Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citosponge és diétás terápia az EoE-ben

2022. december 6. frissítette: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

A diétás terápia kísérleti kísérlete, amelyet a nyelőcsőszivacs irányított az eozinofil nyelőcsőgyulladás kezelésében.

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a vizsgálók csak a citoszpongát (egy 10 perces, irodai eljárás, amely nem igényel szedációt) használhatják-e a 6-10 endoszkópiát, amelyet rutinszerűen végeznek az étrend korlátozása és az EoE táplálék-visszaállítása során?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diétás terápia sikeresnek bizonyult eozinofil oesophagitisben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésében. Kezdetben diétás vizsgálatokról számoltak be gyermekeknél, de az eredmények hasonlónak tűnnek felnőtt betegeknél. Az elemi diéta a betegek 70-95%-ánál sikeres, de rosszul tolerálható. A hat ételt tartalmazó étrend az EoE-ben szenvedő felnőtt betegek körülbelül 70%-ánál hatásosnak bizonyult. Ezekben a felnőttekkel végzett vizsgálatokban a bőrszúrás-teszt nem segített megjósolni, mely élelmiszerek vezethetnek a betegség fellángolásához, ha újra bekerülnek az étrendbe. Ezért a jelenlegi gondozási színvonal több EGD-t tesz szükségessé nyelőcső-biopsziával a diéta korlátozásának és a vizsgálat újbóli bevezetésének szakaszában. Mivel a kutatók élethosszig tartó táplálkozási döntéseket hoznak az élelmiszer-újrabeviteli folyamat során, elengedhetetlen, hogy a kutatók pontosak legyenek. Sajnos ezek a többszörös EGD-k jelentős költségekkel járnak, és invazív eljárások, amelyek bizonyos kockázattal járnak. Ezen túlmenően a betegek és a sofőrök utazási és munkaszüneti ideje jelentős közvetett költségekkel jár. Korábbi tanulmányok azt találták, hogy a nyelőcsőszivacs egy pontos technika a nyelőcső eozinofíliájának elérésére EoE-ben. A szivacsot 12 mm-es kapszulaként nyeljük le egy zsinóron. A kapszula gyorsan feloldódik a gyomorba kerülve, majd a szivacs kitágul, és öt perccel a lenyelés után kihúzható a szájból. A korábbi vizsgálatok során az eljárást nagyon jól tolerálták, és minden beteg a szivacsot részesítette előnyben az endoszkópiával szemben.

Ezért a szivacs egy jól tolerálható, olcsó, nagyon alacsony kockázatú eljárás, amely ideális lehetőség lenne az EGD nyelőcső mintavétel helyettesítésére az EoE diétás kezelésének értékelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 Eos phf feletti eozinofil nyelőcsőgyulladással diagnosztizáltak, és nem reagált a PPI-kezelésre
  • Ha átesett a hat ételt kivonó diétán, vagy éppen befejezte a hat étel eliminációját: hal, dió, tojás, szója, búza és tej

Kizárási kritériumok:

  • A dysphagiához potenciálisan hozzájáruló fertőző folyamat klinikai bizonyítékai (candidiasis, CMV, herpesz)
  • Az endoszkópia során azonosított dysphagia egyéb okai (pl. reflux oesophagitis, szűkület, háló, gyűrű, achalasia, nyelőcső daganat)
  • A nyelőcső minimális átmérője < 13 mm a strukturált bárium nyelőcsőn

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Citosponge által irányított élelmiszer-újrabevezetés
Az alanyok a klinikai protokoll szerint a hat ételből álló eliminációs étrendet követik. A citoszpongát az étrend megfigyelésére fogják használni bizonyos időpontokban a táplálék újrabevitele során
A kapszulát szivaccsal rögzített zsinórral lenyeljük. A húrt feszültség nélkül tartják, hogy a kapszula a gyomorba tudjon mozogni. A zsinórt öt percig tartják, hogy a kapszula feloldódjon a gyomorban; körülbelül negyed nagyságú kerek hálószivacsot engedünk ki.
Más nevek:
  • szivacs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani remisszió szivacscitológiával
Időkeret: körülbelül 4 héttel a táplálékfelvétel után
Az alany szivacsos citológiájának száma a szövettani remisszió pontos kimutatásához, összehasonlítva a standard ellátási EGD-vel (ez az eozinofilek csúcsszáma
körülbelül 4 héttel a táplálékfelvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eosinophilic oesophagitis aktivitási indexe, a betegek által bejelentett eredmények (EEsAI PRO) pontszáma
Időkeret: körülbelül 4 héttel a táplálékfelvétel után
Az EEsAI PRO kérdőív a dysphagia intenzitásával és gyakoriságával, az egyes élelmiszercsoportok dysphagia tüneteire gyakorolt ​​hatásával, valamint az evéstől vagy ivástól független egyéb tünetekkel (pl. gyomorégéssel, savas regurgitációval és mellkasi fájdalommal) kapcsolatos elemeket tartalmaz. A teljes EEsAI PRO pontszám 0 és 100 között van (a magasabb pontszám a tünetek súlyosbodását jelzi). A PRO < 20 tünetmentes EoE-t definiál
körülbelül 4 héttel a táplálékfelvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel