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L'effetto dell'amido idrossietilico sulla lesione renale nella cardiochirurgia pediatrica

22 giugno 2017 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Lo sperimentatore valuterà l'influenza della somministrazione di colloidi sulla lesione renale acuta postoperatoria in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore dividerà casualmente i pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni in gruppi cristalloidi e colloidi. Il gruppo cristalloide riceve solo cristalloide e il gruppo colloidale riceve amido idrossietilico (HES, 130/0.4). Il volume massimo di HES è limitato a meno di 30 ml/kg. Lo stesso protocollo trasfusionale verrà applicato in entrambi i gruppi. Dal giorno dell'operazione ai 7 giorni postoperatori, verranno controllati la velocità di filtrazione glomerulare (GFR), il livello di creatinina sierica (Cr). Il danno renale acuto (AKI) è definito quando vi è un aumento di oltre il 50% della Cr rispetto al livello basale. Lo sperimentatore confronterà gli esiti clinici, incluso l'AKI, tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 7 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3

Criteri di esclusione:

  • Creatinina preoperatoria > 1,5 mg/dl
  • Storia della dialisi
  • Anomalia della funzionalità epatica
  • Diabete mellito
  • Storia della reazione allergica
  • Anomalia della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo cristalloide
Il gruppo cristalloide riceve solo cristalloidi per l'espansione del volume endovenoso. Lo stesso protocollo trasfusionale viene applicato in entrambi i gruppi.
Droga: Cristalloide
normale somministrazione di soluzione fisiologica per l'espansione del volume in stato ipovolemico
Altri nomi:
  • salina normale
Comparatore attivo: Gruppo colloidale
Il gruppo colloidale riceve preferenzialmente colloide per l'espansione del volume per via endovenosa, fino a 30 ml/kg. Lo stesso protocollo trasfusionale viene applicato in entrambi i gruppi.
Droga: Colloide
HES 130/0.4 somministrazione per l'espansione del volume in stato ipovolemico
Altri nomi:
  • HES 130/0.4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al postoperatorio 7 giorni
Dal giorno dell'intervento al postoperatorio 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al postoperatorio 7 giorni
Dal giorno dell'intervento al postoperatorio 7 giorni
Importo della trasfusione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al postoperatorio 7 giorni
Dal giorno dell'intervento al postoperatorio 7 giorni
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al postoperatorio 7 giorni
Dal giorno dell'intervento al postoperatorio 7 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al postoperatorio 7 giorni
Dal giorno dell'intervento al postoperatorio 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1507-061-687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Cristalloide

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