Sytosponge ja ruokavaliohoito EoE:ssä
Ruokatorven sienen ohjaama ruokavalioterapian pilottikoe eosinofiilisen ruokatorven tulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavalioterapian on osoitettu olevan menestyksekäs eosinofiilistä esofagiittia sairastavien aikuis- ja lapsipotilaiden hoidossa Ruokavaliotutkimuksia raportoitiin alun perin lapsilla, mutta tulokset näyttävät olevan samanlaisia aikuispotilailla. Alkuainedieetit onnistuvat 70–95 %:lla potilaista, mutta ne ovat huonosti siedettyjä. Kuusi ruokaa eliminoiva ruokavalio on ollut tehokas noin 70 %:lla aikuispotilaista, joilla on EoE. Näissä aikuistutkimuksissa ihopistokokeet eivät auttaneet ennustamaan, mitkä elintarvikkeet johtaisivat taudin pahenemiseen, kun ne otetaan uudelleen ruokavalioon. Siksi nykyinen hoitotaso vaatii useita EGD:itä, joissa on ruokatorven biopsia tämän tutkimuksen ruokavalion rajoitus- ja uudelleenaloitusvaiheiden aikana. Koska tutkijat tekevät elinikäisiä ruokavaliopäätöksiä tämän ruoan uudelleensyöttämistä koskevan prosessin aikana, on välttämätöntä, että tutkijat ovat tarkkoja. Valitettavasti näillä useilla EGD:illä on huomattavia kustannuksia ja ne ovat invasiivisia toimenpiteitä, joihin liittyy tietty riski. Lisäksi matkustajille ja kuljettajille aiheutuu huomattavia välillisiä kustannuksia, jotka liittyvät matka- ja vapaa-aikaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokatorven sieni on tarkka tekniikka päästä käsiksi ruokatorven eosinofiliaan EoE:ssä. Sieni niellään 12 mm:n kapselina narulla. Kapseli liukenee nopeasti joutuessaan vatsaan, ja sitten sieni laajenee ja voidaan vetää ulos suusta viiden minuutin kuluttua nielemisestä. Aiemmissa tutkimuksissa toimenpide oli erittäin hyvin siedetty ja kaikki potilaat pitivät sienestä parempana kuin endoskopiaa.
Siksi sieni on hyvin siedetty, halpa ja erittäin vähäriskinen toimenpide, joka olisi ihanteellinen vaihtoehto korvaamaan EGD-esofageaalinen näytteenotto EoE:n ruokavaliohoidon arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi eosinofiilinen esofagiitti > yli 15 Eos phf ja ei vastannut PPI-hoitoon
- Käyt läpi kuuden ruoan eliminointidieetin tai olet juuri poistanut kuusi ruokaa: kala, pähkinät, munat, soija, vehnä ja maito
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisiä todisteita tulehdusprosessista, joka mahdollisesti edistää dysfagiaa (kandidiaasi, CMV, herpes)
- Toinen endoskopiassa havaittu dysfagian syy (esim. refluksiesofagiitti, ahtauma, verkko, rengas, akalasia, ruokatorven kasvain)
- Ruokatorven minimihalkaisija < 13 mm strukturoidussa bariumesofagramissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cytosponge-ohjattu ruoan uudelleenkäyttöönotto
Koehenkilöt noudattavat kuuden ruoan eliminaatioruokavaliota kliinisen protokollan mukaisesti.
Sytosengeä käytetään ruokavalion seuraamiseen tiettyinä aikoina ruoan uudelleen lisäämisen aikana
|
Kapseli, jonka sisällä on sienellä kiinnitetty naru, niellään.
Narua pidetään kiinni ilman jännitystä, jotta kapseli pääsee liikkumaan vatsaan.
Lankaa pidetään paikallaan viisi minuuttia, jotta kapseli liukenee mahassa; noin neljänneksen kokoinen pyöreä verkkosieni vapautetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen remissio sienisolututkimuksella
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa ruuan palauttamisen jälkeen
|
Koehenkilön sienisytologian määrä histologisen remission tarkkaan havaitsemiseksi verrattuna hoidon standardi-EGD:hen (määritelty eosinofiilien huippumääräksi
|
noin 4 viikkoa ruuan palauttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eosinofiilisen esofagiitin aktiivisuusindeksin potilaiden raportoidut tulokset (EEsAI PRO) -pisteet
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa ruuan palauttamisen jälkeen
|
EEsAI PRO -kysely sisältää asioita, jotka liittyvät dysfagian intensiteettiin ja esiintymistiheyteen, tiettyjen ruokaryhmien vaikutukseen dysfagian oireisiin sekä muihin syömisestä tai juomisesta riippumattomista oireista (esim. närästys, happaman ruuansulatus ja rintakipu).
EEsAI PRO:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista).
PRO < 20 määrittelee oireettoman EoE:n
|
noin 4 viikkoa ruuan palauttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-004741
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen esofagiitti
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic DisordersEi vielä rekrytointiaRuoan aiheuttama eosinofiilinen esophagitis (häiriö)Yhdysvallat