A hidroxi-etil-keményítő hatása a vesekárosodásra a gyermekszívsebészetben
2017. június 22. frissítette: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
A kutató értékelni fogja a kolloid beadás hatását a posztoperatív akut vesekárosodásra olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik szívműtéten esnek át kardiopulmonális bypass alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgáló véletlenszerűen felosztja a 7 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeket krisztalloid és kolloid csoportokra.
A kristályos csoport csak krisztalloidot, a kolloid csoport pedig hidroxietil-keményítőt kap (HES, 130/0,4).
A HES maximális térfogata 30 ml/kg-nál kisebb.
Mindkét csoportban ugyanazt a transzfúziós protokollt alkalmazzák.
A műtét napjától a posztoperatív 7 napig ellenőrizni kell a glomeruláris filtrációs rátát (GFR), a szérum kreatinin szintet (Cr).
Akut vesekárosodásról (AKI) akkor beszélünk, ha a Cr több mint 50%-kal emelkedik a kiindulási szinthez képest.
A vizsgáló összehasonlítja a klinikai eredményeket, beleértve az AKI-t is, két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 évesnél fiatalabb gyermekek
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota 1-3
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív kreatinin > 1,5 mg/dl
- A dialízis története
- Májműködési rendellenesség
- Diabetes mellitus
- Allergiás reakció anamnézisében
- Alvadási rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kristályos csoport
A krisztalloid csoport csak krisztalloidot kap az intravénás térfogatnöveléshez.
Mindkét csoportban ugyanazt a transzfúziós protokollt alkalmazzák.
|
normál sóoldat adagolás a térfogat növelésére hipovolémiás állapotban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kolloid csoport
A kolloid csoport előnyösen kap kolloidot intravénás térfogatnövelés céljából, 30 ml/kg-ig.
Mindkét csoportban ugyanazt a transzfúziós protokollt alkalmazzák.
|
HES 130/0,4
adagolás térfogatnövelésre hipovolémiás állapotban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 7 napig
|
A műtét napjától a műtét utáni 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 7 napig
|
A műtét napjától a műtét utáni 7 napig
|
|
Transzfúzió mennyisége
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 7 napig
|
A műtét napjától a műtét utáni 7 napig
|
|
Mechanikus szellőztetési idő
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 7 napig
|
A műtét napjától a műtét utáni 7 napig
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 7 napig
|
A műtét napjától a műtét utáni 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H1507-061-687
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .