Comparación de enjuagues bucales (y chicles) con respecto a la reducción de Streptococcus mutans
3 de octubre de 2022 actualizado por: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center
Comparación del enjuague de gluconato de clorhexidina, el enjuague de fluoruro de sodio, el enjuague de agua y la goma de mascar con respecto a la reducción de Streptococcus mutans
Este estudio comparó cuatro enjuagues bucales/masticables por su capacidad para reducir Streptococcus Mutans después de su uso.
Los cuatro que se compararon fueron gluconato de clorhexidina (0,12%), fluoruro de sodio (0,05%), chicle de cera de parafina (sin azúcar) y agua desionizada.
El chicle de cera de parafina reemplazó al aceite de coco planeado originalmente y sirvió como un comparador de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo clínico controlado aleatorizado, sin cegamiento.
Después de obtener el consentimiento y asentimiento, respectivamente, y luego de la revisión del historial médico con respecto a los criterios de inclusión/exclusión, si el participante cumplía con los criterios de elegibilidad, el participante se asignaba al azar a uno de los cuatro grupos en estudio: gluconato de clorhexidina (0,12%), sodio flúor (0,05%), chicle de cera de parafina (sin azúcar) o agua desionizada con una relación de aleatorización de 1:1:1:1.
Se obtuvo una muestra de saliva previa al enjuague/masticación haciendo que el participante escupiera en un tubo de ensayo estéril.
Luego, el participante se enjuagaba con 10 ml del enjuague asignado durante 30 segundos cronometrados y expectoraba, o masticaba chicle de cera de parafina durante 2 minutos.
Se tomó una muestra salival posterior al enjuague/masticación de manera similar a la muestra previa al enjuague/masticación.
Las muestras fueron transportadas a un laboratorio de microbiología para la incubación y análisis cuantitativo de Streptococcus Mutans.
A continuación, se confirmó la identificación morfológica de las colonias bacterianas utilizando espectrometría de masas de tiempo de vuelo de desorción/ionización láser asistida por matriz (MALDI-TOF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presenten a la clínica dental para recibir tratamiento dental de rutina (incluidos exámenes de revisión, exámenes de pacientes nuevos y citas quirúrgicas) que sean de clase I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (ASA, por sus siglas en inglés).
- Pacientes cooperativos clasificados como 3 o 4 según la Frankl Behavioral Rating Scale,
- Sin alergias o sensibilidades conocidas a los productos o ingredientes que se están probando.
- Tenía caries sin tratar
- Nada para comer/beber durante 1 hora antes de la cita con el dentista
Criterio de exclusión:
- Pacientes de clase ASA III, IV, V o VI
- Alergias o sensibilidades conocidas a cualquiera de los enjuagues bucales o cualquiera de los ingredientes de los enjuagues bucales que se probarán
- Padre/participante que no habla inglés
- Paciente que se presenta a la clínica como una cita de emergencia o sin cita previa
- Paciente que experimenta cualquier dolor o sensibilidad.
- Comportamiento precooperativo o no cooperativo o comportamiento clasificado como 1 o 2 según la Frankl Behavioral Rating Scale
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Gluconato de clorhexidina (0,12%)
Enjuague bucal administrado a pacientes pediátricos en la práctica habitual dentro del estándar de atención.
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Enjuague bucal de 30 segundos de 10 ml de solución
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Fluoruro de Sodio (0.05%)
Enjuague bucal administrado a pacientes pediátricos en la práctica habitual dentro del estándar de atención.
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Enjuague bucal de 30 segundos de 10 ml de solución
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Chicle de cera de parafina (sin azúcar)
Un producto alimenticio.
Mínimo de 2 minutos de tiempo de masticación antes de obtener la muestra de saliva.
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Aproximadamente dos minutos de tiempo de masticación.
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PLACEBO_COMPARADOR: Agua desionizada
Agua a la que se le ha eliminado la mayoría de sus iones.
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Enjuague bucal de 30 segundos de 10 ml de solución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de Streptococcus mutans en la saliva después de un tiempo de enjuague oral de 30 segundos (gluconato de clorhexidina, fluoruro de sodio o agua desionizada) o un tiempo de masticación de 2 minutos (goma de mascar con cera de parafina)
Periodo de tiempo: Muestra obtenida al inicio (preenjuague/masticación) e inmediatamente después del tratamiento (postenjuague/masticación). Temporizado por 30 segundos (enjuagues bucales) o 2 minutos (goma de mascar)
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Muestra de saliva oral obtenida y sembrada en placas de petri de agar MSB (mitis salivarius-bacitracina) para determinar los niveles de Streptococcus mutans (S. mutans). Los valores en cada fila de la tabla de datos de medidas de resultado representan el cambio porcentual (aumento indicado por un número positivo, disminución indicada por un número negativo) en las colonias de S. mutans a partir de la muestra inicial (antes del enjuague/masticación) para un solo participante dentro de ese brazo/grupo en particular . Los títulos de las filas se han identificado arbitrariamente como "Primer participante", "Segundo participante", "Tercer participante" y "Cuarto participante". No se muestran valores para el 'Tercer participante' y el 'Cuarto participante' para el brazo/grupo de gluconato de clorhexidina (0,12 %) y agua desionizada, ya que solo se inscribieron 2 participantes en cada grupo. Se obtiene un resultado de cada combinación previa y posterior a la muestra (cambio porcentual). |
Muestra obtenida al inicio (preenjuague/masticación) e inmediatamente después del tratamiento (postenjuague/masticación). Temporizado por 30 segundos (enjuagues bucales) o 2 minutos (goma de mascar)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Caries dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes cariostáticos
- Desinfectantes
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 2015-5583
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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