Влияние гидроксиэтилкрахмала на повреждение почек в детской кардиохирургии
22 июня 2017 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Исследователь оценит влияние введения коллоидов на послеоперационное острое повреждение почек у педиатрических пациентов, перенесших операцию на сердце в условиях искусственного кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь случайным образом разделит педиатрических пациентов в возрасте до 7 лет на группы кристаллоидов и коллоидов.
Кристаллоидную группу получают только кристаллоидом, а коллоидную группу получают гидроксиэтилкрахмалом (ГЭК, 130/0,4).
Максимальный объем ГЭК ограничен менее 30 мл/кг.
Один и тот же протокол переливания будет применяться в обеих группах.
Со дня операции до 7 дней после операции будут проверять скорость клубочковой фильтрации (СКФ), уровень креатинина сыворотки (Кр).
Острое повреждение почек (ОПП) определяется при увеличении Cr более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Исследователь сравнит клинические исходы, включая ОПП, между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте до 7 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3
Критерий исключения:
- Предоперационный креатинин > 1,5 мг/дл
- История диализа
- Нарушение функции печени
- Сахарный диабет
- Аллергическая реакция в анамнезе
- Коагуляционная аномалия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Кристаллоидная группа
Кристаллоидная группа получает только кристаллоиды для внутривенного увеличения объема.
Один и тот же протокол трансфузии применяется в обеих группах.
|
введение нормального физиологического раствора для увеличения объема при гиповолемическом статусе
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Коллоидная группа
Коллоидная группа получает коллоид преимущественно для внутривенного увеличения объема, до 30 мл/кг.
Один и тот же протокол трансфузии применяется в обеих группах.
|
ГЭК 130/0,4
введение для увеличения объема в гиповолемическом статусе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Со дня операции до послеоперационного 7 дней
|
Со дня операции до послеоперационного 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Со дня операции до послеоперационного 7 дней
|
Со дня операции до послеоперационного 7 дней
|
|
Объем переливания
Временное ограничение: Со дня операции до послеоперационного 7 дней
|
Со дня операции до послеоперационного 7 дней
|
|
Время механической вентиляции
Временное ограничение: Со дня операции до послеоперационного 7 дней
|
Со дня операции до послеоперационного 7 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Со дня операции до послеоперационного 7 дней
|
Со дня операции до послеоперационного 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H1507-061-687
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .