El efecto del hidroxietil almidón sobre la lesión renal en cirugía cardíaca pediátrica
22 de junio de 2017 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
El investigador evaluará la influencia de la administración de coloides en la lesión renal aguda postoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador dividirá aleatoriamente a los pacientes pediátricos menores de 7 años en grupos de cristaloides y coloides.
El grupo cristaloide recibe solo cristaloide y el grupo coloide recibe hidroxietilalmidón (HES, 130/0,4).
El volumen máximo de HES está limitado a menos de 30 ml/kg.
Se aplicará el mismo protocolo de transfusión en ambos grupos.
Desde el día de la operación hasta los 7 días postoperatorios, se controlará la tasa de filtración glomerular (TFG), el nivel de creatinina sérica (Cr).
La lesión renal aguda (AKI) se define cuando hay un aumento de más del 50% en Cr en comparación con el nivel inicial.
El investigador comparará los resultados clínicos, incluida la LRA, entre dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 7 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1-3
Criterio de exclusión:
- Creatinina preoperatoria > 1,5 mg/dl
- Historia de la diálisis
- Anomalía de la función hepática
- diabetes mellitus
- Historia de reacción alérgica
- Anomalía de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo cristaloide
El grupo de cristaloides recibe solo cristaloides para la expansión de volumen intravenoso.
Se aplica el mismo protocolo de transfusión en ambos grupos.
|
administración de solución salina normal para la expansión de volumen en estado hipovolémico
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Grupo coloidal
El grupo de coloides recibe coloides preferentemente para expansión de volumen intravenoso, hasta 30 ml/kg.
Se aplica el mismo protocolo de transfusión en ambos grupos.
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HES 130/0.4
administración para la expansión de volumen en estado hipovolémico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 7 días
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Desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 7 días
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Desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 7 días
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Cantidad de transfusión
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 7 días
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Desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 7 días
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Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 7 días
|
Desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 7 días
|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 7 días
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Desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H1507-061-687
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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Ensayos clínicos sobre Cristaloide
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