O Efeito do Hidroxietil Amido na Lesão Renal em Cirurgia Cardíaca Pediátrica
22 de junho de 2017 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
O investigador avaliará a influência da administração de coloide na lesão renal aguda pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador irá dividir aleatoriamente os pacientes pediátricos com menos de 7 anos de idade em grupos cristalóides e colóides.
O grupo cristalóide recebe apenas cristalóide, e o grupo colóide recebe hidroxietilamido (HES, 130/0,4).
O volume máximo de HES é limitado a menos de 30 ml/kg.
O mesmo protocolo de transfusão será aplicado em ambos os grupos.
Do dia da operação aos 7 dias pós-operatórios, a taxa de filtração glomerular (TFG) e o nível de creatinina sérica (Cr) serão verificados.
A lesão renal aguda (LRA) é definida quando há aumento de mais de 50% da Cr em relação ao nível basal.
O investigador irá comparar os resultados clínicos, incluindo AKI entre dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade inferior a 7 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1-3
Critério de exclusão:
- Creatinina pré-operatória > 1,5mg/dl
- História da diálise
- Anormalidade da função hepática
- Diabetes Mellitus
- Histórico de reação alérgica
- Anormalidade de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo cristaloide
O grupo cristaloide recebe apenas cristaloide para expansão do volume intravenoso.
O mesmo protocolo de transfusão é aplicado em ambos os grupos.
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administração de solução salina normal para expansão de volume em estado hipovolêmico
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo coloide
O grupo colóide recebe colóide preferencialmente para expansão do volume intravenoso, até 30 ml/kg.
O mesmo protocolo de transfusão é aplicado em ambos os grupos.
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HES 130/0,4
administração para expansão de volume em estado hipovolêmico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Lesão Renal Aguda
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o pós-operatório 7 dias
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Desde o dia da cirurgia até o pós-operatório 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o pós-operatório 7 dias
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Desde o dia da cirurgia até o pós-operatório 7 dias
|
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Quantidade de transfusão
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o pós-operatório 7 dias
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Desde o dia da cirurgia até o pós-operatório 7 dias
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|
Tempo de ventilação mecânica
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o pós-operatório 7 dias
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Desde o dia da cirurgia até o pós-operatório 7 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o pós-operatório 7 dias
|
Desde o dia da cirurgia até o pós-operatório 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H1507-061-687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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