Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytosvamp och kostterapi i EoE

6 december 2022 uppdaterad av: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Ett pilotförsök av kostterapi regisserad av esofagussvampen vid behandling av eosinofil esofagit.

Den här studien görs för att se om utredarna endast kan använda cytosvampen (10 minuters, på kontorsprocedur som inte kräver sedering) för att ersätta de 6-10 endoskopier som rutinmässigt utförs under dietrestriktioner och matåterinförande i EoE?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dietterapi har visat sig vara framgångsrik vid behandling av vuxna och pediatriska patienter med eosinofil esofagit. Dietstudier rapporterades initialt på barn, men resultaten verkar vara liknande hos vuxna patienter. Elementär kost är framgångsrik hos 70-95 % av patienterna men tolereras dåligt. En diet som eliminerar sex mat har varit effektiv hos cirka 70 % av vuxna patienter med EoE. I dessa vuxenstudier var hudpricktestning inte till hjälp för att förutsäga vilka livsmedel som skulle leda till en sjukdomsutbrott när de återinfördes i kosten. Därför kräver den nuvarande standarden för vård flera EGDs med esofagusbiopsi under kostrestriktioner och återintroduktionsfaser av denna studie. Eftersom utredarna fattar livslånga dietbeslut under denna process med återinförande av mat, är det absolut nödvändigt att utredarna är korrekta. Tyvärr har dessa flera EGD:er betydande kostnader och är invasiva procedurer med viss risk. Dessutom tillkommer betydande indirekta kostnader med resor och ledighet för patienterna och förarna. Tidigare studier har funnit att esofagussvampen är en korrekt teknik för att komma åt esofagus eosinofili i EoE. Svampen sväljs som en 12 mm kapsel på ett snöre. Kapseln löses snabbt upp när den kommer in i magen och svampen expanderar sedan och kan dras ut genom munnen fem minuter efter intag. I tidigare studier tolererades proceduren mycket väl och alla patienter föredrog svampen framför endoskopi.

Därför är svampen en väl tolererad, billig procedur med mycket låg risk som skulle vara ett idealiskt alternativ för att ersätta EGD-esofagusprovtagning i utvärderingen av dietbehandling av EoE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med eosinofil esofagit > än 15 Eos phf och svarade inte på PPI-behandlingen
  • Gå igenom de sex matelimineringsdieten eller har precis avslutat elimineringen av de sex matarna: fisk, nötter, ägg, soja, vete och mjölk

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på infektiös process som potentiellt kan bidra till dysfagi (candidiasis, CMV, herpes)
  • Annan orsak till dysfagi identifierad vid endoskopi (t.ex. refluxesofagit, striktur, väv, ring, achalasia, esofageal neoplasm)
  • Esofagus minimal diameter < 13 mm på strukturerat barium esofagram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cytosvamp-riktad återintroduktion av mat
Försökspersonerna kommer att följa dieten för eliminering av sex livsmedel enligt kliniskt protokoll. Cytosvampen kommer att användas för att övervaka kosten vid vissa tidpunkter under återinföring av mat
En kapsel med ett snöre fäst med en svamp inuti sväljs. Snöret hålls utan spänning för att kapseln ska kunna flytta in i magen. Snöret kommer att hållas i fem minuter för att kapseln ska kunna lösas upp i magen; en svamp med rund maskstorlek ungefär en fjärdedel släpps.
Andra namn:
  • svamp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk remission genom svampcytologi
Tidsram: cirka 4 veckor efter matåterintroduktion
Antal försökspersoners svampcytologi för att noggrant detektera histologisk remission jämfört med standardvårdens EGD (definierad som ett maximalt antal eosinofiler på
cirka 4 veckor efter matåterintroduktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eosinofil esofagit aktivitetsindex Patientrapporterade resultat (EEsAI PRO) Poäng
Tidsram: cirka 4 veckor efter matåterintroduktion
EEsAI PRO-frågeformuläret innehåller artiklar relaterade till intensiteten och frekvensen av dysfagi, påverkan av specifika livsmedelsgrupper på dysfagisymtom och andra symtom oberoende av att äta eller dricka (dvs halsbränna, sura uppstötningar och bröstsmärtor). Den totala EEsAI PRO-poängen varierar från 0 till 100 (högre poäng indikerar förvärrade symtom). En PRO < 20 definierar asymtomatisk EoE
cirka 4 veckor efter matåterintroduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2015

Första postat (Uppskatta)

6 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera