Cytosponge en dieettherapie bij EoE
Een proefproef van dieettherapie geregisseerd door de slokdarmspons bij de behandeling van eosinofiele oesofagitis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dieettherapie is succesvol gebleken bij de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met eosinofiele oesofagitis. Dieetonderzoeken werden aanvankelijk gerapporteerd bij kinderen, maar de resultaten lijken vergelijkbaar te zijn bij volwassen patiënten. Elementaire diëten zijn succesvol bij 70-95% van de patiënten, maar worden slecht verdragen. Een eliminatiedieet met zes voedingsmiddelen is effectief geweest bij ongeveer 70% van de volwassen patiënten met EoE. In deze onderzoeken bij volwassenen hielpen huidpriktesten niet om te voorspellen welke voedingsmiddelen tot een opflakkering van de ziekte zouden leiden wanneer ze opnieuw in het dieet zouden worden geïntroduceerd. Daarom vereist de huidige zorgstandaard meerdere EGD's met slokdarmbiopsie tijdens de dieetbeperking en herintroductiefasen van deze studie. Aangezien de onderzoekers tijdens dit proces van herintroductie van voedsel levenslange voedingsbeslissingen nemen, is het absoluut noodzakelijk dat de onderzoekers nauwkeurig zijn. Helaas hebben deze meerdere EGD's aanzienlijke kosten en zijn het invasieve procedures met enig risico. Bovendien zijn er aanzienlijke indirecte kosten met reiskosten en vrije tijd voor de patiënten en chauffeurs. Eerdere studies hebben aangetoond dat de slokdarmspons een nauwkeurige techniek is om toegang te krijgen tot slokdarm-eosinofilie in EoE. De spons wordt ingeslikt als een capsule van 12 mm aan een touwtje. De capsule lost snel op bij het binnengaan van de maag en de spons zet uit en kan vijf minuten na inname uit de mond worden getrokken. In eerdere onderzoeken werd de procedure zeer goed verdragen en gaven alle patiënten de voorkeur aan de spons boven endoscopie.
Daarom is de spons een goed verdragen, goedkope procedure met een zeer laag risico die een ideale optie zou zijn om EGD-slokdarmmonsters te vervangen bij de evaluatie van de dieetbehandeling van EoE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met eosinofiele oesofagitis > dan 15 Eos phf en reageerde niet op de PPI-therapie
- Het eliminatiedieet met zes voedingsmiddelen doorlopen of net de zes voedingsmiddelen hebben geëlimineerd: vis, noten, eieren, soja, tarwe en melk
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van een infectieus proces dat mogelijk bijdraagt aan dysfagie (candidiasis, CMV, herpes)
- Andere oorzaak van dysfagie vastgesteld bij endoscopie (bijv. refluxoesofagitis, strictuur, web, ring, achalasie, slokdarmneoplasma)
- Slokdarm minimale diameter < 13 mm op gestructureerd barium-oesofagram
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cytosponge-gerichte herintroductie van voedsel
Proefpersonen volgen het eliminatiedieet met zes voedingsmiddelen per klinisch protocol.
De cytospons zal worden gebruikt om het dieet op bepaalde tijdstippen te volgen tijdens de herintroductie van voedsel
|
Een capsule met een touwtje eraan bevestigd met een spons erin wordt ingeslikt.
Het touwtje wordt spanningsloos vastgehouden om de capsule in de maag te laten bewegen.
Het touwtje wordt vijf minuten vastgehouden om de capsule in de maag te laten oplossen; een spons met ronde mazen ter grootte van een kwart komt vrij.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische remissie door sponscytologie
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken na herintroductie van voedsel
|
Aantal sponscytologie van proefpersoon om nauwkeurig histologische remissie te detecteren in vergelijking met standaardbehandeling EGD (gedefinieerd als een piekaantal eosinofielen van
|
ongeveer 4 weken na herintroductie van voedsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eosinofiele oesofagitis Activity Index Patiënt gerapporteerde resultaten (EEsAI PRO) Score
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken na herintroductie van voedsel
|
De EEsAI PRO-vragenlijst bevat items die verband houden met de intensiteit en frequentie van dysfagie, de invloed van specifieke voedselgroepen op dysfagiesymptomen en andere symptomen die onafhankelijk zijn van eten of drinken (dwz brandend maagzuur, zure oprispingen en pijn op de borst).
De totale EEsAI PRO-score varieert van 0 tot 100 (een hogere score duidt op verergering van de symptomen).
Een PRO < 20 definieert asymptomatische EoE
|
ongeveer 4 weken na herintroductie van voedsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-004741
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .