Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytogąbka i terapia dietetyczna w EoE

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Pilotażowa próba terapii dietetycznej kierowanej przez gąbkę przełyku w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy badacze mogą użyć tylko cytogąbki (10-minutowa procedura w biurze, która nie wymaga sedacji), aby zastąpić 6-10 endoskopii rutynowo wykonywanych podczas ograniczeń dietetycznych i ponownego wprowadzania żywności w EoE?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że terapia dietetyczna jest skuteczna w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku. Początkowo zgłoszono badania dietetyczne u dzieci, ale wyniki wydają się być podobne u pacjentów dorosłych. Diety elementarne są skuteczne u 70-95% pacjentów, ale są źle tolerowane. Dieta eliminacyjna sześciu pokarmów okazała się skuteczna u około 70% dorosłych pacjentów z EoE. W tych badaniach z udziałem osób dorosłych punktowe testy skórne nie były pomocne w przewidywaniu, które pokarmy doprowadzą do zaostrzenia choroby po ponownym wprowadzeniu do diety. Dlatego obecny standard opieki wymaga wielu EGD z biopsją przełyku podczas faz restrykcji dietetycznych i reintrodukcji tego badania. Ponieważ badacze podejmują decyzje żywieniowe na całe życie podczas tego procesu ponownego wprowadzania żywności, konieczne jest, aby badacze byli dokładni. Niestety, te wielokrotne EGD wiążą się ze znacznymi kosztami i są inwazyjnymi procedurami obarczonymi pewnym ryzykiem. Ponadto pacjenci i kierowcy ponoszą znaczne koszty pośrednie związane z podróżami i przerwami w pracy. Wcześniejsze badania wykazały, że gąbka przełykowa jest dokładną techniką uzyskiwania dostępu do eozynofilii przełyku w EoE. Gąbkę połyka się w postaci kapsułki o średnicy 12 mm na sznurku. Kapsułka szybko rozpuszcza się po wejściu do żołądka, a następnie gąbka rozszerza się i można ją wyciągnąć z ust pięć minut po spożyciu. We wcześniejszych badaniach zabieg był bardzo dobrze tolerowany i wszyscy pacjenci woleli gąbkę od endoskopii.

Dlatego gąbka jest dobrze tolerowaną, niedrogą procedurą o bardzo niskim ryzyku, która byłaby idealną opcją zastępującą pobieranie próbek EGD przełyku w ocenie leczenia dietetycznego EoE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano eozynofilowe zapalenie przełyku > niż 15 Eos pff i brak odpowiedzi na terapię PPI
  • Przejście przez sześć diet eliminacyjnych lub właśnie eliminacja sześciu pokarmów: ryb, orzechów, jaj, soi, pszenicy i mleka

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody procesu zakaźnego potencjalnie przyczyniającego się do dysfagii (kandydoza, CMV, opryszczka)
  • Inna przyczyna dysfagii stwierdzona podczas endoskopii (np. refluksowe zapalenie przełyku, zwężenie, sieć, pierścień, achalazja, nowotwór przełyku)
  • Minimalna średnica przełyku < 13 mm na strukturalnym przełyku barowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponowne wprowadzenie pokarmu kierowane przez cytogąbkę
Pacjenci będą przestrzegać diety eliminacyjnej sześciu pokarmów zgodnie z protokołem klinicznym. Cytogąbka będzie używana do monitorowania diety w określonych punktach czasowych podczas ponownego wprowadzania pokarmu
Kapsułka z przymocowanym sznurkiem z gąbką w środku zostaje połknięta. Sznurek jest trzymany bez naprężenia, aby kapsułka mogła przemieścić się do żołądka. Nić będzie trzymana przez pięć minut, aby kapsułka rozpuściła się w żołądku; uwalniana jest okrągła gąbka o wielkości ćwiartki.
Inne nazwy:
  • gąbka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja histologiczna za pomocą cytologii gąbki
Ramy czasowe: około 4 tygodnie po ponownym wprowadzeniu pokarmu
Liczba cytologii gąbczastej pacjenta, aby dokładnie wykryć remisję histologiczną w porównaniu ze standardową opieką EGD (zdefiniowaną jako szczytowa liczba eozynofili w
około 4 tygodnie po ponownym wprowadzeniu pokarmu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja wskaźnika aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku Wyniki zgłaszane przez pacjentów (EEsAI PRO)
Ramy czasowe: około 4 tygodnie po ponownym wprowadzeniu pokarmu
Kwestionariusz EEsAI PRO zawiera pozycje dotyczące nasilenia i częstości dysfagii, wpływu określonych grup pokarmów na objawy dysfagii oraz inne objawy niezależne od jedzenia i picia (tj. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej i ból w klatce piersiowej). Całkowity wynik EEsAI PRO mieści się w zakresie od 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów). PRO < 20 definiuje bezobjawowe EoE
około 4 tygodnie po ponownym wprowadzeniu pokarmu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytogąbka

3
Subskrybuj