- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02599558
Cytogąbka i terapia dietetyczna w EoE
Pilotażowa próba terapii dietetycznej kierowanej przez gąbkę przełyku w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że terapia dietetyczna jest skuteczna w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku. Początkowo zgłoszono badania dietetyczne u dzieci, ale wyniki wydają się być podobne u pacjentów dorosłych. Diety elementarne są skuteczne u 70-95% pacjentów, ale są źle tolerowane. Dieta eliminacyjna sześciu pokarmów okazała się skuteczna u około 70% dorosłych pacjentów z EoE. W tych badaniach z udziałem osób dorosłych punktowe testy skórne nie były pomocne w przewidywaniu, które pokarmy doprowadzą do zaostrzenia choroby po ponownym wprowadzeniu do diety. Dlatego obecny standard opieki wymaga wielu EGD z biopsją przełyku podczas faz restrykcji dietetycznych i reintrodukcji tego badania. Ponieważ badacze podejmują decyzje żywieniowe na całe życie podczas tego procesu ponownego wprowadzania żywności, konieczne jest, aby badacze byli dokładni. Niestety, te wielokrotne EGD wiążą się ze znacznymi kosztami i są inwazyjnymi procedurami obarczonymi pewnym ryzykiem. Ponadto pacjenci i kierowcy ponoszą znaczne koszty pośrednie związane z podróżami i przerwami w pracy. Wcześniejsze badania wykazały, że gąbka przełykowa jest dokładną techniką uzyskiwania dostępu do eozynofilii przełyku w EoE. Gąbkę połyka się w postaci kapsułki o średnicy 12 mm na sznurku. Kapsułka szybko rozpuszcza się po wejściu do żołądka, a następnie gąbka rozszerza się i można ją wyciągnąć z ust pięć minut po spożyciu. We wcześniejszych badaniach zabieg był bardzo dobrze tolerowany i wszyscy pacjenci woleli gąbkę od endoskopii.
Dlatego gąbka jest dobrze tolerowaną, niedrogą procedurą o bardzo niskim ryzyku, która byłaby idealną opcją zastępującą pobieranie próbek EGD przełyku w ocenie leczenia dietetycznego EoE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano eozynofilowe zapalenie przełyku > niż 15 Eos pff i brak odpowiedzi na terapię PPI
- Przejście przez sześć diet eliminacyjnych lub właśnie eliminacja sześciu pokarmów: ryb, orzechów, jaj, soi, pszenicy i mleka
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody procesu zakaźnego potencjalnie przyczyniającego się do dysfagii (kandydoza, CMV, opryszczka)
- Inna przyczyna dysfagii stwierdzona podczas endoskopii (np. refluksowe zapalenie przełyku, zwężenie, sieć, pierścień, achalazja, nowotwór przełyku)
- Minimalna średnica przełyku < 13 mm na strukturalnym przełyku barowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ponowne wprowadzenie pokarmu kierowane przez cytogąbkę
Pacjenci będą przestrzegać diety eliminacyjnej sześciu pokarmów zgodnie z protokołem klinicznym.
Cytogąbka będzie używana do monitorowania diety w określonych punktach czasowych podczas ponownego wprowadzania pokarmu
|
Kapsułka z przymocowanym sznurkiem z gąbką w środku zostaje połknięta.
Sznurek jest trzymany bez naprężenia, aby kapsułka mogła przemieścić się do żołądka.
Nić będzie trzymana przez pięć minut, aby kapsułka rozpuściła się w żołądku; uwalniana jest okrągła gąbka o wielkości ćwiartki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Remisja histologiczna za pomocą cytologii gąbki
Ramy czasowe: około 4 tygodnie po ponownym wprowadzeniu pokarmu
|
Liczba cytologii gąbczastej pacjenta, aby dokładnie wykryć remisję histologiczną w porównaniu ze standardową opieką EGD (zdefiniowaną jako szczytowa liczba eozynofili w
|
około 4 tygodnie po ponownym wprowadzeniu pokarmu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Punktacja wskaźnika aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku Wyniki zgłaszane przez pacjentów (EEsAI PRO)
Ramy czasowe: około 4 tygodnie po ponownym wprowadzeniu pokarmu
|
Kwestionariusz EEsAI PRO zawiera pozycje dotyczące nasilenia i częstości dysfagii, wpływu określonych grup pokarmów na objawy dysfagii oraz inne objawy niezależne od jedzenia i picia (tj. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej i ból w klatce piersiowej).
Całkowity wynik EEsAI PRO mieści się w zakresie od 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów).
PRO < 20 definiuje bezobjawowe EoE
|
około 4 tygodnie po ponownym wprowadzeniu pokarmu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-004741
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cytogąbka
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; University of Cambridge; CURED FoundationZakończonyEozynofilowe zapalenie przełyku | EoEStany Zjednoczone
-
Medtronic - MITGZakończony
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjnyEozynofilowe zapalenie przełykuKanada