- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02599558
Citosponge és diétás terápia az EoE-ben
A diétás terápia kísérleti kísérlete, amelyet a nyelőcsőszivacs irányított az eozinofil nyelőcsőgyulladás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A diétás terápia sikeresnek bizonyult eozinofil oesophagitisben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelésében. Kezdetben diétás vizsgálatokról számoltak be gyermekeknél, de az eredmények hasonlónak tűnnek felnőtt betegeknél. Az elemi diéta a betegek 70-95%-ánál sikeres, de rosszul tolerálható. A hat ételt tartalmazó étrend az EoE-ben szenvedő felnőtt betegek körülbelül 70%-ánál hatásosnak bizonyult. Ezekben a felnőttekkel végzett vizsgálatokban a bőrszúrás-teszt nem segített megjósolni, mely élelmiszerek vezethetnek a betegség fellángolásához, ha újra bekerülnek az étrendbe. Ezért a jelenlegi gondozási színvonal több EGD-t tesz szükségessé nyelőcső-biopsziával a diéta korlátozásának és a vizsgálat újbóli bevezetésének szakaszában. Mivel a kutatók élethosszig tartó táplálkozási döntéseket hoznak az élelmiszer-újrabeviteli folyamat során, elengedhetetlen, hogy a kutatók pontosak legyenek. Sajnos ezek a többszörös EGD-k jelentős költségekkel járnak, és invazív eljárások, amelyek bizonyos kockázattal járnak. Ezen túlmenően a betegek és a sofőrök utazási és munkaszüneti ideje jelentős közvetett költségekkel jár. Korábbi tanulmányok azt találták, hogy a nyelőcsőszivacs egy pontos technika a nyelőcső eozinofíliájának elérésére EoE-ben. A szivacsot 12 mm-es kapszulaként nyeljük le egy zsinóron. A kapszula gyorsan feloldódik a gyomorba kerülve, majd a szivacs kitágul, és öt perccel a lenyelés után kihúzható a szájból. A korábbi vizsgálatok során az eljárást nagyon jól tolerálták, és minden beteg a szivacsot részesítette előnyben az endoszkópiával szemben.
Ezért a szivacs egy jól tolerálható, olcsó, nagyon alacsony kockázatú eljárás, amely ideális lehetőség lenne az EGD nyelőcső mintavétel helyettesítésére az EoE diétás kezelésének értékelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 Eos phf feletti eozinofil nyelőcsőgyulladással diagnosztizáltak, és nem reagált a PPI-kezelésre
- Ha átesett a hat ételt kivonó diétán, vagy éppen befejezte a hat étel eliminációját: hal, dió, tojás, szója, búza és tej
Kizárási kritériumok:
- A dysphagiához potenciálisan hozzájáruló fertőző folyamat klinikai bizonyítékai (candidiasis, CMV, herpesz)
- Az endoszkópia során azonosított dysphagia egyéb okai (pl. reflux oesophagitis, szűkület, háló, gyűrű, achalasia, nyelőcső daganat)
- A nyelőcső minimális átmérője < 13 mm a strukturált bárium nyelőcsőn
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Citosponge által irányított élelmiszer-újrabevezetés
Az alanyok a klinikai protokoll szerint a hat ételből álló eliminációs étrendet követik.
A citoszpongát az étrend megfigyelésére fogják használni bizonyos időpontokban a táplálék újrabevitele során
|
A kapszulát szivaccsal rögzített zsinórral lenyeljük.
A húrt feszültség nélkül tartják, hogy a kapszula a gyomorba tudjon mozogni.
A zsinórt öt percig tartják, hogy a kapszula feloldódjon a gyomorban; körülbelül negyed nagyságú kerek hálószivacsot engedünk ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettani remisszió szivacscitológiával
Időkeret: körülbelül 4 héttel a táplálékfelvétel után
|
Az alany szivacsos citológiájának száma a szövettani remisszió pontos kimutatásához, összehasonlítva a standard ellátási EGD-vel (ez az eozinofilek csúcsszáma
|
körülbelül 4 héttel a táplálékfelvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eosinophilic oesophagitis aktivitási indexe, a betegek által bejelentett eredmények (EEsAI PRO) pontszáma
Időkeret: körülbelül 4 héttel a táplálékfelvétel után
|
Az EEsAI PRO kérdőív a dysphagia intenzitásával és gyakoriságával, az egyes élelmiszercsoportok dysphagia tüneteire gyakorolt hatásával, valamint az evéstől vagy ivástól független egyéb tünetekkel (pl. gyomorégéssel, savas regurgitációval és mellkasi fájdalommal) kapcsolatos elemeket tartalmaz.
A teljes EEsAI PRO pontszám 0 és 100 között van (a magasabb pontszám a tünetek súlyosbodását jelzi).
A PRO < 20 tünetmentes EoE-t definiál
|
körülbelül 4 héttel a táplálékfelvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-004741
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .