Cytosvamp og kostholdsterapi i EoE
En pilotforsøk med kostholdsterapi regissert av spiserørsvampen i behandlingen av eosinofil øsofagitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kostholdsterapi har vist seg å være vellykket i behandlingen av voksne og pediatriske pasienter med eosinofil øsofagitt Kostholdsstudier ble opprinnelig rapportert hos barn, men resultatene ser ut til å være like hos voksne pasienter. Elementær dietter er vellykket hos 70-95 % av pasientene, men tolereres dårlig. En diett som eliminerer seks matvarer har vært effektiv hos omtrent 70 % av voksne pasienter med EoE. I disse voksenstudiene var hudstikktesting ikke nyttig for å forutsi hvilke matvarer som ville føre til en sykdomsutbrudd når de ble gjeninnført i dietten. Derfor krever dagens standard for omsorg flere EGDer med esophageal biopsi under kostholdsbegrensnings- og gjeninnføringsfasene av denne studien. Siden etterforskerne tar livslange diettbeslutninger under denne prosessen med gjeninnføring av mat, er det viktig at etterforskerne er nøyaktige. Dessverre har disse flere EGD-ene betydelige kostnader og er invasive prosedyrer med en viss risiko. Dessuten er det betydelige indirekte kostnader med reiser og fri fra jobb for pasientene og sjåførene. Tidligere studier har funnet at esophageal svampen er en nøyaktig teknikk for å få tilgang til esophageal eosinphilia i EoE. Svampen svelges som en 12 mm kapsel på en snor. Kapselen løses raskt opp når den kommer inn i magen, og svampen utvider seg og kan trekkes ut av munnen fem minutter etter inntak. I tidligere studier ble prosedyren meget godt tolerert og alle pasientene foretrakk svampen fremfor endoskopi.
Derfor er svampen en godt tolerert, billig, svært lavrisikoprosedyre som ville være et ideelt alternativ for å erstatte EGD-øsofagusprøvetaking i evalueringen av kostholdsbehandling av EoE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med eosinofil øsofagitt > enn 15 Eos phf og klarte ikke å respondere på PPI-behandlingen
- Å gå gjennom de seks matelimineringsdiettene eller nettopp har fullført elimineringen av de seks matvarene: fisk, nøtter, egg, soya, hvete og melk
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på smittsom prosess som potensielt kan bidra til dysfagi (candidiasis, CMV, herpes)
- Annen årsak til dysfagi identifisert ved endoskopi (f. refluksøsofagitt, striktur, nett, ring, achalasia, esophageal neoplasma)
- Øsofagus minimal diameter < 13 mm på strukturert barium øsofagram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cytosvamp-rettet gjeninnføring av mat
Forsøkspersonene vil følge dietten for eliminering av seks matvarer i henhold til klinisk protokoll.
Cytosvampen vil bli brukt til å overvåke dietten på bestemte tidspunkter under gjeninnføring av mat
|
En kapsel med en snor festet med en svamp inni svelges.
Snoren holdes uten spenning for å la kapselen bevege seg inn i magen.
Snoren holdes i fem minutter for å la kapselen løse seg opp i magen; en rund mesh svamp på størrelse med en fjerdedel frigjøres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk remisjon ved svampcytologi
Tidsramme: ca. 4 uker etter gjeninnføring av mat
|
Antall forsøkspersons svampcytologi for nøyaktig å detektere histologisk remisjon sammenlignet med standardbehandling EGD (definert som et maksimalt antall eosinofiler på
|
ca. 4 uker etter gjeninnføring av mat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eosinofil øsofagitt aktivitetsindeks Pasientrapporterte resultater (EEsAI PRO).
Tidsramme: ca. 4 uker etter gjeninnføring av mat
|
EEsAI PRO-spørreskjemaet inkluderer elementer relatert til intensiteten og hyppigheten av dysfagi, påvirkningen av spesifikke matvaregrupper på dysfagisymptomer og andre symptomer uavhengig av å spise eller drikke (dvs. halsbrann, sure oppstøt og brystsmerter).
Den totale EEsAI PRO-poengsummen varierer fra 0 til 100 (høyere poengsum indikerer forverrede symptomer).
En PRO < 20 definerer asymptomatisk EoE
|
ca. 4 uker etter gjeninnføring av mat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-004741
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eosinofil øsofagitt
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic DisordersHar ikke rekruttert ennåEosinofil esophagitis forårsaket av mat (lidelse)Forente stater