羟乙基淀粉对小儿心脏手术肾损伤的影响
2017年6月22日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
研究者将评估胶体给药对体外循环下接受心脏手术的儿科患者术后急性肾损伤的影响。
研究概览
详细说明
研究者将年龄小于 7 岁的儿科患者随机分为晶体组和胶体组。
晶体组仅接受晶体，胶体组接受羟乙基淀粉（HES，130/0.4）。
HES 的最大体积限制在 30 ml/kg 以下。
两组将应用相同的输血方案。
手术当天至术后7天，检测肾小球滤过率（GFR）、血清肌酐（Cr）水平。
与基线水平相比，Cr 增加超过 50% 时定义为急性肾损伤 (AKI)。
研究者将比较两组之间的临床结果，包括 AKI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7岁以下儿童
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 1-3
排除标准：
- 术前肌酐 > 1.5mg/dl
- 透析史
- 肝功能异常
- 糖尿病
- 过敏反应史
- 凝血异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：晶体组
晶体组仅接受晶体液进行静脉扩容。
两组均应用相同的输血方案。
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低血容量状态下给予生理盐水扩容
其他名称：
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有源比较器：胶体组
胶体组优先接受胶体静脉扩容，直至30 ml/kg。
两组均应用相同的输血方案。
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HES 130/0.4
低血容量状态下扩容给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性肾损伤
大体时间：从手术当天到术后7天
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从手术当天到术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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失血
大体时间：从手术当天到术后7天
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从手术当天到术后7天
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输液量
大体时间：从手术当天到术后7天
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从手术当天到术后7天
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机械通气时间
大体时间：从手术当天到术后7天
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从手术当天到术后7天
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ICU住院时间
大体时间：从手术当天到术后7天
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从手术当天到术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月4日
首次发布 (估计)
2015年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月22日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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