Citoesponja y Terapia Dietética en EoE
Una prueba piloto de terapia dietética dirigida por la esponja esofágica en el manejo de la esofagitis eosinofílica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la terapia dietética tiene éxito en el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con esofagitis eosinofílica. Los estudios dietéticos se informaron inicialmente en niños, pero los resultados parecen ser similares en pacientes adultos. Las dietas elementales tienen éxito en el 70-95% de los pacientes, pero se toleran mal. Una dieta de eliminación de seis alimentos ha sido eficaz en aproximadamente el 70 % de los pacientes adultos con EE. En estos estudios de adultos, las pruebas de punción cutánea no fueron útiles para predecir qué alimentos provocarían un brote de la enfermedad cuando se reintrodujeran en la dieta. Por lo tanto, el estándar de atención actual requiere múltiples EGD con biopsia esofágica durante las fases de restricción dietética y reintroducción de este estudio. Dado que los investigadores están tomando decisiones dietéticas de por vida durante este proceso de reintroducción de alimentos, es imperativo que los investigadores sean precisos. Desafortunadamente, estos EGD múltiples tienen un costo significativo y son procedimientos invasivos con cierto riesgo. Además, hay costos indirectos significativos con viajes y tiempo libre para los pacientes y conductores. Estudios previos han encontrado que la esponja esofágica es una técnica precisa para acceder a la eosinofilia esofágica en la EoE. La esponja se traga como una cápsula de 12 mm en un hilo. La cápsula se disuelve rápidamente al ingresar al estómago y la esponja luego se expande y se puede sacar por la boca cinco minutos después de la ingestión. En estudios previos, el procedimiento fue muy bien tolerado y todos los pacientes prefirieron la esponja a la endoscopia.
Por lo tanto, la esponja es un procedimiento bien tolerado, económico y de muy bajo riesgo que sería una opción ideal para reemplazar el muestreo esofágico EGD en la evaluación del tratamiento dietético de la EoE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con esofagitis eosinofílica > de 15 Eos phf y no respondió a la terapia con IBP
- Pasando por la dieta de eliminación de seis alimentos o acabando de completar la eliminación de los seis alimentos: pescado, nueces, huevos, soya, trigo y leche
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de proceso infeccioso que potencialmente contribuye a la disfagia (candidiasis, CMV, herpes)
- Otra causa de disfagia identificada en la endoscopia (p. esofagitis por reflujo, estenosis, membrana, anillo, acalasia, neoplasia esofágica)
- Diámetro mínimo esofágico < 13 mm en esofagograma de bario estructurado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reintroducción de alimentos dirigida por citoesponjas
Los sujetos seguirán la dieta de eliminación de seis alimentos según el protocolo clínico.
La citoesponja se usará para monitorear la dieta en ciertos momentos durante la reintroducción de alimentos.
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Se traga una cápsula con una cuerda atada con una esponja adentro.
La cuerda se sostiene sin ninguna tensión para permitir que la cápsula se mueva hacia el estómago.
El hilo se mantendrá durante cinco minutos para permitir que la cápsula se disuelva en el estómago; se libera una esponja de malla redonda del tamaño de una moneda de veinticinco centavos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión Histológica por Citología de Esponja
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas después de la reintroducción de alimentos
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Número de citologías con esponja del sujeto para detectar con precisión la remisión histológica en comparación con el estándar de atención EGD (definido como un recuento máximo de eosinófilos de
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aproximadamente 4 semanas después de la reintroducción de alimentos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados informados por el paciente del índice de actividad de esofagitis eosinofílica (EEsAI PRO)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas después de la reintroducción de alimentos
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El cuestionario EEsAI PRO incluye elementos relacionados con la intensidad y frecuencia de la disfagia, la influencia de grupos de alimentos específicos en los síntomas de disfagia y otros síntomas independientes de comer o beber (es decir, acidez estomacal, regurgitación ácida y dolor torácico).
La puntuación total de EEsAI PRO varía de 0 a 100 (una puntuación más alta indica un empeoramiento de los síntomas).
Un PRO < 20 define EoE asintomática
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aproximadamente 4 semanas después de la reintroducción de alimentos
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Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-004741
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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