Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hydroxyethylstivelsen på nyreskade i pædiatrisk hjertekirurgi

22. juni 2017 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Investigatoren vil evaluere indflydelsen af ​​kolloidadministration på postoperativ akut nyreskade hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigatoren vil tilfældigt opdele pædiatriske patienter i alderen under 7 år i krystalloid- og kolloidgrupper. Krystalloidgruppe modtager kun krystalloid, og kolloidgruppe modtager hydroxyethylstivelse (HES, 130/0,4). Det maksimale volumen af ​​HES er begrænset til mindre end 30 ml/kg. Den samme transfusionsprotokol vil blive anvendt i begge grupper. Fra operationsdagen til postoperativ 7 dage vil glomerulær filtrationshastighed (GFR), serum kreatinin niveau (Cr) blive kontrolleret. Akut nyreskade (AKI) er defineret, når der er mere end 50 % stigning i Cr sammenlignet med baseline niveau. Investigatoren vil sammenligne de kliniske resultater inklusive AKI mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 7 år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ kreatinin > 1,5mg/dl
  • Dialysehistorie
  • Leverfunktionsabnormitet
  • Diabetes mellitus
  • Anamnese med allergisk reaktion
  • Koagulationsabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Krystalloid gruppe
Krystalloid gruppe modtager kun krystalloid til intravenøs volumenudvidelse. Den samme transfusionsprotokol anvendes i begge grupper.
Medicin: Krystalloid
normal saltvandsadministration til volumenudvidelse i hypovolæmisk status
Andre navne:
  • normalt saltvand
Aktiv komparator: Kolloid gruppe
Kolloidgruppen modtager fortrinsvis kolloid til intravenøs volumenudvidelse, indtil 30 ml/kg. Den samme transfusionsprotokol anvendes i begge grupper.
Medicin: Kolloid
HES 130/0,4 administration til volumenudvidelse i hypovolæmisk status
Andre navne:
  • HES 130/0,4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: Fra operationsdagen til postoperativ 7 dage
Fra operationsdagen til postoperativ 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Fra operationsdagen til postoperativ 7 dage
Fra operationsdagen til postoperativ 7 dage
Transfusionsmængde
Tidsramme: Fra operationsdagen til postoperativ 7 dage
Fra operationsdagen til postoperativ 7 dage
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: Fra operationsdagen til postoperativ 7 dage
Fra operationsdagen til postoperativ 7 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Fra operationsdagen til postoperativ 7 dage
Fra operationsdagen til postoperativ 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H1507-061-687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Krystalloid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner