EoE의 세포 스폰지 및 식이 요법
호산구성 식도염의 관리에서 식도 스펀지를 이용한 식이요법의 시범적 시도.
연구 개요
상세 설명
식이 요법은 호산구성 식도염이 있는 성인 및 소아 환자의 치료에 성공적인 것으로 나타났습니다. 식이 요법 연구는 처음에 어린이에서 보고되었지만 결과는 성인 환자에서 유사한 것으로 보입니다. 기본식이 요법은 환자의 70-95%에서 성공하지만 내약성이 좋지 않습니다. 6가지 음식 제거 식단은 EoE가 있는 성인 환자의 약 70%에서 효과적이었습니다. 이러한 성인 연구에서 피부단자검사는 식단에 다시 도입될 때 어떤 음식이 질병의 발적을 일으킬지 예측하는 데 도움이 되지 않았습니다. 따라서 현재 치료 표준은 이 연구의 식이 제한 및 재도입 단계 동안 식도 생검을 통해 여러 EGD를 필요로 합니다. 조사관은 이 식품 재도입 과정에서 평생 식이 결정을 내리기 때문에 조사관이 정확해야 합니다. 불행하게도, 이러한 다중 EGD는 상당한 비용이 들고 약간의 위험이 있는 침습적 절차입니다. 더욱이 환자와 운전자의 이동 및 휴가로 인해 상당한 간접 비용이 발생합니다. 이전 연구에서는 식도 스폰지가 EoE 식도 호산구증가증에 접근하는 정확한 기술임을 발견했습니다. 스폰지는 끈에 달린 12mm 캡슐 형태로 삼켜집니다. 캡슐은 위장에 들어가는 즉시 빠르게 용해되고 스폰지는 팽창하여 섭취 후 5분 후에 입 밖으로 꺼낼 수 있습니다. 이전 연구에서는 시술에 대한 내약성이 매우 우수했으며 모든 환자가 내시경보다 스펀지를 선호했습니다.
따라서 스폰지는 EoE의 식이 치료 평가에서 EGD 식도 샘플링을 대체하는 이상적인 옵션이 될 내약성이 우수하고 저렴하며 매우 낮은 위험 절차입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 호산 구성 식도염> 15 Eos phf로 진단되고 PPI 요법에 반응하지 않음
- 6가지 음식 제거 식단을 진행 중이거나 방금 6가지 음식 제거를 완료했습니다: 생선, 견과류, 계란, 콩, 밀, 우유
제외 기준:
- 삼킴곤란(칸디다증, CMV, 헤르페스)에 잠재적으로 기여하는 감염 과정의 임상적 증거
- 내시경 검사에서 확인된 삼킴곤란의 다른 원인(예: 역류성 식도염, 협착, 웹, 고리, 이완불능증, 식도종양)
- 구조화된 바륨 식도에서 식도 최소 직경 < 13 mm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cytosponge-directed 식품 재도입
피험자는 임상 프로토콜에 따라 6가지 식품 제거 식단을 따를 것입니다.
cytosponge는 식품 재도입 중 특정 시점에서 식단을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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내부에 스펀지가 들어 있는 끈이 달린 캡슐을 삼킨다.
끈은 장력 없이 유지되어 캡슐이 위장으로 이동할 수 있습니다.
캡슐이 위에서 녹을 수 있도록 끈을 5분 동안 유지합니다. 4분의 1 크기의 둥근 메쉬 스펀지가 출시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스폰지 세포학에 의한 조직학적 완화
기간: 식품 재도입 후 약 4주
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치료 표준 EGD와 비교할 때 조직학적 관해를 정확하게 감지하기 위한 피험자의 해면 세포학 수(최대 호산구 수로 정의됨:
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식품 재도입 후 약 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호산구성 식도염 활동 지수 환자 보고 결과(EEsAI PRO) 점수
기간: 식품 재도입 후 약 4주
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EEsAI PRO 설문지에는 삼킴곤란의 강도와 빈도, 삼킴곤란 증상에 대한 특정 식품군의 영향 및 먹거나 마시는 것과 무관한 기타 증상(즉, 속 쓰림, 위산 역류 및 흉통)과 관련된 항목이 포함됩니다.
총 EEsAI PRO 점수 범위는 0에서 100까지입니다(점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄).
PRO < 20은 무증상 EoE를 정의합니다.
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식품 재도입 후 약 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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사이토스펀지에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; University of Cambridge; CURED Foundation종료됨