EoE 中的细胞海绵和饮食疗法
2022年12月6日 更新者：Jeffrey A Alexander、Mayo Clinic
由食管海绵指导的饮食疗法在嗜酸性粒细胞性食管炎治疗中的初步试验。
正在进行这项研究，看看研究人员是否可以仅使用细胞海绵（10 分钟，不需要镇静的办公室程序）来代替在 EoE 的饮食限制和食物重新引入期间常规执行的 6-10 次内窥镜检查？
研究概览
详细说明
饮食疗法已被证明可成功治疗患有嗜酸性粒细胞性食管炎的成人和儿童患者 饮食研究最初是在儿童中进行的，但成人患者的结果似乎相似。 基本饮食在 70-95% 的患者中是成功的，但耐受性很差。 六种食物消除饮食对大约 70% 的成年 EoE 患者有效。 在这些成人研究中，皮肤点刺试验无助于预测将哪些食物重新引入饮食后会导致疾病发作。 因此，目前的护理标准需要在本研究的饮食限制和重新引入阶段进行多次 EGD 和食管活检。 由于研究人员在重新引入食物的过程中做出终生饮食决定，因此调查人员必须准确。 不幸的是，这些多个 EGD 的成本很高，并且是具有一定风险的侵入性手术。 此外，对于患者和司机而言，旅行和休假会产生巨大的间接成本。 以前的研究发现食管海绵是 EoE 中食管嗜酸性粒细胞增多症的准确技术。 海绵作为一个 12 毫米的胶囊被绳子吞下。 胶囊进入胃后迅速溶解，然后海绵膨胀，可在摄入五分钟后从口中拉出。 在以前的研究中，该程序的耐受性非常好，所有患者都更喜欢海绵而不是内窥镜检查。
因此，海绵是一种耐受性良好、价格低廉、风险极低的程序，在评估 EoE 的饮食治疗中将是替代 EGD 食管取样的理想选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为嗜酸性粒细胞性食管炎 > 超过 15 Eos phf 且对 PPI 治疗无反应
- 正在进行六种食物消除饮食或刚刚完成六种食物的消除：鱼、坚果、鸡蛋、大豆、小麦和牛奶
排除标准：
- 可能导致吞咽困难的感染过程的临床证据（念珠菌病、CMV、疱疹）
- 内窥镜检查发现的吞咽困难的其他原因（例如 反流性食管炎、狭窄、腹、环、贲门失弛缓症、食管肿瘤）
- 结构化食管钡餐造影显示食管最小直径 < 13 mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：细胞海绵定向食物再引入
受试者将按照临床方案遵循六种食物消除饮食。
细胞海绵将用于在食物重新引入期间的某些时间点监测饮食
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吞下一个带有绳子的胶囊，里面装有海绵。
绳子在没有任何张力的情况下被握住，以允许胶囊移动到胃中。
绳子将保持五分钟，让胶囊在胃中溶解；释放出大约四分之一大小的圆形网状海绵。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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海绵细胞学的组织学缓解
大体时间：重新引入食物后约 4 周
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与标准护理 EGD（定义为峰值嗜酸性粒细胞计数
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重新引入食物后约 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嗜酸性食管炎活动指数患者报告结果 (EEsAI PRO) 评分
大体时间：重新引入食物后约 4 周
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EEsAI PRO 问卷包括与吞咽困难的强度和频率、特定食物组对吞咽困难症状的影响以及与进食或饮水无关的其他症状（即胃灼热、反酸和胸痛）相关的项目。
EEsAI PRO 的总分范围为 0 到 100（分数越高表示症状越差）。
PRO < 20 定义为无症状 EoE
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重新引入食物后约 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月8日
研究完成 (实际的)
2022年1月8日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月5日
首次发布 (估计)
2015年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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