L'effet de l'amidon hydroxyéthylique sur les lésions rénales en chirurgie cardiaque pédiatrique
22 juin 2017 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
L'investigateur évaluera l'influence de l'administration de colloïdes sur les lésions rénales aiguës postopératoires chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur divisera au hasard les patients pédiatriques âgés de moins de 7 ans en groupes cristalloïdes et colloïdes.
Le groupe cristalloïde ne reçoit que des cristalloïdes et le groupe colloïde reçoit de l'amidon hydroxyéthylé (HES, 130/0,4).
Le volume maximal de HES est limité à moins de 30 ml/kg.
Le même protocole de transfusion sera appliqué dans les deux groupes.
Du jour de l'opération à 7 jours postopératoires, le débit de filtration glomérulaire (DFG), le taux de créatinine sérique (Cr) seront contrôlés.
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est définie lorsqu'il y a une augmentation de plus de 50 % de la Cr par rapport au niveau de référence.
L'investigateur comparera les résultats cliniques, y compris l'IRA, entre deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 7 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3
Critère d'exclusion:
- Créatinine préopératoire > 1,5 mg/dl
- Histoire de la dialyse
- Anomalie de la fonction hépatique
- Diabète sucré
- Antécédents de réaction allergique
- Anomalie de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe cristalloïde
Le groupe cristalloïde ne reçoit que des cristalloïdes pour l'expansion du volume intraveineux.
Le même protocole de transfusion est appliqué dans les deux groupes.
|
administration de solution saline normale pour l'expansion volémique en état hypovolémique
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe colloïde
Le groupe colloïde reçoit le colloïde préférentiellement pour l'expansion du volume intraveineux, jusqu'à 30 ml/kg.
Le même protocole de transfusion est appliqué dans les deux groupes.
|
HEA 130/0.4
administration pour l'expansion volémique en état d'hypovolémie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Lésion rénale aiguë
Délai: Du jour de l'intervention aux 7 jours postopératoires
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Du jour de l'intervention aux 7 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte de sang
Délai: Du jour de l'intervention aux 7 jours postopératoires
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Du jour de l'intervention aux 7 jours postopératoires
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Quantité de transfusion
Délai: Du jour de l'intervention aux 7 jours postopératoires
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Du jour de l'intervention aux 7 jours postopératoires
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Temps de ventilation mécanique
Délai: Du jour de l'intervention aux 7 jours postopératoires
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Du jour de l'intervention aux 7 jours postopératoires
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Du jour de l'intervention aux 7 jours postopératoires
|
Du jour de l'intervention aux 7 jours postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2015
Première publication (Estimation)
6 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H1507-061-687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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