- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02599558
Cytosvamp og kostterapi i EoE
Et pilotforsøg med diætterapi rettet af spiserørssvampen til behandling af eosinofil spiserørsbetændelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diætterapi har vist sig at være vellykket i behandlingen af voksne og pædiatriske patienter med eosinofil øsofagitis. Diætundersøgelser blev oprindeligt rapporteret hos børn, men resultaterne ser ud til at være ens hos voksne patienter. Elementær diæt er vellykket hos 70-95% af patienterne, men tolereres dårligt. En diæt med seks fødevarer har været effektiv hos omkring 70 % af voksne patienter med EoE. I disse voksne undersøgelser var hudpriktestning ikke nyttigt til at forudsige, hvilke fødevarer der ville føre til en opblussen af sygdom, når de blev genindført i kosten. Derfor kræver den nuværende standard for pleje flere EGD'er med esophageal biopsi under diætrestriktioner og genintroduktionsfaser af denne undersøgelse. Da efterforskerne træffer livslange diætbeslutninger under denne proces med genintroduktion af fødevarer, er det bydende nødvendigt, at efterforskerne er nøjagtige. Desværre har disse flere EGD'er betydelige omkostninger og er invasive procedurer med en vis risiko. Desuden er der betydelige indirekte omkostninger til rejser og afspadsering for patienter og chauffører. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at esophageal svampen er en nøjagtig teknik til at få adgang til esophageal eosinofili i EoE. Svampen sluges som en 12 mm kapsel på en snor. Kapslen opløses hurtigt, når den kommer ind i maven, og svampen udvider sig derefter og kan trækkes ud af munden fem minutter efter indtagelse. I tidligere undersøgelser var proceduren meget veltolereret, og alle patienter foretrak svampen frem for endoskopi.
Derfor er svampen en veltolereret, billig procedure med meget lav risiko, som ville være en ideel mulighed for at erstatte EGD-esophageal prøvetagning i evalueringen af diætbehandling af EoE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med eosinofil øsofagitis > end 15 Eos phf og reagerede ikke på PPI-behandlingen
- Gennemgå de seks madelimineringsdiæter eller lige har afsluttet elimineringen af de seks fødevarer: fisk, nødder, æg, soja, hvede og mælk
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis for en infektiøs proces, der potentielt kan bidrage til dysfagi (candidiasis, CMV, herpes)
- Anden årsag til dysfagi identificeret ved endoskopi (f. refluks-øsofagitis, forsnævring, web, ring, achalasia, esophageal neoplasma)
- Øsophageal minimal diameter < 13 mm på struktureret barium øsofagram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cytosvamp-styret fødevaregenintroduktion
Forsøgspersonerne vil følge diæten for eliminering af seks fødevarer i henhold til klinisk protokol.
Cytosvampen vil blive brugt til at overvåge kosten på bestemte tidspunkter under genintroduktion af mad
|
En kapsel med en snor fastgjort med en svamp indeni sluges.
Snoren holdes uden spænding for at tillade kapslen at bevæge sig ind i maven.
Snoren holdes i fem minutter for at tillade kapslen at opløses i maven; en rund mesh svamp på størrelse med en fjerdedel frigives.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk remission ved svampecytologi
Tidsramme: cirka 4 uger efter fødevaregenintroduktion
|
Antal forsøgspersoners svampecytologi for nøjagtigt at detektere histologisk remission sammenlignet med standardbehandling EGD (defineret som et maksimalt antal eosinofiler på
|
cirka 4 uger efter fødevaregenintroduktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eosinofil øsofagitis aktivitetsindeks Patientrapporterede resultater (EEsAI PRO) Score
Tidsramme: cirka 4 uger efter fødevaregenintroduktion
|
EEsAI PRO-spørgeskemaet omfatter emner relateret til intensiteten og hyppigheden af dysfagi, specifikke fødevaregruppers indflydelse på dysfagisymptomer og andre symptomer, der er uafhængige af at spise eller drikke (dvs. halsbrand, sure opstød og brystsmerter).
Den samlede EEsAI PRO-score går fra 0 til 100 (højere score indikerer forværrede symptomer).
En PRO < 20 definerer asymptomatisk EoE
|
cirka 4 uger efter fødevaregenintroduktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-004741
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Erosiv gastritis | Erosiv esophagitis (EE)Jordan
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuErosiv esophagitisIndonesien
-
Braintree LaboratoriesAfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater, Polen, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetEffekt og sikkerhed af oral Vonoprazan én gang dagligt (TAK-438) hos deltagere med erosiv øsofagitisErosiv esophagitisKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv esophagitisForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...AfsluttetErosiv esophagitis (EE)Kina
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet