Vliv hydroxyethylškrobu na poškození ledvin v dětské kardiochirurgii
22. června 2017 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Řešitel bude hodnotit vliv podání koloidu na pooperační akutní poškození ledvin u dětských pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon pod kardiopulmonálním bypassem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumník náhodně rozdělí pediatrické pacienty ve věku do 7 let do krystaloidních a koloidních skupin.
Krystaloidní skupina přijímá pouze krystaloid a koloidní skupina přijímá hydroxyethylškrob (HES, 130/0,4).
Maximální objem HES je omezen na méně než 30 ml/kg.
V obou skupinách bude aplikován stejný transfuzní protokol.
Ode dne operace do pooperačních 7 dnů bude kontrolována glomerulární filtrace (GFR), hladina sérového kreatininu (Cr).
Akutní poškození ledvin (AKI) je definováno, když dojde k více než 50% zvýšení Cr ve srovnání s výchozí úrovní.
Zkoušející porovná klinické výsledky včetně AKI mezi dvěma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mladší 7 let
- Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) 1-3
Kritéria vyloučení:
- Předoperační kreatinin > 1,5 mg/dl
- Historie dialýzy
- Abnormalita funkce jater
- Diabetes Mellitus
- Alergická reakce v anamnéze
- Abnormality koagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Krystaloidní skupina
Krystaloidní skupina dostává pouze krystaloid pro intravenózní expanzi objemu.
V obou skupinách je aplikován stejný transfuzní protokol.
|
normální podávání fyziologického roztoku pro expanzi objemu v hypovolemickém stavu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Koloidní skupina
Koloidní skupina dostávala koloid přednostně pro nitrožilní objemovou expanzi až do 30 ml/kg.
V obou skupinách je aplikován stejný transfuzní protokol.
|
HES 130/0,4
podání pro objemovou expanzi při hypovolemickém stavu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Ode dne operace do pooperačních 7 dní
|
Ode dne operace do pooperačních 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Ode dne operace do pooperačních 7 dní
|
Ode dne operace do pooperačních 7 dní
|
|
Množství transfuze
Časové okno: Ode dne operace do pooperačních 7 dní
|
Ode dne operace do pooperačních 7 dní
|
|
Doba mechanické ventilace
Časové okno: Ode dne operace do pooperačních 7 dní
|
Ode dne operace do pooperačních 7 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Ode dne operace do pooperačních 7 dní
|
Ode dne operace do pooperačních 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H1507-061-687
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .