Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av munnskylling (og tyggegummi) med hensyn til Streptococcus Mutans-reduksjon

3. oktober 2022 oppdatert av: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center

Sammenligning av klorheksidinglukonatskylling, natriumfluoridskylling, vannskylling og tyggegummi med hensyn til Streptococcus Mutans-reduksjon

Denne studien sammenlignet fire munnskyllinger/tygger for deres evne til å redusere Streptococcus Mutans etter bruk. De fire som ble sammenlignet var klorheksidinglukonat (0,12%), natriumfluorid (0,05%), parafinvokstyggegummi (sukkerfri) og avionisert vann. Parafinvokstyggegummien erstattet den opprinnelig planlagte kokosoljen og fungerte som en placebo-komparator.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en randomisert kontrollert klinisk studie, ublindet. Etter å ha innhentet henholdsvis samtykke og samtykke, og etter gjennomgang av sykehistorien med hensyn til inklusjons-/eksklusjonskriterier, dersom deltakeren oppfylte kvalifikasjonskriteriene, ble deltakeren tilfeldig fordelt i en av fire grupper som ble undersøkt: klorheksidinglukonat (0,12 %), natrium fluor (0,05%), parafinvokstyggegummi (sukkerfri) eller avionisert vann med et randomiseringsforhold på 1:1:1:1. En forskylling/tygge spyttprøve ble oppnådd ved å la deltakeren spytte inn i et sterilt reagensrør. Deltakeren skyllet deretter enten med 10 ml av den tildelte skyllingen i en tidsbestemt 30 sekunder og ekspektorert, eller tygget parafinvokstyggegummi i 2 minutter. En spyttprøve etter skylling/tygge ble tatt på samme måte som prøven før skylling/tygge. Prøvene ble fraktet til et mikrobiologisk laboratorium for inkubasjon og kvantitativ analyse av Streptococcus Mutans. Morfologisk identifikasjon av bakteriekoloniene ble deretter bekreftet ved bruk av Matrix Assisted Laser Desorption/Ionization Time of Flight (MALDI-TOF) massespektrometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som møter til tannklinikken for rutinemessig tannbehandling (inkludert tilbakekallingsundersøkelser, nye pasientundersøkelser og operative avtaler) som er American Society of Anesthesia (ASA) klasse I eller II
  • Kooperative pasienter klassifisert som 3 eller 4 i henhold til Frankl Behavioral Rating Scale,
  • Ingen kjente allergier eller følsomheter overfor produkter eller ingredienser som testes
  • Hadde ubehandlet hulrom
  • Ingenting å spise/drikke i 1 time før tannlegetime

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er ASA klasse III, IV, V eller VI
  • Kjente allergier eller følsomhet overfor noen av munnskyllene eller noen av ingrediensene i munnskyllingene som skal testes
  • Ikke-engelsktalende forelder/deltaker
  • Pasienten presenterer seg for klinikken som en walk-in eller akutttime
  • Pasient som opplever smerte eller følsomhet
  • Prekooperativ eller lite samarbeidsvillig atferd eller atferd klassifisert som 1 eller 2 i henhold til Frankl Behavioral Rating Scale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klorheksidinglukonat (0,12 %)
En munnskylling gitt til pediatriske pasienter i rutinepraksis innenfor standarden for omsorg.
Legemiddel: Klorheksidinglukonat (0,12 %)
30 sekunders munnskylling med 10 ml løsning
Andre navn:
  • Peridex
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfluorid (0,05 %)
En munnskylling gitt til pediatriske pasienter i rutinepraksis innenfor standarden for omsorg.
Legemiddel: Natriumfluorid (0,05 %)
30 sekunders munnskylling med 10 ml løsning
Andre navn:
  • ACT-merke antiavity munnskyllevann
PLACEBO_COMPARATOR: Parafinvokstyggegummi (sukkerfri)
Et matprodukt. Minimum 2 minutters tyggetid før spyttprøven tas.
Annen: Parafinvokstyggegummi (sukkerfri)
Omtrent to minutter med tyggetid
PLACEBO_COMPARATOR: Avionisert vann
Vann som har fått mesteparten av ionene sine fjernet.
Annen: Avionisert vann
30 sekunders munnskylling med 10 ml løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Spytt Streptococcus Mutans-nivåer etter 30 sekunders oral skylletid (klorheksidinglukonat, natriumfluorid eller avionisert vann) eller 2 minutters tyggetid (parafinvokstyggegummi)
Tidsramme: Prøve tatt ved baseline (før skylling/tygging) og umiddelbart etter behandling (etter skylling/tygging). Tidsbestemt i 30 sekunder (munnskylling) eller 2 minutter (tyggegummi)

Oral spyttprøve oppnådd og belagt på MSB (mitis salivarius-bacitracin) agarpetriskål for å bestemme nivåer av Streptococcus mutans (S. mutans).

Verdier i hver rad i resultatmålsdatatabellen representerer prosentvis endring (økning angitt med positivt tall, reduksjon angitt med negativt tall) i S. mutans-kolonier fra baseline (forskylling/tygge) prøve for en enkelt deltaker innenfor den aktuelle armen/gruppen . Radtitler er vilkårlig identifisert som 'Første deltaker', 'Andre deltaker', 'Tredje deltaker' og 'Fjerde deltaker'. Ingen verdier vises for 'tredje deltaker' og 'fjerde deltaker' for klorheksidinglukonat (0,12 %) og avionisert vannarm/gruppe siden bare 2 deltakere ble registrert i hver gruppe. Ett resultat oppnås fra hver pre- og post-prøvekombinasjon (prosentvis endring).
Prøve tatt ved baseline (før skylling/tygging) og umiddelbart etter behandling (etter skylling/tygging). Tidsbestemt i 30 sekunder (munnskylling) eller 2 minutter (tyggegummi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-5583

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere