脑瘫患儿同种异体脐带血输注的安全性评估

纳入标准：

1. CB输注时年龄≥12个月且≤6岁。
2. 诊断：脑瘫伴双肢瘫痪、半身不遂或四肢瘫痪。

3. 性能状态：

   • 双侧脑瘫（截瘫或四肢瘫痪）：

   粗大运动功能分类评分 II - IV 级，或粗大运动功能分类评分 I 级，年龄 ≥ 2 岁

   • 偏瘫：粗大运动功能分类评分 II - IV 级或受影响上肢的最低功能能力。 如果受影响的上肢仅用作辅助，则被归类为 GMFCS I 级且具有明显上肢损伤的受试者将符合条件。
4. 脑成像检查（在进入研究之前作为护理标准获得）并未表明存在遗传病症或脑畸形。
5. 私人或公共脐带血库提供的适当匹配的同胞供体 CB 单位（参见第 6.2 节了解匹配详情），最低总有核细胞剂量 ≥ 2.5 x 107 个细胞/千克。
6. 法定授权代表同意。

排除标准：

1. 可用合格的自体脐带血单位
2. 没有运动障碍的自闭症和自闭症谱系障碍。
3. 心律失常。
4. 顽固性癫痫发作导致癫痫性脑病。
5. 进行性神经系统疾病的证据。
6. 有活动的、不受控制的全身感染或 HIV+ 状态的文件。
7. 已知的遗传病或体检中遗传病的表型证据。
8. 可能需要未来异基因干细胞移植的并发遗传或获得性疾病或合并症。
9. 需要通气支持，包括家用呼吸机、CPAP、BiPAP 或补充氧气。
10. 由血清肌酐 >1.5mg/dL 和/或总胆红素 >1.3mg/dL 确定的肾功能或肝功能受损，已知患有吉尔伯特病的患者除外。
11. 可能的免疫抑制，定义为 WBC <3,000 个细胞/mL 或绝对淋巴细胞计数 (ALC) 低于正常年龄且 T 细胞亚群异常。
12. 患者的身体状况不允许安全旅行。
13. 以前接受过任何形式的细胞疗法。