- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02598778
Comparaison des bains de bouche (et du chewing-gum) en ce qui concerne la réduction de Streptococcus Mutans
Comparaison du rinçage au gluconate de chlorhexidine, du rinçage au fluorure de sodium, du rinçage à l'eau et du chewing-gum en ce qui concerne la réduction de Streptococcus Mutans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant à la clinique dentaire pour un traitement dentaire de routine (y compris les examens de rappel, les examens des nouveaux patients et les rendez-vous opératoires) qui sont de classe I ou II de l'American Society of Anesthesia (ASA)
- Patients coopératifs classés 3 ou 4 selon la Frankl Behavioral Rating Scale,
- Aucune allergie ou sensibilité connue aux produits ou ingrédients testés
- avait des caries non traitées
- Rien à manger/boire pendant 1 heure avant le rendez-vous chez le dentiste
Critère d'exclusion:
- Patients de classe ASA III, IV, V ou VI
- Allergies ou sensibilités connues à l'un des bains de bouche ou à l'un des ingrédients des bains de bouche à tester
- Parent/participant non anglophone
- Patient se présentant à la clinique lors d'un rendez-vous sans rendez-vous ou d'urgence
- Patient souffrant de douleur ou de sensibilité
- Comportement précoopératif ou non coopératif ou comportement classé 1 ou 2 selon l'échelle d'évaluation comportementale de Frankl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gluconate de chlorhexidine (0,12 %)
Un rince-bouche donné aux patients pédiatriques en pratique courante dans le cadre de la norme de soins.
|
30 secondes de rinçage buccal de 10 ml de solution
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorure de sodium (0,05 %)
Un rince-bouche donné aux patients pédiatriques en pratique courante dans le cadre de la norme de soins.
|
30 secondes de rinçage buccal de 10 ml de solution
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Chewing-gum à la cire de paraffine (sans sucre)
Un produit alimentaire.
Minimum de 2 minutes de temps de mastication avant l'obtention de l'échantillon salivaire.
|
Environ deux minutes de temps de mastication
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eau déminéralisée
Eau dont la majorité de ses ions a été éliminée.
|
30 secondes de rinçage buccal de 10 ml de solution
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des taux salivaires de Streptococcus Mutans après 30 secondes de rinçage oral (gluconate de chlorhexidine, fluorure de sodium ou eau déminéralisée) ou 2 minutes de mastication (gomme à mâcher à la paraffine)
Délai: Échantillon obtenu au départ (pré-rinçage/mastication) et immédiatement après le traitement (post-rinçage/mastication). Minuterie de 30 secondes (rince-bouche) ou 2 minutes (chewing-gum)
|
Échantillon salivaire oral obtenu et étalé sur une boîte de Pétri de gélose MSB (mitis salivarius-bacitracine) pour déterminer les niveaux de Streptococcus mutans (S. mutans). Les valeurs dans chaque ligne du tableau de données de mesure des résultats représentent le changement en pourcentage (augmentation indiquée par un nombre positif, diminution indiquée par un nombre négatif) dans les colonies de S. mutans par rapport à l'échantillon de référence (pré-rinçage/mastication) pour un seul participant au sein de ce bras/groupe particulier . Les titres des lignes ont été arbitrairement identifiés comme étant "Premier participant", "Second participant", "Troisième participant" et "Quatrième participant". Aucune valeur n'est indiquée pour le « troisième participant » et le « quatrième participant » pour le bras/groupe de gluconate de chlorhexidine (0,12 %) et d'eau déminéralisée puisque seulement 2 participants étaient inscrits dans chaque groupe. Un résultat est obtenu à partir de chaque combinaison pré et post-échantillon (variation en pourcentage). |
Échantillon obtenu au départ (pré-rinçage/mastication) et immédiatement après le traitement (post-rinçage/mastication). Minuterie de 30 secondes (rince-bouche) ou 2 minutes (chewing-gum)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Déminéralisation des dents
- Maladies dentaires
- Caries dentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Agents cariostatiques
- Désinfectants
- Listerine
- Fluorures
- Le fluorure de sodium
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-5583
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .