Cytosponge et thérapie diététique en EoE
Un essai pilote de thérapie diététique dirigé par l'éponge œsophagienne dans la gestion de l'œsophagite à éosinophiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie diététique s'est avérée efficace dans le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints d'œsophagite à éosinophiles. Des études diététiques ont d'abord été rapportées chez les enfants, mais les résultats semblent être similaires chez les patients adultes. Les régimes élémentaires réussissent chez 70 à 95 % des patients, mais sont mal tolérés. Un régime d'élimination de six aliments a été efficace chez environ 70 % des patients adultes atteints d'EoE. Dans ces études sur les adultes, les tests cutanés par piqûre n'ont pas été utiles pour prédire quels aliments entraîneraient une poussée de la maladie lorsqu'ils seraient réintroduits dans l'alimentation. Par conséquent, la norme de soins actuelle nécessite plusieurs EGD avec biopsie œsophagienne pendant les phases de restriction alimentaire et de réintroduction de cette étude. Étant donné que les enquêteurs prennent des décisions alimentaires à vie au cours de ce processus de réintroduction des aliments, il est impératif que les enquêteurs soient précis. Malheureusement, ces multiples EGD ont un coût important et sont des procédures invasives avec un certain risque. De plus, il y a des coûts indirects importants avec les déplacements et les arrêts de travail pour les patients et les chauffeurs. Des études antérieures ont montré que l'éponge œsophagienne était une technique précise d'accès à l'éosinophilie œsophagienne dans l'EoE. L'éponge est avalée sous forme de capsule de 12 mm sur une ficelle. La capsule se dissout rapidement en entrant dans l'estomac et l'éponge se dilate alors et peut être retirée de la bouche cinq minutes après l'ingestion. Dans les études précédentes, la procédure était très bien tolérée et tous les patients préféraient l'éponge à l'endoscopie.
Par conséquent, l'éponge est une procédure bien tolérée, peu coûteuse et à très faible risque qui serait une option idéale pour remplacer le prélèvement œsophagien EGD dans l'évaluation du traitement diététique de l'EoE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une œsophagite à éosinophiles> 15 Eos phf et n'a pas répondu au traitement par IPP
- Suivez le régime d'élimination des six aliments ou venez de terminer l'élimination des six aliments : poisson, noix, œufs, soja, blé et lait
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique de processus infectieux contribuant potentiellement à la dysphagie (candidose, CMV, herpès)
- Autre cause de dysphagie identifiée à l'endoscopie (par ex. œsophagite par reflux, sténose, toile, anneau, achalasie, néoplasme œsophagien)
- Diamètre minimal oesophagien < 13 mm sur oesophagramme baryté structuré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réintroduction alimentaire dirigée par cytosponge
Les sujets suivront le régime d'élimination de six aliments selon le protocole clinique.
La cytosponge sera utilisée pour surveiller le régime alimentaire à certains moments lors de la réintroduction des aliments
|
Une capsule avec une ficelle attachée avec une éponge à l'intérieur est avalée.
La ficelle est maintenue sans aucune tension pour permettre à la capsule de se déplacer dans l'estomac.
La ficelle sera tenue pendant cinq minutes pour permettre à la capsule de se dissoudre dans l'estomac ; une éponge à mailles rondes de la taille d'un quart environ est libérée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rémission histologique par cytologie éponge
Délai: environ 4 semaines après la réintroduction des aliments
|
Nombre de cytologie de l'éponge du sujet pour détecter avec précision la rémission histologique par rapport à la norme de soins EGD (définie comme un nombre maximal d'éosinophiles de
|
environ 4 semaines après la réintroduction des aliments
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'activité de l'œsophagite à éosinophiles Score des résultats rapportés par les patients (EEsAI PRO)
Délai: environ 4 semaines après la réintroduction des aliments
|
Le questionnaire EEsAI PRO comprend des éléments liés à l'intensité et à la fréquence de la dysphagie, à l'influence de groupes d'aliments spécifiques sur les symptômes de la dysphagie et à d'autres symptômes indépendants de l'alimentation ou de la boisson (par exemple, brûlures d'estomac, régurgitations acides et douleurs thoraciques).
Le score total EEsAI PRO varie de 0 à 100 (un score plus élevé indique une aggravation des symptômes).
Un PRO < 20 définit l'EoE asymptomatique
|
environ 4 semaines après la réintroduction des aliments
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-004741
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .