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Comparaison des bains de bouche (et du chewing-gum) en ce qui concerne la réduction de Streptococcus Mutans

3 octobre 2022 mis à jour par: Nuntiya Kakanantadilok, Montefiore Medical Center

Comparaison du rinçage au gluconate de chlorhexidine, du rinçage au fluorure de sodium, du rinçage à l'eau et du chewing-gum en ce qui concerne la réduction de Streptococcus Mutans

Cette étude a comparé quatre bains de bouche/à mâcher pour leur capacité à réduire Streptococcus Mutans après utilisation. Les quatre qui ont été comparés étaient le gluconate de chlorhexidine (0,12 %), le fluorure de sodium (0,05 %), la gomme à mâcher à la cire de paraffine (sans sucre) et l'eau déminéralisée. Le chewing-gum à la cire de paraffine a remplacé l'huile de noix de coco initialement prévue et a servi de comparateur de placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude était un essai clinique contrôlé randomisé, sans insu. Après avoir obtenu le consentement et l'assentiment, respectivement, et après examen des antécédents médicaux en ce qui concerne les critères d'inclusion/exclusion, si le participant répondait aux critères d'éligibilité, le participant a été assigné au hasard à l'un des quatre groupes à l'étude : gluconate de chlorhexidine (0,12 %), fluorure (0,05 %), gomme à mâcher à la cire de paraffine (sans sucre) ou eau déionisée avec un rapport de randomisation de 1:1:1:1. Un échantillon salivaire de pré-rinçage/mastication a été obtenu en faisant cracher le participant dans un tube à essai stérile. Le participant a ensuite soit rincé avec 10 ml du rinçage assigné pendant 30 secondes chronométrées et craché, soit mâché du chewing-gum à la cire de paraffine pendant 2 minutes. Un échantillon salivaire après rinçage/mastication a été prélevé de la même manière que l'échantillon avant rinçage/mastication. Les échantillons ont été transportés vers un laboratoire de microbiologie pour l'incubation et l'analyse quantitative de Streptococcus Mutans. L'identification morphologique des colonies bactériennes a ensuite été confirmée à l'aide de la spectrométrie de masse MALDI-TOF (Matrix Assisted Laser Desorption/Ionization Time of Flight).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se présentant à la clinique dentaire pour un traitement dentaire de routine (y compris les examens de rappel, les examens des nouveaux patients et les rendez-vous opératoires) qui sont de classe I ou II de l'American Society of Anesthesia (ASA)
  • Patients coopératifs classés 3 ou 4 selon la Frankl Behavioral Rating Scale,
  • Aucune allergie ou sensibilité connue aux produits ou ingrédients testés
  • avait des caries non traitées
  • Rien à manger/boire pendant 1 heure avant le rendez-vous chez le dentiste

Critère d'exclusion:

  • Patients de classe ASA III, IV, V ou VI
  • Allergies ou sensibilités connues à l'un des bains de bouche ou à l'un des ingrédients des bains de bouche à tester
  • Parent/participant non anglophone
  • Patient se présentant à la clinique lors d'un rendez-vous sans rendez-vous ou d'urgence
  • Patient souffrant de douleur ou de sensibilité
  • Comportement précoopératif ou non coopératif ou comportement classé 1 ou 2 selon l'échelle d'évaluation comportementale de Frankl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Gluconate de chlorhexidine (0,12 %)
Un rince-bouche donné aux patients pédiatriques en pratique courante dans le cadre de la norme de soins.
30 secondes de rinçage buccal de 10 ml de solution
Autres noms:
  • Péridex
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorure de sodium (0,05 %)
Un rince-bouche donné aux patients pédiatriques en pratique courante dans le cadre de la norme de soins.
30 secondes de rinçage buccal de 10 ml de solution
Autres noms:
  • Rince-bouche anticarie de marque ACT
PLACEBO_COMPARATOR: Chewing-gum à la cire de paraffine (sans sucre)
Un produit alimentaire. Minimum de 2 minutes de temps de mastication avant l'obtention de l'échantillon salivaire.
Environ deux minutes de temps de mastication
PLACEBO_COMPARATOR: Eau déminéralisée
Eau dont la majorité de ses ions a été éliminée.
30 secondes de rinçage buccal de 10 ml de solution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux salivaires de Streptococcus Mutans après 30 secondes de rinçage oral (gluconate de chlorhexidine, fluorure de sodium ou eau déminéralisée) ou 2 minutes de mastication (gomme à mâcher à la paraffine)
Délai: Échantillon obtenu au départ (pré-rinçage/mastication) et immédiatement après le traitement (post-rinçage/mastication). Minuterie de 30 secondes (rince-bouche) ou 2 minutes (chewing-gum)

Échantillon salivaire oral obtenu et étalé sur une boîte de Pétri de gélose MSB (mitis salivarius-bacitracine) pour déterminer les niveaux de Streptococcus mutans (S. mutans).

Les valeurs dans chaque ligne du tableau de données de mesure des résultats représentent le changement en pourcentage (augmentation indiquée par un nombre positif, diminution indiquée par un nombre négatif) dans les colonies de S. mutans par rapport à l'échantillon de référence (pré-rinçage/mastication) pour un seul participant au sein de ce bras/groupe particulier . Les titres des lignes ont été arbitrairement identifiés comme étant "Premier participant", "Second participant", "Troisième participant" et "Quatrième participant". Aucune valeur n'est indiquée pour le « troisième participant » et le « quatrième participant » pour le bras/groupe de gluconate de chlorhexidine (0,12 %) et d'eau déminéralisée puisque seulement 2 participants étaient inscrits dans chaque groupe. Un résultat est obtenu à partir de chaque combinaison pré et post-échantillon (variation en pourcentage).

Échantillon obtenu au départ (pré-rinçage/mastication) et immédiatement après le traitement (post-rinçage/mastication). Minuterie de 30 secondes (rince-bouche) ou 2 minutes (chewing-gum)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

6 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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