle rutiininomaiseen hammashoitoon (mukaan lukien palautustutkimukset, uusien potilaiden tutkimukset ja leikkausajat), jotka ovat American Society of Anesthesia (ASA) luokkaa I tai II
  • Yhteistyössä toimivat potilaat, jotka on luokiteltu 3:ksi tai 4:ksi Franklin käyttäytymisluokitusasteikon mukaan,
  • Ei tunnettuja allergioita tai herkkyyttä testattaville tuotteille tai ainesosille
  • Oli hoitamattomia onteloita
  • Ei mitään syötävää/juomista 1 tuntiin ennen hammaslääkärikäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ASA-luokka III, IV, V tai VI
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin suuhuuhteluvedelle tai jollekin testattavan suuhuuhteluaineen ainesosalle
  • Ei englantia puhuva vanhempi/osallistuja
  • Potilas saapuu klinikalle sisäänkäynnin tai päivystyksenä
  • Potilas, joka kokee kipua tai herkkyyttä
  • Yhteistyötä edeltävä tai yhteistyöhaluinen käyttäytyminen tai käyttäytyminen, joka on luokiteltu 1 tai 2 Franklin käyttäytymisluokitusasteikon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Klooriheksidiiniglukonaatti (0,12 %)
Suuhuuhtelu, joka annetaan lapsipotilaille rutiinikäytännössä hoitostandardin mukaisesti.
Lääke: Klooriheksidiiniglukonaatti (0,12 %)
30 sekunnin huuhtelu 10 ml:lla liuosta
Muut nimet:
  • Peridex
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfluori (0,05 %)
Suuhuuhtelu, joka annetaan lapsipotilaille rutiinikäytännössä hoitostandardin mukaisesti.
Lääke: Natriumfluori (0,05 %)
30 sekunnin huuhtelu 10 ml:lla liuosta
Muut nimet:
  • ACT-merkkinen anticavity-suuvesi
PLACEBO_COMPARATOR: Parafiinivaha-purukumi (sokeriton)
Ruokatuote. Pureskeluaika vähintään 2 minuuttia ennen sylkinäytteen ottamista.
Muut: Parafiinivaha-purukumi (sokeriton)
Pureskeluaikaa noin kaksi minuuttia
PLACEBO_COMPARATOR: Deionisoitu vesi
Vesi, josta suurin osa ioneista on poistettu.
Muut: Deionisoitu vesi
30 sekunnin huuhtelu 10 ml:lla liuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syljen Streptococcus Mutans -tasoissa 30 sekunnin suuhuuhtelun jälkeen (klooriheksidiiniglukonaatti, natriumfluoridi tai deionisoitu vesi) tai 2 minuutin pureskeluaika (parafiinivahapurukumi)
Aikaikkuna: Näyte otettu lähtötilanteessa (ennen huuhtelu/pureskelu) ja välittömästi hoidon jälkeen (jälkihuuhtelu/pureskelu). Ajastettu 30 sekunniksi (suunhuuhtelu) tai 2 minuutiksi (purukumi)

Otettiin suun sylkinäyte ja maljattiin MSB (mitis salivarius-bacitracin) agar-petrimaljalle Streptococcus mutans (S. mutans) -tasojen määrittämiseksi.

Tulosmittaustietotaulukon kullakin rivillä olevat arvot edustavat prosentuaalista muutosta (lisäys merkitty positiivisella numerolla, vähennys merkitty negatiivisella numerolla) S. mutans -pesäkkeissä perusviivanäytteestä (esihuuhtelu/pureskelu) yksittäisen osallistujan osalta kyseisessä käsivarressa/ryhmässä . Rivien otsikot on mielivaltaisesti tunnistettu "ensimmäiseksi osallistujaksi", "toiseksi osallistujaksi", "kolmas osallistujaksi" ja "neljäksi osallistujaksi". Klooriheksidiiniglukonaatin (0,12 %) ja deionisoidun veden käsivarrelle/ryhmälle "kolmas osallistuja" ja "neljäs osallistuja" ei näytetä arvoja, koska kuhunkin ryhmään oli ilmoittautunut vain 2 osallistujaa. Jokaisesta ennen ja jälkeen näyteyhdistelmästä saadaan yksi tulos (prosenttimuutos).
Näyte otettu lähtötilanteessa (ennen huuhtelu/pureskelu) ja välittömästi hoidon jälkeen (jälkihuuhtelu/pureskelu). Ajastettu 30 sekunniksi (suunhuuhtelu) tai 2 minuutiksi (purukumi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-5583

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa