- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02599558
Cytosvamp och kostterapi i EoE
Ett pilotförsök av kostterapi regisserad av esofagussvampen vid behandling av eosinofil esofagit.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dietterapi har visat sig vara framgångsrik vid behandling av vuxna och pediatriska patienter med eosinofil esofagit. Dietstudier rapporterades initialt på barn, men resultaten verkar vara liknande hos vuxna patienter. Elementär kost är framgångsrik hos 70-95 % av patienterna men tolereras dåligt. En diet som eliminerar sex mat har varit effektiv hos cirka 70 % av vuxna patienter med EoE. I dessa vuxenstudier var hudpricktestning inte till hjälp för att förutsäga vilka livsmedel som skulle leda till en sjukdomsutbrott när de återinfördes i kosten. Därför kräver den nuvarande standarden för vård flera EGDs med esofagusbiopsi under kostrestriktioner och återintroduktionsfaser av denna studie. Eftersom utredarna fattar livslånga dietbeslut under denna process med återinförande av mat, är det absolut nödvändigt att utredarna är korrekta. Tyvärr har dessa flera EGD:er betydande kostnader och är invasiva procedurer med viss risk. Dessutom tillkommer betydande indirekta kostnader med resor och ledighet för patienterna och förarna. Tidigare studier har funnit att esofagussvampen är en korrekt teknik för att komma åt esofagus eosinofili i EoE. Svampen sväljs som en 12 mm kapsel på ett snöre. Kapseln löses snabbt upp när den kommer in i magen och svampen expanderar sedan och kan dras ut genom munnen fem minuter efter intag. I tidigare studier tolererades proceduren mycket väl och alla patienter föredrog svampen framför endoskopi.
Därför är svampen en väl tolererad, billig procedur med mycket låg risk som skulle vara ett idealiskt alternativ för att ersätta EGD-esofagusprovtagning i utvärderingen av dietbehandling av EoE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med eosinofil esofagit > än 15 Eos phf och svarade inte på PPI-behandlingen
- Gå igenom de sex matelimineringsdieten eller har precis avslutat elimineringen av de sex matarna: fisk, nötter, ägg, soja, vete och mjölk
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis på infektiös process som potentiellt kan bidra till dysfagi (candidiasis, CMV, herpes)
- Annan orsak till dysfagi identifierad vid endoskopi (t.ex. refluxesofagit, striktur, väv, ring, achalasia, esofageal neoplasm)
- Esofagus minimal diameter < 13 mm på strukturerat barium esofagram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cytosvamp-riktad återintroduktion av mat
Försökspersonerna kommer att följa dieten för eliminering av sex livsmedel enligt kliniskt protokoll.
Cytosvampen kommer att användas för att övervaka kosten vid vissa tidpunkter under återinföring av mat
|
En kapsel med ett snöre fäst med en svamp inuti sväljs.
Snöret hålls utan spänning för att kapseln ska kunna flytta in i magen.
Snöret kommer att hållas i fem minuter för att kapseln ska kunna lösas upp i magen; en svamp med rund maskstorlek ungefär en fjärdedel släpps.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Histologisk remission genom svampcytologi
Tidsram: cirka 4 veckor efter matåterintroduktion
|
Antal försökspersoners svampcytologi för att noggrant detektera histologisk remission jämfört med standardvårdens EGD (definierad som ett maximalt antal eosinofiler på
|
cirka 4 veckor efter matåterintroduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eosinofil esofagit aktivitetsindex Patientrapporterade resultat (EEsAI PRO) Poäng
Tidsram: cirka 4 veckor efter matåterintroduktion
|
EEsAI PRO-frågeformuläret innehåller artiklar relaterade till intensiteten och frekvensen av dysfagi, påverkan av specifika livsmedelsgrupper på dysfagisymtom och andra symtom oberoende av att äta eller dricka (dvs halsbränna, sura uppstötningar och bröstsmärtor).
Den totala EEsAI PRO-poängen varierar från 0 till 100 (högre poäng indikerar förvärrade symtom).
En PRO < 20 definierar asymtomatisk EoE
|
cirka 4 veckor efter matåterintroduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-004741
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .