Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytosvamp og kostterapi i EoE

6. december 2022 opdateret af: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Et pilotforsøg med diætterapi rettet af spiserørssvampen til behandling af eosinofil spiserørsbetændelse.

Denne undersøgelse udføres for at se, om efterforskerne kun kan bruge cytosvampen (en 10 minutters, i kontorprocedure, der ikke kræver sedation) til at erstatte de 6-10 endoskopier, der rutinemæssigt udføres under diætrestriktioner og fødevaregenindførelse i EoE?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diætterapi har vist sig at være vellykket i behandlingen af ​​voksne og pædiatriske patienter med eosinofil øsofagitis. Diætundersøgelser blev oprindeligt rapporteret hos børn, men resultaterne ser ud til at være ens hos voksne patienter. Elementær diæt er vellykket hos 70-95% af patienterne, men tolereres dårligt. En diæt med seks fødevarer har været effektiv hos omkring 70 % af voksne patienter med EoE. I disse voksne undersøgelser var hudpriktestning ikke nyttigt til at forudsige, hvilke fødevarer der ville føre til en opblussen af ​​sygdom, når de blev genindført i kosten. Derfor kræver den nuværende standard for pleje flere EGD'er med esophageal biopsi under diætrestriktioner og genintroduktionsfaser af denne undersøgelse. Da efterforskerne træffer livslange diætbeslutninger under denne proces med genintroduktion af fødevarer, er det bydende nødvendigt, at efterforskerne er nøjagtige. Desværre har disse flere EGD'er betydelige omkostninger og er invasive procedurer med en vis risiko. Desuden er der betydelige indirekte omkostninger til rejser og afspadsering for patienter og chauffører. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at esophageal svampen er en nøjagtig teknik til at få adgang til esophageal eosinofili i EoE. Svampen sluges som en 12 mm kapsel på en snor. Kapslen opløses hurtigt, når den kommer ind i maven, og svampen udvider sig derefter og kan trækkes ud af munden fem minutter efter indtagelse. I tidligere undersøgelser var proceduren meget veltolereret, og alle patienter foretrak svampen frem for endoskopi.

Derfor er svampen en veltolereret, billig procedure med meget lav risiko, som ville være en ideel mulighed for at erstatte EGD-esophageal prøvetagning i evalueringen af ​​diætbehandling af EoE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med eosinofil øsofagitis > end 15 Eos phf og reagerede ikke på PPI-behandlingen
  • Gennemgå de seks madelimineringsdiæter eller lige har afsluttet elimineringen af ​​de seks fødevarer: fisk, nødder, æg, soja, hvede og mælk

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for en infektiøs proces, der potentielt kan bidrage til dysfagi (candidiasis, CMV, herpes)
  • Anden årsag til dysfagi identificeret ved endoskopi (f. refluks-øsofagitis, forsnævring, web, ring, achalasia, esophageal neoplasma)
  • Øsophageal minimal diameter < 13 mm på struktureret barium øsofagram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cytosvamp-styret fødevaregenintroduktion
Forsøgspersonerne vil følge diæten for eliminering af seks fødevarer i henhold til klinisk protokol. Cytosvampen vil blive brugt til at overvåge kosten på bestemte tidspunkter under genintroduktion af mad
En kapsel med en snor fastgjort med en svamp indeni sluges. Snoren holdes uden spænding for at tillade kapslen at bevæge sig ind i maven. Snoren holdes i fem minutter for at tillade kapslen at opløses i maven; en rund mesh svamp på størrelse med en fjerdedel frigives.
Andre navne:
  • svamp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk remission ved svampecytologi
Tidsramme: cirka 4 uger efter fødevaregenintroduktion
Antal forsøgspersoners svampecytologi for nøjagtigt at detektere histologisk remission sammenlignet med standardbehandling EGD (defineret som et maksimalt antal eosinofiler på
cirka 4 uger efter fødevaregenintroduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eosinofil øsofagitis aktivitetsindeks Patientrapporterede resultater (EEsAI PRO) Score
Tidsramme: cirka 4 uger efter fødevaregenintroduktion
EEsAI PRO-spørgeskemaet omfatter emner relateret til intensiteten og hyppigheden af ​​dysfagi, specifikke fødevaregruppers indflydelse på dysfagisymptomer og andre symptomer, der er uafhængige af at spise eller drikke (dvs. halsbrand, sure opstød og brystsmerter). Den samlede EEsAI PRO-score går fra 0 til 100 (højere score indikerer forværrede symptomer). En PRO < 20 definerer asymptomatisk EoE
cirka 4 uger efter fødevaregenintroduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Skøn)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Abonner