Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hydroxietylstärkelsen på njurskada vid pediatrisk hjärtkirurgi

22 juni 2017 uppdaterad av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Utredaren kommer att utvärdera påverkan av kolloidadministrering på postoperativ akut njurskada hos pediatriska patienter som genomgår hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer slumpmässigt att dela in pediatriska patienter som är yngre än 7 år i kristalloid- och kolloidgrupper. Kristalloidgruppen får endast kristalloid och kolloidgruppen får hydroxietylstärkelse (HES, 130/0,4). Den maximala volymen av HES är begränsad till mindre än 30 ml/kg. Samma transfusionsprotokoll kommer att tillämpas i båda grupperna. Från operationsdagen till postoperativ 7 dagar kommer glomerulär filtrationshastighet (GFR), serumkreatininnivå (Cr) att kontrolleras. Akut njurskada (AKI) definieras när det finns mer än 50 % ökning av Cr jämfört med baslinjenivån. Utredaren kommer att jämföra de kliniska resultaten inklusive AKI mellan två grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under 7 år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1-3

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ kreatinin > 1,5mg/dl
  • Historia om dialys
  • Avvikande leverfunktion
  • Diabetes mellitus
  • Historik av allergisk reaktion
  • Koagulationsavvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kristalloid grupp
Kristalloidgruppen får endast kristalloid för intravenös volymexpansion. Samma transfusionsprotokoll tillämpas i båda grupperna.
Läkemedel: Kristalloid
normal administrering av saltlösning för volymexpansion vid hypovolemisk status
Andra namn:
  • normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Kolloidgrupp
Kolloidgruppen får företrädesvis kolloid för intravenös volymexpansion, till 30 ml/kg. Samma transfusionsprotokoll tillämpas i båda grupperna.
Läkemedel: Kolloid
HES 130/0,4 administrering för volymexpansion vid hypovolemisk status
Andra namn:
  • HES 130/0,4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akut njurskada
Tidsram: Från operationsdagen till postoperativ 7 dagar
Från operationsdagen till postoperativ 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: Från operationsdagen till postoperativ 7 dagar
Från operationsdagen till postoperativ 7 dagar
Transfusionsmängd
Tidsram: Från operationsdagen till postoperativ 7 dagar
Från operationsdagen till postoperativ 7 dagar
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: Från operationsdagen till postoperativ 7 dagar
Från operationsdagen till postoperativ 7 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Från operationsdagen till postoperativ 7 dagar
Från operationsdagen till postoperativ 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Första postat (Uppskatta)

6 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H1507-061-687

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Kristalloid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera