Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hydroksyetylstivelsen på nyreskade ved pediatrisk hjertekirurgi

22. juni 2017 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Utforskeren vil evaluere påvirkningen av kolloidadministrasjon på postoperativ akutt nyreskade hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskeren vil tilfeldig dele pediatriske pasienter i alderen under 7 år inn i krystalloid- og kolloidgrupper. Krystalloidgruppe mottar bare krystalloid, og kolloidgruppe mottar hydroksyetylstivelse (HES, 130/0,4). Maksimalt volum av HES er begrenset til mindre enn 30 ml/kg. Den samme transfusjonsprotokollen vil bli brukt i begge gruppene. Fra operasjonsdagen til postoperativ 7 dager vil glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), serumkreatininnivå (Cr) kontrolleres. Akutt nyreskade (AKI) er definert når det er mer enn 50 % økning i Cr sammenlignet med baseline nivå. Utforskeren vil sammenligne de kliniske resultatene inkludert AKI mellom to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 7 år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ kreatinin > 1,5mg/dl
  • Dialysehistorie
  • Unormal leverfunksjon
  • Sukkersyke
  • Historie med allergisk reaksjon
  • Koagulasjonsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Krystalloid gruppe
Krystalloidgruppe mottar kun krystalloid for intravenøs volumekspansjon. Den samme transfusjonsprotokollen brukes i begge grupper.
Legemiddel: Krystalloid
normal saltvannsadministrasjon for volumutvidelse ved hypovolemisk status
Andre navn:
  • vanlig saltvann
Aktiv komparator: Kolloid gruppe
Kolloidgruppen mottar fortrinnsvis kolloid for intravenøs volumekspansjon, inntil 30 ml/kg. Den samme transfusjonsprotokollen brukes i begge grupper.
Legemiddel: Kolloid
HES 130/0,4 administrering for volumutvidelse ved hypovolemisk status
Andre navn:
  • HES 130/0,4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til postoperativ 7 dager
Fra operasjonsdagen til postoperativ 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til postoperativ 7 dager
Fra operasjonsdagen til postoperativ 7 dager
Transfusjonsmengde
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til postoperativ 7 dager
Fra operasjonsdagen til postoperativ 7 dager
Mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til postoperativ 7 dager
Fra operasjonsdagen til postoperativ 7 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til postoperativ 7 dager
Fra operasjonsdagen til postoperativ 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H1507-061-687

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere