Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het hydroxyethylzetmeel op nierbeschadiging bij pediatrische hartchirurgie

22 juni 2017 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
De onderzoeker zal de invloed evalueren van colloïdtoediening op postoperatief acuut nierletsel bij pediatrische patiënten die een hartoperatie ondergaan onder cardiopulmonale bypass.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker zal pediatrische patiënten jonger dan 7 jaar willekeurig verdelen in kristalloïde en colloïde groepen. De kristalloïde groep ontvangt alleen kristalloïde en de colloïde groep ontvangt hydroxyethylzetmeel (HES, 130/0,4). Het maximale volume van HES is beperkt tot minder dan 30 ml/kg. In beide groepen wordt hetzelfde transfusieprotocol toegepast. Vanaf de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie worden de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en het serumcreatininegehalte (Cr) gecontroleerd. Acuut nierletsel (AKI) wordt gedefinieerd wanneer er meer dan 50% toename is in Cr in vergelijking met het uitgangsniveau. De onderzoeker zal de klinische resultaten, inclusief AKI, tussen twee groepen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen jonger dan 7 jaar
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief creatinine > 1,5 mg/dl
  • Geschiedenis van dialyse
  • Afwijking van de leverfunctie
  • Suikerziekte
  • Geschiedenis van allergische reactie
  • Stollingsafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Kristalloïde groep
De kristalloïde groep krijgt alleen kristalloïde voor intraveneuze volume-expansie. In beide groepen wordt hetzelfde transfusieprotocol toegepast.
Geneesmiddel: Kristalloïde
normale toediening van zoutoplossing voor volume-uitbreiding in hypovolemische status
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Colloïde groep
Colloïdgroep krijgt bij voorkeur colloïd voor intraveneuze volumevergroting, tot 30 ml/kg. In beide groepen wordt hetzelfde transfusieprotocol toegepast.
Geneesmiddel: Colloïde
HES 130/0,4 toediening voor volume-uitbreiding in hypovolemische status
Andere namen:
  • HES 130/0,4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie
Vanaf de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie
Vanaf de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie
Transfusie bedrag
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie
Vanaf de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie
Mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie
Vanaf de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie
Vanaf de dag van de operatie tot 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H1507-061-687

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Kristalloïde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren