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Die Wirkung der Hydroxyethylstärke auf Nierenverletzungen in der pädiatrischen Herzchirurgie

22. Juni 2017 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Der Prüfer wird den Einfluss der Kolloidverabreichung auf die postoperative akute Nierenschädigung bei pädiatrischen Patienten bewerten, die sich einer Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfer wird pädiatrische Patienten unter 7 Jahren nach dem Zufallsprinzip in Kristalloid- und Kolloidgruppen einteilen. Die kristalloide Gruppe erhält nur Kristalloid und die kolloidale Gruppe erhält Hydroxyethylstärke (HES, 130/0,4). Das maximale HES-Volumen ist auf weniger als 30 ml/kg begrenzt. In beiden Gruppen wird das gleiche Transfusionsprotokoll angewendet. Vom Tag der Operation bis zu 7 Tagen nach der Operation werden die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) und der Serumkreatininspiegel (Cr) überprüft. Von einer akuten Nierenschädigung (AKI) spricht man, wenn der Cr im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 50 % ansteigt. Der Prüfer vergleicht die klinischen Ergebnisse einschließlich AKI zwischen zwei Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 7 Jahren
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiology (ASA) 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Präoperatives Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Geschichte der Dialyse
  • Anomalie der Leberfunktion
  • Diabetes Mellitus
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion
  • Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kristalloide Gruppe
Die Kristalloidgruppe erhält nur Kristalloid zur intravenösen Volumenexpansion. In beiden Gruppen wird das gleiche Transfusionsprotokoll angewendet.
Arzneimittel: Kristalloid
Verabreichung normaler Kochsalzlösung zur Volumenexpansion im hypovolämischen Status
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Kolloidgruppe
Die Kolloidgruppe erhält vorzugsweise Kolloid zur intravenösen Volumenexpansion, bis zu 30 ml/kg. In beiden Gruppen wird das gleiche Transfusionsprotokoll angewendet.
Arzneimittel: Kolloid
HES 130/0,4 Verabreichung zur Volumenexpansion im hypovolämischen Status
Andere Namen:
  • HES 130/0,4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Vom Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Vom Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Transfusionsmenge
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Vom Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Zeit der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Vom Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Vom Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1507-061-687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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